Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik indukcyjny i częstość występowania niedociśnienia u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych implantacji LVAD (INTENS)

17 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University

Indukcja znieczulenia jest jedną z najbardziej krytycznych sytuacji dla pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Z kilku powodów kluczowe znaczenie ma utrzymanie odpowiedniego ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca podczas tej fazy.

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu sprawdzenie, czy wybór środka do indukcji ma istotny wpływ na ciśnienie krwi i zastosowanie leków hipotensyjnych podczas indukcji i zabiegu chirurgicznego u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca, u których zaplanowano implantację urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z niewydolnością serca zakwalifikowani do wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecność innego urządzenia wspomagającego pracę serca u pacjenta (np. ECLS)
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (Etomidat)
Pacjenci z niewydolnością serca wysokiego ryzyka poddawani implantacji urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD). Czynnikiem indukującym jest etomidat.
Lek: Etomidat
Stosowanie etomidatu podczas indukcji zgodnie z decyzją anestezjologa
Pacjenci poddawani implantacji urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (midazolam)
Pacjenci z niewydolnością serca wysokiego ryzyka poddawani implantacji urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD). Czynnikiem indukującym jest midazolam.
Lek: Midazolam
Stosowanie midazolamu podczas indukcji zgodnie z decyzją anestezjologa
Pacjenci poddawani implantacji urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (sewofluran)
Pacjenci z niewydolnością serca wysokiego ryzyka poddawani implantacji urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD). Czynnikiem indukującym jest sewofluran.
Lek: Sewofluran
Stosowanie sewofluranu podczas indukcji zgodnie z decyzją anestezjologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po indukcji znieczulenia
Częstość występowania hipotonii w ciągu pierwszych 30 minut po indukcji znieczulenia
Pierwsze 30 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki hipotensyjne po indukcji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po indukcji znieczulenia
Stosowanie leków hipotensyjnych w ciągu pierwszych 30 minut po indukcji znieczulenia
Pierwsze 30 minut po indukcji znieczulenia
Leki hipotensyjne podczas zabiegu
Ramy czasowe: Początek procedury do końca procedury
Stosowanie leków hipotensyjnych podczas zabiegu
Początek procedury do końca procedury
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Po zabiegu i transporcie na oddział intensywnej terapii łączny czas w godzinach do złożenia z I. Przewidywany czas to 48 do 96 godzin.CU
Czas, jaki pacjent ma być leczony na oddziale intensywnej terapii po zabiegu (w godzinach) przed złożeniem.
Po zabiegu i transporcie na oddział intensywnej terapii łączny czas w godzinach do złożenia z I. Przewidywany czas to 48 do 96 godzin.CU
Delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Rozpoznanie delirium pooperacyjnego
Pierwsze 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nerka
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po zabiegu
Występowanie ostrej niewydolności nerek zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Pierwsze 28 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po zabiegu
Śmiertelność w pierwszych 28 dniach po zabiegu
Pierwsze 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-602/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj