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Induktionsmittel und Häufigkeit von Hypotonie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen (INTENS)

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University

Die Einleitung einer Narkose ist eine der kritischsten Situationen für Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Operation unterziehen müssen. Aus mehreren Gründen ist es wichtig, in dieser Phase einen ausreichenden Blutdruck und eine ausreichende Herzleistung aufrechtzuerhalten.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Wahl des Induktionsmittels einen großen Einfluss auf den Blutdruck und die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten während der Induktion und des chirurgischen Eingriffs bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat, die sich der Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) unterziehen ).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, bei denen die Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen die Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines anderen Herzunterstützungsgeräts beim Patienten (z. B. ECLS)
  • Keine Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (Etomidat) unterziehen
Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz, die sich der Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) unterziehen. Das Induktionsmittel ist Etomidat.
Arzneimittel: Etomidat
Verwendung von Etomidat während der Einleitung nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten
Patienten, die sich einer Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (Midazolam) unterziehen
Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz, die sich der Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) unterziehen. Das Induktionsmittel ist Midazolam.
Arzneimittel: Midazolam
Verwendung von Midazolam während der Einleitung nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten
Patienten, die sich einer Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (Sevofluran) unterziehen
Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz, die sich der Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) unterziehen. Das Induktionsmittel ist Sevofluran.
Arzneimittel: Sevofluran
Verwendung von Sevofluran während der Einleitung nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Das Auftreten von Hypotonie in den ersten 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihypertensiva nach der Einleitung
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in den ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Antihypertensive Medikamente während des Eingriffs
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens bis Ende des Verfahrens
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten während des Eingriffs
Beginn des Verfahrens bis Ende des Verfahrens
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und Transport zur Intensivstation, Gesamtzeit in Stunden bis zur Abgabe durch I. Der voraussichtliche Zeitrahmen beträgt 48 bis 96 Stunden.CU
Die Zeit, die der Patient nach dem Eingriff vor der Einlieferung auf der Intensivstation behandelt werden muss (in Stunden).
Nach dem Eingriff und Transport zur Intensivstation, Gesamtzeit in Stunden bis zur Abgabe durch I. Der voraussichtliche Zeitrahmen beträgt 48 bis 96 Stunden.CU
Delirium
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Diagnose eines postoperativen Delirs
Die ersten 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Niere
Zeitfenster: Erste 28 Tage nach dem Eingriff
Auftreten eines akuten Nierenversagens gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Erste 28 Tage nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: Erste 28 Tage nach dem Eingriff
Mortalität in den ersten 28 Tagen nach dem Eingriff
Erste 28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-602/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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