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Intervento per il sonno e il dolore nei giovani: uno studio controllato randomizzato (I-SPY-RCT)

27 luglio 2026 aggiornato da: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Migliorare l'efficacia dell'autogestione dell'emicrania nei bambini con insonnia concomitante

L'insonnia è una comorbilità comune tra gli adolescenti con emicrania. Questo studio clinico controllato randomizzato mira a determinare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'insonnia, nonché l'effetto combinato dell'insonnia CBT e degli interventi sul dolore, sulla riduzione dei sintomi dell'insonnia e della disabilità correlata alla cefalea negli adolescenti con emicrania. L'obiettivo a lungo termine è quello di offrire interventi di autogestione efficaci e su misura che possano affrontare l'emicrania e i problemi di comorbidità del sonno nell'adolescenza e interrompere un ciclo di emicrania persistente e invalidante che continua fino all'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) testare l'efficacia dell'intervento sull'insonnia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per i giovani con emicrania e insonnia comorbida e 2) indagare su come i cambiamenti nel sonno possono modificare la risposta all'intervento sul dolore CBT. I partecipanti includeranno 180 giovani ei loro genitori. I giovani avranno un'età compresa tra 11 e 17 anni, con emicrania (con o senza aura, emicrania cronica) e insonnia concomitante. Nella fase 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso all'intervento sull'insonnia CBT fornito da Internet o al controllo dell'educazione al sonno fornito da Internet per 6 settimane. Nella fase 2, tutti i partecipanti riceveranno l'accesso all'intervento sul dolore CBT fornito da Internet per 6 settimane. Le valutazioni avverranno al basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e il follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-17 anni
  • Mal di testa presente da almeno tre mesi e sintomi di insonnia nell'ultimo mese
  • Accesso a Internet su qualsiasi dispositivo abilitato al web

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Disturbo del sonno diagnosticato (ad es. apnee notturne, narcolessia)
  • Incapace di leggere a livello di quinta elementare o di completare i sondaggi in modo indipendente
  • Una grave condizione cronica in comorbidità (ad es. diabete, artrite, cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione al sonno + CBT per il dolore
I partecipanti riceveranno l'accesso all'educazione al sonno fornita da Internet durante la Fase 1 (6 settimane) dello studio seguita dalla CBT fornita da Internet per la gestione del dolore durante la Fase 2 (6 settimane) dello studio.
Comportamentale: CBT via Internet per la gestione del dolore
Il programma fornisce i componenti principali della CBT per la gestione del dolore, tra cui: educazione al dolore, formazione nelle capacità comportamentali e cognitive di coping del dolore, istruzioni per aumentare la partecipazione alle attività e formazione nelle strategie di comunicazione e operanti dei genitori. La durata del trattamento è di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Web-MAP (Gestione basata sul Web del dolore adolescenziale)
Comportamentale: Educazione al sonno fornita da Internet
Il programma fornisce informazioni pubblicamente disponibili sul sonno.
Sperimentale: CBT per l'insonnia + CBT per il dolore
I partecipanti riceveranno l'accesso alla CBT fornita da Internet per l'insonnia durante la Fase 1 (6 settimane) dello studio seguita dalla CBT fornita da Internet per la gestione del dolore durante la Fase 2 (6 settimane) dello studio.
Comportamentale: CBT via Internet per la gestione del dolore
Il programma fornisce i componenti principali della CBT per la gestione del dolore, tra cui: educazione al dolore, formazione nelle capacità comportamentali e cognitive di coping del dolore, istruzioni per aumentare la partecipazione alle attività e formazione nelle strategie di comunicazione e operanti dei genitori. La durata del trattamento è di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Web-MAP (Gestione basata sul Web del dolore adolescenziale)
Comportamentale: CBT fornito da Internet per l'insonnia
Il programma fornisce i componenti principali della CBT per l'insonnia, tra cui l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno. La durata del trattamento è di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci misura la gravità dei sintomi dell'insonnia. I punteggi totali superiori a 8 sull'ISI indicano un'insonnia clinicamente significativa nei campioni di adulti e adolescenti.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Variazione della disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Il CALI-9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci sulla disabilità correlata alla cefalea nei bambini e negli adolescenti che misura la difficoltà nello svolgere le normali attività quotidiane fisiche, sociali e ricreative. La misura sarà completata quotidianamente per 14 giorni al basale, dopo la fase 1, dopo la fase 2 e il follow-up di 6 mesi
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
L'Adolescent Sleep Wake Scale-Short Form (ASWS) è una misura di 10 elementi. Il punteggio totale indica la percezione complessiva della qualità del sonno.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei modelli di sonno
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
14 giorni di monitoraggio actigrafico con Actiwatch Spectrum Plus per valutare i minuti di sonno stimati, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e l'efficienza del sonno.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Variazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Il numero di giorni di mal di testa riportati ogni giorno per 14 giorni.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Segnalato ogni giorno per 14 giorni.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è una misura di 7 elementi. Il punteggio totale indica la gravità dell'ansia nelle ultime due settimane.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura di 9 elementi. Il punteggio totale indica la gravità della depressione nelle ultime due settimane.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dal Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi
L'inventario della qualità della vita pediatrica 4.0. è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale indica la salute mentale e fisica percepita.
Basale, immediatamente dopo la fase 1 del trattamento, immediatamente dopo la fase 2 del trattamento, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Law, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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