Agente de Indução e Incidência de Hipotensão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Submetidos a Implante de LVAD (INTENS)
17 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University
A indução anestésica é uma das situações mais críticas para pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte. Por várias razões, é crucial manter a pressão arterial e o débito cardíaco adequados durante essa fase.
Este estudo observacional tem como objetivo saber se a escolha do agente de indução tem um grande impacto na pressão arterial e no uso de drogas anti-hipotensivas durante a indução e o procedimento cirúrgico em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos à implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD ).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian E Stephan, MD
- Número de telefone: 004962215636107
- E-mail: adrian.stephan@med.uni-heidelberg.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca terminal que estão programados para implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca agendados para implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de outro dispositivo de assistência cardíaca no paciente (por exemplo ECLS)
- Sem consentimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (Etomidato)
Pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco submetidos à implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
O agente de indução é o etomidato.
|
Uso de etomidato durante a indução conforme decidido pelo anestesiologista responsável
|
|
Pacientes submetidos a Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (Midazolam)
Pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco submetidos à implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
O agente de indução é o midazolam.
|
Uso de midazolam durante a indução conforme decidido pelo anestesiologista assistente
|
|
Pacientes submetidos a Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (Sevoflurano)
Pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco submetidos à implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
O agente de indução é o sevoflurano.
|
Uso de sevoflurano durante a indução conforme decidido pelo anestesiologista assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão pós-indução
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia
|
A incidência de hipotensão nos primeiros 30 minutos após a indução da anestesia
|
Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Drogas anti-hipotensivas após indução
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia
|
Uso de drogas anti-hipotensivas durante os primeiros 30 minutos após a indução da anestesia
|
Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia
|
|
Drogas anti-hipotensivas durante o procedimento
Prazo: Início do procedimento até o final do procedimento
|
Uso de anti-hipotensivos durante o procedimento
|
Início do procedimento até o final do procedimento
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Após o procedimento e transporte para a unidade de terapia intensiva, tempo total em horas até a apresentação de I. O prazo previsto é de 48 a 96 horas.CU
|
O tempo que o paciente tem para ser tratado na unidade de terapia intensiva após o procedimento (em horas) antes da submissão.
|
Após o procedimento e transporte para a unidade de terapia intensiva, tempo total em horas até a apresentação de I. O prazo previsto é de 48 a 96 horas.CU
|
|
Delírio
Prazo: Primeiras 24 horas após o término do procedimento
|
Diagnóstico de delirium pós-operatório
|
Primeiras 24 horas após o término do procedimento
|
|
Rim
Prazo: Primeiros 28 dias após o procedimento
|
Ocorrência de insuficiência renal aguda conforme definido por Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Primeiros 28 dias após o procedimento
|
|
Mortalidade
Prazo: Primeiros 28 dias após o procedimento
|
Mortalidade nos primeiros 28 dias após o procedimento
|
Primeiros 28 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Insuficiência cardíaca
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Midazolam
- Sevoflurano
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- S-602/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .