Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro spánek a bolest u mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie (I-SPY-RCT)

27. července 2026 aktualizováno: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Zvýšení účinnosti samoléčby migrény u dětí s komorbidní nespavostí

Nespavost je běžnou komorbiditou u adolescentů s migrénou. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl určit účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost, stejně jako kombinovaný účinek CBT insomnie a intervencí proti bolesti, na snížení symptomů nespavosti a invalidity související s bolestí hlavy u dospívajících s migrénou. Dlouhodobým cílem je nabídnout efektivní, na míru šité intervence pro sebeovládání, které mohou řešit migrénu a komorbidní problémy se spánkem v dospívání a narušit cyklus přetrvávající migrény, která znemožní pokračování do dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je: 1) otestovat účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) intervence proti nespavosti u mládeže s migrénou a komorbidní nespavostí a 2) prozkoumat, jak mohou změny ve spánku modifikovat odpověď na intervenci bolesti CBT. Mezi účastníky bude 180 mladých lidí a jejich rodičů. Mládež bude ve věku 11-17 let s migrénou (s aurou nebo bez aury, chronická migréna) a komorbidní nespavostí. Ve fázi 1 budou účastníci náhodně přiděleni, aby získali přístup k intervencím CBT nespavosti poskytovaným internetem nebo ke kontrole spánkové výchovy prostřednictvím internetu po dobu 6 týdnů. Ve fázi 2 získají všichni účastníci přístup k intervencím proti bolesti CBT poskytovaným internetem po dobu 6 týdnů. Hodnocení proběhnou na začátku, bezprostředně po intervenci Fáze 1, bezprostředně po intervenci Fáze 2 a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-17 let
  • Bolest hlavy po dobu nejméně tří měsíců a příznaky nespavosti za poslední měsíc
  • Přístup k internetu na jakémkoli zařízení s podporou webu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Diagnostikovaná porucha spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie)
  • Neumí číst na úrovni 5. třídy nebo samostatně vyplňovat průzkumy
  • Závažné komorbidní chronické onemocnění (např. cukrovka, artritida, rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spánková výchova + CBT proti bolesti
Účastníci získají přístup ke spánkovému vzdělávání poskytovanému internetem během fáze 1 (6 týdnů) studie, po kterém bude během fáze 2 (6 týdnů) studie následovat internetová CBT pro zvládání bolesti.
Behaviorální: Internetová CBT pro zvládání bolesti
Program poskytuje základní složky CBT pro zvládání bolesti, včetně: edukace o bolesti, tréninku behaviorálních a kognitivních dovedností zvládání bolesti, instruktáže ke zvýšení účasti na aktivitě a tréninku rodičovských operantů a komunikačních strategií. Délka léčby je 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Web-MAP (Web-based Management of Adolescent Pain)
Behaviorální: Spánková výchova poskytovaná přes internet
Program poskytuje veřejně dostupné informace o spánku.
Experimentální: CBT pro nespavost + CBT pro bolest
Účastníci získají přístup k internetovému CBT pro nespavost během 1. fáze (6 týdnů) studie a následně internetem dodávané CBT pro zvládání bolesti během 2. fáze (6 týdnů) studie.
Behaviorální: Internetová CBT pro zvládání bolesti
Program poskytuje základní složky CBT pro zvládání bolesti, včetně: edukace o bolesti, tréninku behaviorálních a kognitivních dovedností zvládání bolesti, instruktáže ke zvýšení účasti na aktivitě a tréninku rodičovských operantů a komunikačních strategií. Délka léčby je 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Web-MAP (Web-based Management of Adolescent Pain)
Behaviorální: Internetová CBT pro nespavost
Program poskytuje základní složky CBT pro nespavost včetně spánkové hygieny, kontroly stimulů a omezení spánku. Délka léčby je 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
7-položkový index insomnie (ISI) měří závažnost příznaků nespavosti. Celkové skóre nad 8 na ISI ukazuje na klinicky významnou nespavost ve vzorcích dospělých a dospívajících.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna invalidity související s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
CALI-9 je 9-položkový self-report nástroj pro bolesti hlavy u dětí a dospívajících, který měří obtíže při provádění běžných denních fyzických, sociálních a rekreačních aktivit. Měření bude prováděno denně po dobu 14 dnů na začátku, po fázi 1, po fázi 2 a 6měsíčním sledování
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Škála dospívajícího spánku Wake-Short Form (ASWS) je 10-položková míra. Celkové skóre udává celkové vnímání kvality spánku.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna spánkových vzorců
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
14denní aktigrafické monitorování s Actiwatch Spectrum Plus k posouzení minut odhadovaného spánku, doby probuzení po začátku spánku a účinnosti spánku.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Počet dní bolesti hlavy hlášených každý den po dobu 14 dnů.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
11bodová numerická hodnotící stupnice s kotvami od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hlášeno každý den po dobu 14 dnů.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položková míra. Celkové skóre ukazuje závažnost úzkosti za poslední dva týdny.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Dotazník o zdraví pacienta-9 je měřítkem 9 položek. Celkové skóre ukazuje závažnost deprese za poslední dva týdny.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Změna kvality života související se zdravím podle hodnocení Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování
Pediatrický soupis kvality života 4.0. je měřítkem kvality života související se zdravím. Celkové skóre ukazuje na vnímané duševní a fyzické zdraví.
Výchozí stav, bezprostředně po 1. fázi léčby, bezprostředně po 2. fázi léčby, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Law, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit