Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor slaap en pijn bij jongeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (I-SPY-RCT)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Verbetering van de effectiviteit van zelfmanagement van migraine bij kinderen met comorbide slapeloosheid

Slapeloosheid is een veel voorkomende comorbiditeit bij adolescenten met migraine. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid vast te stellen, evenals het gecombineerde effect van CGT-slapeloosheid en pijninterventies, op het verminderen van slapeloosheidssymptomen en hoofdpijngerelateerde beperkingen bij adolescenten met migraine. Het langetermijndoel is om effectieve, op maat gemaakte zelfmanagementinterventies aan te bieden die migraine en comorbide slaapproblemen in de adolescentie kunnen aanpakken en een cyclus van aanhoudende migraine kunnen doorbreken die ervoor zorgt dat migraine niet doorgaat tot in de volwassenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het testen van de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) slapeloosheidsinterventie voor jongeren met migraine en comorbide slapeloosheid, en 2) onderzoeken hoe veranderingen in slaap de respons op CGT-pijninterventie kunnen veranderen. Onder de deelnemers zullen 180 jongeren en hun ouders zijn. Jongeren zijn tussen de 11 en 17 jaar oud, met migraine (met of zonder aura, chronische migraine) en comorbide slapeloosheid. In fase 1 worden deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken toegang te krijgen tot via internet geleverde CBT-slapeloosheidsinterventie of via internet geleverde slaapeducatie. In fase 2 krijgen alle deelnemers gedurende 6 weken toegang tot via internet geleverde CGT-pijninterventie. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, onmiddellijk na fase 1-interventie, onmiddellijk na fase 2-interventie en 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 11-17 jaar oud
  • Hoofdpijn die minstens drie maanden aanwezig is en slapeloosheidssymptomen in de afgelopen maand
  • Toegang tot internet op elk apparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu, narcolepsie)
  • Niet in staat om zelfstandig te lezen op het niveau van groep 5 of enquêtes in te vullen
  • Een ernstige comorbide chronische aandoening (bijvoorbeeld diabetes, artritis, kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaapeducatie + CGT voor pijn
Deelnemers krijgen tijdens fase 1 (6 weken) van de studie toegang tot via internet geleverde slaapeducatie, gevolgd door via internet geleverde CGT voor pijnbeheersing tijdens fase 2 (6 weken) van de studie.
Gedragsmatig: Via internet geleverde CBT voor pijnbestrijding
Het programma levert de kerncomponenten van CBT voor pijnbeheersing, waaronder: pijneducatie, training in gedrags- en cognitieve vaardigheden om met pijn om te gaan, instructie om de deelname aan activiteiten te vergroten en training in operante en communicatiestrategieën van ouders. De behandelingsduur is 6 weken.
Andere namen:
  • Web-MAP (webgebaseerd beheer van pijn bij adolescenten)
Gedragsmatig: Slaapeducatie via internet
Het programma levert openbaar beschikbare informatie over slaap.
Experimenteel: CBT voor slapeloosheid + CBT voor pijn
Deelnemers krijgen tijdens fase 1 (6 weken) van het onderzoek toegang tot via internet geleverde CBT voor slapeloosheid, gevolgd door via internet geleverde CBT voor pijnbeheersing tijdens fase 2 (6 weken) van het onderzoek.
Gedragsmatig: Via internet geleverde CBT voor pijnbestrijding
Het programma levert de kerncomponenten van CBT voor pijnbeheersing, waaronder: pijneducatie, training in gedrags- en cognitieve vaardigheden om met pijn om te gaan, instructie om de deelname aan activiteiten te vergroten en training in operante en communicatiestrategieën van ouders. De behandelingsduur is 6 weken.
Andere namen:
  • Web-MAP (webgebaseerd beheer van pijn bij adolescenten)
Gedragsmatig: Via internet geleverde CBT voor slapeloosheid
Het programma levert de kerncomponenten van CBT voor slapeloosheid, waaronder slaaphygiëne, stimuluscontrole en slaapbeperking. De behandelingsduur is 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
De 7-item Insomnia Severity Index (ISI) meet de ernst van slapeloosheidssymptomen. Totaalscores boven de 8 op de ISI duiden op klinisch significante slapeloosheid bij volwassenen en adolescenten.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in hoofdpijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
De CALI-9 is een 9-item zelfrapportage-instrument van hoofdpijngerelateerde beperkingen bij kinderen en adolescenten dat de moeilijkheid meet bij het uitvoeren van de gebruikelijke dagelijkse fysieke, sociale en recreatieve activiteiten. De meting wordt gedurende 14 dagen dagelijks uitgevoerd bij baseline, na fase 1, na fase 2 en na 6 maanden follow-up
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
De Adolescent Sleep Wake Scale-Short Form (ASWS) is een meting van 10 items. De totaalscore geeft de algemene perceptie van de slaapkwaliteit weer.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in slaappatronen
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
14 dagen actigrafische monitoring met de Actiwatch Spectrum Plus om de geschatte minuten slaap, de tijd van wakker worden na het inslapen en de slaapefficiëntie te beoordelen.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Het aantal hoofdpijndagen dat gedurende 14 dagen elke dag is gerapporteerd.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in de pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Gerapporteerd elke dag gedurende 14 dagen.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een maat van 7 items. De totaalscore geeft de ernst van de angst in de afgelopen twee weken weer.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
De Patient Health Questionnaire-9 bestaat uit 9 items. De totaalscore geeft de ernst van de depressie in de afgelopen twee weken weer.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up
De pediatrische levenskwaliteit-inventarisatie 4.0. is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De totaalscore geeft de ervaren mentale en fysieke gezondheid weer.
Baseline, direct na behandeling fase 1, direct na behandeling fase 2, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Law, PhD, Seattle Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren