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Agente di induzione e incidenza di ipotensione nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di LVAD (INTENS)

17 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University

L'induzione dell'anestesia è una delle situazioni più critiche per i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore. Per diversi motivi, è fondamentale mantenere una pressione sanguigna e una gittata cardiaca adeguate durante questa fase.

Questo studio osservazionale mira a scoprire se la scelta dell'agente di induzione ha un impatto importante sulla pressione arteriosa e sull'uso di farmaci antiipotensivi durante l'induzione e la procedura chirurgica nei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti all'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD ).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca terminale per i quali è previsto l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con insufficienza cardiaca in attesa di impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di un altro dispositivo di assistenza cardiaca nel paziente (ad esempio ECLS)
  • Nessun consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (Etomidate)
Pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio sottoposti a impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). L'agente di induzione è etomidato.
Droga: Etomidato
Uso di etomidato durante l'induzione come deciso dall'anestesista presente
Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (midazolam)
Pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio sottoposti a impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). L'agente di induzione è midazolam.
Droga: Midazolam
Uso di midazolam durante l'induzione come deciso dall'anestesista presente
Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (sevoflurano)
Pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio sottoposti a impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). L'agente di induzione è il sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Uso di sevoflurano durante l'induzione come deciso dall'anestesista presente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'incidenza di ipotensione nei primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antiipotensivi dopo l'induzione
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Uso di farmaci antiipotensivi durante i primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Farmaci antiipotensivi durante la procedura
Lasso di tempo: Inizio della procedura fino alla fine della procedura
Uso di farmaci antiipotensivi durante la procedura
Inizio della procedura fino alla fine della procedura
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dopo la procedura e il trasporto all'unità di terapia intensiva, tempo totale in ore fino all'invio da I. L'intervallo di tempo previsto è compreso tra 48 e 96 ore.CU
Il tempo che il paziente deve essere trattato nell'unità di terapia intensiva dopo la procedura (in ore) prima dell'invio.
Dopo la procedura e il trasporto all'unità di terapia intensiva, tempo totale in ore fino all'invio da I. L'intervallo di tempo previsto è compreso tra 48 e 96 ore.CU
Delirio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la fine della procedura
Diagnosi di delirio postoperatorio
Prime 24 ore dopo la fine della procedura
Rene
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo la procedura
Occorrenza di insufficienza renale acuta come definita da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Primi 28 giorni dopo la procedura
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo la procedura
Mortalità nei primi 28 giorni dopo la procedura
Primi 28 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-602/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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