Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for Sleep and Pain in Youth: A Randomized Controlled Trial (I-SPY-RCT)

27. juli 2026 opdateret af: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Forbedring af effektiviteten af ​​migræne-selvstyring hos børn med komorbid søvnløshed

Søvnløshed er en almindelig følgesygdom blandt unge med migræne. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed, såvel som den kombinerede effekt af CBT-søvnløshed og smerteinterventioner, på at reducere søvnløshedssymptomer og hovedpinerelateret handicap hos unge med migræne. Det langsigtede mål er at tilbyde effektive, skræddersyede selvledelsesinterventioner, der kan adressere migræne og komorbide søvnproblemer i teenageårene og forstyrre en cyklus af vedvarende, invaliderende migræne i at fortsætte i voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) søvnløshedsintervention for unge med migræne og komorbid søvnløshed, og 2) undersøge, hvordan ændringer i søvn kan ændre respons på CBT smerteintervention. Deltagerne vil omfatte 180 unge og deres forældre. Unge vil være i alderen 11-17 år, med migræne (med eller uden aura, kronisk migræne) og comorbid søvnløshed. I fase 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage adgang til internet-leveret CBT-søvnløshedsintervention eller internet-leveret søvnundervisningskontrol over 6 uger. I fase 2 vil alle deltagere få adgang til internet-leveret CBT smerteintervention over 6 uger. Vurderinger vil finde sted ved baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 2-intervention og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11-17 år gammel
  • Hovedpine til stede i mindst tre måneder og søvnløshedssymptomer i den seneste måned
  • Adgang til internettet på enhver web-aktiveret enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse (f. søvnapnø, narkolepsi)
  • Kan ikke læse på 5. klasses niveau eller gennemføre undersøgelser uafhængigt
  • En alvorlig comorbid kronisk tilstand (f.eks. diabetes, gigt, kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnundervisning + CBT mod smerter
Deltagerne vil modtage adgang til internet-leveret søvnundervisning i fase 1 (6 uger) af studiet efterfulgt af internet-leveret CBT til smertebehandling i fase 2 (6 uger) af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret CBT til smertebehandling
Programmet leverer kernekomponenterne i CBT til smertehåndtering, herunder: smerteundervisning, træning i adfærdsmæssige og kognitive smertehåndteringsfærdigheder, instruktion i at øge aktivitetsdeltagelsen og træning i forældreoperante og kommunikationsstrategier. Behandlingsvarighed er 6 uger.
Andre navne:
  • Web-MAP (web-baseret behandling af adolescent smerte)
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret søvnundervisning
Programmet leverer offentligt tilgængelig information om søvn.
Eksperimentel: CBT mod søvnløshed + CBT mod smerter
Deltagerne vil modtage adgang til internet-leveret CBT mod søvnløshed i fase 1 (6 uger) af studiet efterfulgt af internet-leveret CBT til smertebehandling i fase 2 (6 uger) af studiet.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret CBT til smertebehandling
Programmet leverer kernekomponenterne i CBT til smertehåndtering, herunder: smerteundervisning, træning i adfærdsmæssige og kognitive smertehåndteringsfærdigheder, instruktion i at øge aktivitetsdeltagelsen og træning i forældreoperante og kommunikationsstrategier. Behandlingsvarighed er 6 uger.
Andre navne:
  • Web-MAP (web-baseret behandling af adolescent smerte)
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret CBT til søvnløshed
Programmet leverer kernekomponenterne i CBT til søvnløshed, herunder søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning. Behandlingsvarighed er 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
7-elementet Insomnia Severity Index (ISI) måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. Totalscore over 8 på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshed i prøver af voksne og unge.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i hovedpine-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
CALI-9 er et 9-elements selvrapporteringsinstrument for hovedpinerelateret handicap hos børn og unge, der måler vanskeligheder med at udføre sædvanlige daglige fysiske, sociale og rekreative aktiviteter. Foranstaltningen vil blive afsluttet dagligt i 14 dage ved baseline, efter fase 1, efter fase 2 og 6-måneders opfølgning
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Adolescent Sleep Wake Scale-Short Form (ASWS) er et mål med 10 punkter. Den samlede score angiver den overordnede opfattelse af søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
14-dages aktigrafisk overvågning med Actiwatch Spectrum Plus for at vurdere minutter af estimeret søvn, vågentid efter søvnbegyndelse og søvneffektivitet.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Antallet af hovedpinedage rapporteret hver dag i 14 dage.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Rapporteres hver dag i 14 dage.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7 er et 7-element mål. Den samlede score angiver angstens sværhedsgrad over de sidste to uger.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et mål på 9 punkter. Den samlede score angiver sværhedsgraden af ​​depression over de sidste to uger.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse 4.0. er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score angiver opfattet mental og fysisk sundhed.
Baseline, umiddelbart efter behandlingsfase 1, umiddelbart efter behandlingsfase 2, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Law, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner