Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca snu i bólu u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba (I-SPY-RCT)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Zwiększenie skuteczności samodzielnego leczenia migreny u dzieci ze współistniejącą bezsennością

Bezsenność jest częstą chorobą współistniejącą wśród nastolatków z migreną. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku bezsenności, a także połączonego wpływu interwencji CBT na bezsenność i ból, na zmniejszenie objawów bezsenności i niepełnosprawności związanej z bólem głowy u nastolatków z migreną. Długoterminowym celem jest zaoferowanie skutecznych, dostosowanych interwencji samokontroli, które mogą rozwiązać migrenę i współistniejące problemy ze snem w okresie dojrzewania i przerwać cykl uporczywej migreny uniemożliwiającej kontynuowanie jej w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: 1) przetestowanie skuteczności interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu bezsenności u młodzieży z migreną i współistniejącą bezsennością oraz 2) zbadanie, w jaki sposób zmiany snu mogą modyfikować reakcję na interwencję bólu CBT. Uczestnikami będzie 180 młodych ludzi i ich rodzice. Młodzież będzie w wieku 11-17 lat, z migreną (z aurą lub bez, migrena przewlekła) i współistniejącą bezsennością. W fazie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostępu do dostarczanej przez Internet interwencji CBT dotyczącej bezsenności lub dostarczanej przez Internet kontroli edukacji dotyczącej snu przez 6 tygodni. W fazie 2 wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej terapii bólu CBT przez 6 tygodni. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po interwencji w fazie 1, bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 11-17 lat
  • Ból głowy obecny od co najmniej trzech miesięcy i objawy bezsenności przez ostatni miesiąc
  • Dostęp do Internetu na dowolnym urządzeniu z dostępem do sieci

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu (np. bezdech senny, narkolepsja)
  • Niezdolny do czytania na poziomie 5 klasy lub samodzielnego wypełniania ankiet
  • Poważna współistniejąca choroba przewlekła (np. cukrzyca, artretyzm, rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja podczas snu + CBT w leczeniu bólu
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowej edukacji dotyczącej snu podczas fazy 1 (6 tygodni) badania, a następnie do dostarczanej przez Internet CBT w celu leczenia bólu podczas fazy 2 (6 tygodni) badania.
Behawioralne: Dostarczana przez Internet CBT do leczenia bólu
Program obejmuje podstawowe elementy terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bólu, w tym: edukację przeciwbólową, trening behawioralnych i poznawczych umiejętności radzenia sobie z bólem, instruktaż w zakresie zwiększania udziału w aktywności oraz trening w zakresie rodzicielskich operantów i strategii komunikacyjnych. Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Web-MAP (Internetowe zarządzanie bólem nastolatków)
Behawioralne: Internetowa edukacja dotycząca snu
Program dostarcza publicznie dostępnych informacji o śnie.
Eksperymentalny: CBT na bezsenność + CBT na ból
Uczestnicy otrzymają dostęp do CBT dostarczanej przez Internet w przypadku bezsenności podczas fazy 1 (6 tygodni) badania, a następnie dostarczanej przez Internet CBT w leczeniu bólu podczas fazy 2 (6 tygodni) badania.
Behawioralne: Dostarczana przez Internet CBT do leczenia bólu
Program obejmuje podstawowe elementy terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bólu, w tym: edukację przeciwbólową, trening behawioralnych i poznawczych umiejętności radzenia sobie z bólem, instruktaż w zakresie zwiększania udziału w aktywności oraz trening w zakresie rodzicielskich operantów i strategii komunikacyjnych. Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Web-MAP (Internetowe zarządzanie bólem nastolatków)
Behawioralne: Dostarczona przez Internet CBT dla bezsenności
Program zapewnia podstawowe elementy CBT w przypadku bezsenności, w tym higienę snu, kontrolę bodźców i ograniczenie snu. Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
7-itemowy Insomnia Severity Index (ISI) mierzy nasilenie objawów bezsenności. Całkowity wynik powyżej 8 punktów w skali ISI wskazuje na klinicznie istotną bezsenność w próbkach osób dorosłych i nastolatków.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
CALI-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem głowy u dzieci i młodzieży, który mierzy trudności w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych, społecznych i rekreacyjnych. Pomiar będzie wykonywany codziennie przez 14 dni na początku badania, po fazie 1, po fazie 2 i 6-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Krótka forma kwestionariusza Snu i Przebudzenia Młodzieży (ASWS) składa się z 10 pozycji. Całkowity wynik wskazuje na ogólne postrzeganie jakości snu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wzorców snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
14-dniowe monitorowanie aktygraficzne za pomocą Actiwatch Spectrum Plus w celu oceny minut szacowanego snu, czasu przebudzenia po zaśnięciu i efektywności snu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana częstotliwości bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Liczba dni z bólem głowy zgłaszanych każdego dnia przez 14 dni.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
11-punktowa numeryczna skala ocen z kotwicami od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Raportowane codziennie przez 14 dni.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to narzędzie składające się z 7 pozycji. Wynik całkowity wskazuje nasilenie lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 składa się z 9 pozycji. Wynik całkowity wskazuje nasilenie depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii 4.0. jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowity wynik wskazuje na postrzegane zdrowie psychiczne i fizyczne.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po 1. fazie leczenia, bezpośrednio po 2. fazie leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Law, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj