Induktionsmiddel og forekomst af hypotension hos hjertesvigtpatienter, der gennemgår LVAD-implantation (INTENS)
17. oktober 2021 opdateret af: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University
Induktion af anæstesi er en af de mest kritiske situationer for højrisikopatienter, der gennemgår større operationer. Af flere grunde er det afgørende at opretholde tilstrækkeligt blodtryk og hjertevolumen i denne fase.
Denne observationsundersøgelse har til formål at finde ud af, om valget af induktionsmidlet har stor indflydelse på blodtrykket og brugen af antihypotensiva under induktionen og den kirurgiske procedure hos hjertesvigtpatienter, der gennemgår implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) ).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adrian E Stephan, MD
- Telefonnummer: 004962215636107
- E-mail: adrian.stephan@med.uni-heidelberg.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med terminal hjertesvigt, som er planlagt til implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt, der er planlagt til implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstedeværelse af en anden hjertehjælpsanordning i patienten (f.eks. ECLS)
- Intet samtykke fra patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (Etomidate)
Højrisikopatienter med hjertesvigt, der gennemgår implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Induktionsmidlet er etomidat.
|
Brug af etomidat under induktion som besluttet af behandlende anæstesiolog
|
|
Patienter, der gennemgår implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (Midazolam)
Højrisikopatienter med hjertesvigt, der gennemgår implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Induktionsmidlet er midazolam.
|
Anvendelse af midazolam under induktion som besluttet af behandlende anæstesiolog
|
|
Patienter, der gennemgår implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (Sevofluran)
Højrisikopatienter med hjertesvigt, der gennemgår implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Induktionsmidlet er sevofluran.
|
Brug af sevofluran under induktion som besluttet af behandlende anæstesiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-induktion hypotension
Tidsramme: Første 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
Hyppigheden af hypotension i de første 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
Første 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypotensiva efter induktion
Tidsramme: Første 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
Brug af antihypotensiva i de første 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
Første 30 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Antihypotensive lægemidler under proceduren
Tidsramme: Begyndelse af proceduren indtil slutningen af proceduren
|
Brug af antihypotensiva under proceduren
|
Begyndelse af proceduren indtil slutningen af proceduren
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Efter proceduren og transport til intensiv afdeling, samlet tid i timer indtil indlevering fra I. Forventet tidsramme er 48 til 96 timer.CU
|
Den tid patienten skal behandles på intensiv afdeling efter indgrebet (i timer) før indlevering.
|
Efter proceduren og transport til intensiv afdeling, samlet tid i timer indtil indlevering fra I. Forventet tidsramme er 48 til 96 timer.CU
|
|
Delirium
Tidsramme: Første 24 timer efter afslutningen af proceduren
|
Diagnose af postoperativt delirium
|
Første 24 timer efter afslutningen af proceduren
|
|
Nyre
Tidsramme: De første 28 dage efter proceduren
|
Forekomst af akut nyresvigt som defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
De første 28 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed
Tidsramme: De første 28 dage efter proceduren
|
Dødelighed i de første 28 dage efter indgrebet
|
De første 28 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjertefejl
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Midazolam
- Sevofluran
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- S-602/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .