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Intervenção para sono e dor na juventude: um estudo controlado randomizado (I-SPY-RCT)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Melhorando a eficácia do autogerenciamento da enxaqueca em crianças com insônia comórbida

A insônia é uma comorbidade comum entre adolescentes com enxaqueca. Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo determinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia, bem como o efeito combinado da terapia cognitivo-comportamental para insônia e intervenções para dor, na redução dos sintomas de insônia e incapacidade relacionada à cefaléia em adolescentes com enxaqueca. O objetivo de longo prazo é oferecer intervenções de autogerenciamento eficazes e personalizadas que possam abordar a enxaqueca e os problemas de sono comórbidos na adolescência e interromper um ciclo de enxaqueca persistente e incapacitante de continuar na idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são: 1) testar a eficácia da intervenção da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia em jovens com enxaqueca e insônia comórbida e 2) investigar como as mudanças no sono podem modificar a resposta à intervenção da dor da TCC. Os participantes incluirão 180 jovens e seus pais. Os jovens terão de 11 a 17 anos, com enxaqueca (com ou sem aura, enxaqueca crônica) e insônia comórbida. Na Fase 1, os participantes serão designados aleatoriamente para receber acesso à intervenção de insônia CBT fornecida pela Internet ou controle de educação do sono fornecido pela Internet durante 6 semanas. Na Fase 2, todos os participantes receberão acesso à intervenção de dor CBT fornecida pela Internet durante 6 semanas. As avaliações ocorrerão na linha de base, imediatamente após a intervenção da Fase 1, imediatamente após a intervenção da Fase 2 e acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 11-17 anos
  • Cefaleia presente há pelo menos três meses e sintomas de insônia no último mês
  • Acesso à Internet em qualquer dispositivo habilitado para web

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Distúrbio do sono diagnosticado (por ex. apnéia do sono, narcolepsia)
  • Incapaz de ler no nível da 5ª série ou concluir pesquisas de forma independente
  • Uma condição crônica comórbida grave (por exemplo, diabetes, artrite, câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação do Sono + TCC para Dor
Os participantes receberão acesso à educação do sono fornecida pela Internet durante a Fase 1 (6 semanas) do estudo, seguida de TCC fornecida pela Internet para controle da dor durante a Fase 2 (6 semanas) do estudo.
Comportamental: TCC fornecida pela Internet para controle da dor
O programa oferece os principais componentes da TCC para o manejo da dor, incluindo: educação sobre a dor, treinamento em habilidades comportamentais e cognitivas para lidar com a dor, instrução para aumentar a participação em atividades e treinamento em operações parentais e estratégias de comunicação. A duração do tratamento é de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Web-MAP (Gestão baseada na Web da dor do adolescente)
Comportamental: Educação do sono fornecida pela Internet
O programa fornece informações publicamente disponíveis sobre o sono.
Experimental: TCC para insônia + TCC para dor
Os participantes receberão acesso à TCC fornecida pela Internet para insônia durante a Fase 1 (6 semanas) do estudo, seguida de CBT fornecida pela Internet para controle da dor durante a Fase 2 (6 semanas) do estudo.
Comportamental: TCC fornecida pela Internet para controle da dor
O programa oferece os principais componentes da TCC para o manejo da dor, incluindo: educação sobre a dor, treinamento em habilidades comportamentais e cognitivas para lidar com a dor, instrução para aumentar a participação em atividades e treinamento em operações parentais e estratégias de comunicação. A duração do tratamento é de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Web-MAP (Gestão baseada na Web da dor do adolescente)
Comportamental: CBT entregue pela Internet para insônia
O programa fornece os principais componentes da TCC para insônia, incluindo higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono. A duração do tratamento é de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O Insomnia Severity Index (ISI) de 7 itens mede a gravidade dos sintomas de insônia. Escores totais acima de 8 no ISI indicam insônia clinicamente significativa em amostras de adultos e adolescentes.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Alteração na incapacidade relacionada com a cefaleia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O CALI-9 é um instrumento de autorrelato de 9 itens de incapacidade relacionada à cefaléia em crianças e adolescentes que mede a dificuldade em realizar atividades físicas, sociais e recreativas diárias habituais. A medida será concluída diariamente por 14 dias na linha de base, após a fase 1, após a fase 2 e acompanhamento de 6 meses
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O formulário curto da escala de sono e vigília do adolescente (ASWS) é uma medida de 10 itens. A pontuação total indica a percepção geral da qualidade do sono.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Mudança nos padrões de sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
14 dias de monitoramento actigráfico com o Actiwatch Spectrum Plus para avaliar os minutos estimados de sono, o tempo de vigília após o início do sono e a eficiência do sono.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Mudança na frequência da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O número de dias de dor de cabeça relatados a cada dia durante 14 dias.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Escala de classificação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Relatado a cada dia durante 14 dias.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é uma medida de 7 itens. A pontuação total indica a gravidade da ansiedade nas últimas duas semanas.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O Questionário de Saúde do Paciente-9 é uma medida de 9 itens. A pontuação total indica a gravidade da depressão nas últimas duas semanas.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0
Prazo: Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0. é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação total indica saúde mental e física percebida.
Linha de base, imediatamente após a fase 1 do tratamento, imediatamente após a fase 2 do tratamento, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Law, PhD, Seattle Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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