청소년의 수면과 통증에 대한 개입: 무작위 대조 시험 (I-SPY-RCT)
2024년 2월 27일 업데이트: Emily Law, Seattle Children's Hospital
동반이환 불면증이 있는 아동의 편두통 자가 관리 효능 향상
불면증은 편두통을 앓는 청소년들 사이에서 흔한 동반이환입니다.
이 무작위 통제 임상 시험은 편두통이 있는 청소년의 불면증 증상 및 두통 관련 장애 감소에 대한 CBT 불면증 및 통증 개입의 복합 효과뿐만 아니라 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
장기 목표는 청소년기의 편두통 및 동반이환 수면 문제를 해결하고 편두통이 성인기까지 계속되는 지속적이고 장애가 되는 주기를 방해할 수 있는 효과적이고 맞춤형 자기 관리 개입을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 1) 편두통과 동반이환 불면증이 있는 청소년에 대한 인지행동치료(CBT) 불면증 중재의 효능을 테스트하고, 2) 수면의 변화가 CBT 통증 중재에 대한 반응을 어떻게 변화시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
참가자에는 180명의 청소년과 부모가 포함됩니다.
청소년은 11~17세이며 편두통(조짐이 있거나 없는 만성 편두통)과 동반 불면증이 있습니다.
1단계에서 참가자는 6주 동안 인터넷 제공 CBT 불면증 개입 또는 인터넷 제공 수면 교육 제어에 대한 액세스 권한을 받도록 무작위로 배정됩니다.
2단계에서 모든 참가자는 6주 동안 인터넷으로 제공되는 CBT 통증 중재에 액세스할 수 있습니다.
평가는 기준선, 1단계 개입 직후, 2단계 개입 직후 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 11-17세
- 두통이 최소 3개월 이상 지속되고 지난 1개월 동안 불면증 증상이 있음
- 모든 웹 지원 장치에서 인터넷에 액세스
제외 기준:
- 비영어권
- 진단된 수면 장애(예: 수면무호흡증, 기면증)
- 5학년 수준에서 읽거나 독립적으로 설문 조사를 완료할 수 없음
- 심각한 동반이환 만성 질환(예: 당뇨병, 관절염, 암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면교육 + 통증 CBT
참가자는 연구의 1단계(6주) 동안 인터넷을 통해 제공되는 수면 교육에 액세스하고 연구의 2단계(6주) 동안 통증 관리를 위해 인터넷을 통해 제공되는 CBT를 받게 됩니다.
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이 프로그램은 통증 관리를 위한 CBT의 핵심 구성 요소인 통증 교육, 행동 및 인지 통증 대처 기술 훈련, 활동 참여 증가 지침, 부모 조작 및 커뮤니케이션 전략 훈련을 제공합니다.
치료기간은 6주입니다.
다른 이름들:
이 프로그램은 공개적으로 사용 가능한 수면 정보를 제공합니다.
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실험적: 불면증 CBT + 통증 CBT
참가자는 연구의 1단계(6주) 동안 불면증에 대한 인터넷 제공 CBT에 액세스하고 연구의 2단계(6주) 동안 통증 관리를 위한 인터넷 제공 CBT에 액세스할 수 있습니다.
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이 프로그램은 통증 관리를 위한 CBT의 핵심 구성 요소인 통증 교육, 행동 및 인지 통증 대처 기술 훈련, 활동 참여 증가 지침, 부모 조작 및 커뮤니케이션 전략 훈련을 제공합니다.
치료기간은 6주입니다.
다른 이름들:
이 프로그램은 수면 위생, 자극 조절 및 수면 제한을 포함하여 불면증에 대한 CBT의 핵심 구성 요소를 제공합니다.
치료기간은 6주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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7개 항목의 불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도를 측정합니다.
ISI에서 8점 이상의 총점은 성인 및 청소년 샘플에서 임상적으로 유의한 불면증을 나타냅니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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두통 관련 장애의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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CALI-9는 일상적인 신체적, 사회적 및 레크리에이션 활동을 수행하는 데 어려움을 측정하는 어린이 및 청소년의 두통 관련 장애에 대한 9개 항목의 자가 보고 도구입니다.
이 측정은 베이스라인에서 14일 동안 매일 완료되며, 1단계 이후, 2단계 이후 및 6개월 추적 관찰됩니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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Adolescent Sleep Wake Scale-Short Form(ASWS)은 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
총점은 수면의 질에 대한 전반적인 인식을 나타냅니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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수면 패턴의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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Actiwatch Spectrum Plus로 14일 동안 액티그래픽 모니터링을 통해 예상 수면 시간(분), 수면 시작 후 기상 시간 및 수면 효율성을 평가합니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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두통 빈도의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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14일 동안 매일 보고된 두통 일수.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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두통 통증 강도의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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앵커가 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증인 11점 수치 등급 척도.
14일 동안 매일 보고됩니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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불안 증상의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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범불안장애-7은 7개 항목으로 구성된 척도입니다.
총 점수는 지난 2주 동안 불안의 심각성을 나타냅니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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우울 증상의 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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환자 건강 설문지-9는 9개 항목 측정입니다.
총 점수는 지난 2주 동안 우울증의 심각도를 나타냅니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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Pediatric Quality of Life Inventory 4.0으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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소아 삶의 질 인벤토리 4.0. 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 지표입니다.
총점은 지각된 정신 및 신체 건강을 나타냅니다.
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베이스라인, 1상 치료 직후, 2상 치료 직후, 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Law, PhD, Seattle Children's Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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