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Agente de inducción e incidencia de hipotensión en pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a implante de DAVI (INTENS)

17 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University

La inducción de la anestesia es una de las situaciones más críticas para los pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor. Por varias razones, es crucial mantener una presión arterial y un gasto cardíaco adecuados durante esta fase.

Este estudio observacional tiene como objetivo conocer si la elección del agente de inducción tiene un mayor impacto en la presión arterial y el uso de fármacos antihipotensivos durante la inducción y el procedimiento quirúrgico en pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI). ).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca terminal que están programados para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con insuficiencia cardiaca programados para implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Presencia de otro dispositivo de asistencia cardíaca en el paciente (por ejemplo, ECLS)
  • Sin consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (Etomidato)
Pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo sometidos a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). El agente de inducción es el etomidato.
Droga: Etomidato
Uso de etomidato durante la inducción según decisión del anestesiólogo tratante
Pacientes sometidos a Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (Midazolam)
Pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo sometidos a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). El agente de inducción es midazolam.
Droga: Midazolam
Uso de midazolam durante la inducción según decisión del anestesiólogo tratante
Pacientes sometidos a Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (Sevoflurano)
Pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo sometidos a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). El agente de inducción es sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Uso de sevoflurano durante la inducción según decisión del anestesiólogo tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión post-inducción
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la inducción de la anestesia
La incidencia de hipotensión en los primeros 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Primeros 30 minutos después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos antihipotensivos después de la inducción
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Uso de medicamentos antihipotensivos durante los primeros 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Primeros 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Medicamentos antihipotensivos durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento
Uso de medicamentos antihipotensivos durante el procedimiento.
Comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento y traslado a unidad de cuidados intensivos, tiempo total en horas hasta el ingreso desde I. El tiempo esperado es de 48 a 96 horas.CU
El tiempo que el paciente debe ser tratado en la unidad de cuidados intensivos después del procedimiento (en horas) antes del envío.
Posterior al procedimiento y traslado a unidad de cuidados intensivos, tiempo total en horas hasta el ingreso desde I. El tiempo esperado es de 48 a 96 horas.CU
Delirio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la finalización del procedimiento
Diagnóstico de delirio postoperatorio
Primeras 24 horas después de la finalización del procedimiento
Riñón
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del procedimiento
Incidencia de insuficiencia renal aguda según la definición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Primeros 28 días después del procedimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del procedimiento
Mortalidad en los primeros 28 días después del procedimiento
Primeros 28 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Director de estudio: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-602/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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