Beavatkozás az alvás és a fájdalom ellen fiatalkorban: Randomized Controlled Trial (I-SPY-RCT)
2024. február 27. frissítette: Emily Law, Seattle Children's Hospital
A migrénes önkezelés hatékonyságának fokozása komorbid álmatlanságban szenvedő gyermekeknél
Az álmatlanság gyakori társbetegség a migrénes serdülők körében.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékonyságát az álmatlanságban, valamint a CBT álmatlanság és a fájdalomcsillapító beavatkozások együttes hatását az álmatlanság tüneteinek és a fejfájással összefüggő rokkantság csökkentésére migrénes serdülőknél.
A hosszú távú cél az, hogy hatékony, személyre szabott önmenedzselési beavatkozásokat kínáljanak, amelyek képesek kezelni a migrént és a társbetegségekkel járó alvásproblémákat serdülőkorban, és megzavarják a tartós, mozgáskorlátozott migrén ciklusát a felnőttkorban is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
E tanulmány célja: 1) tesztelni a kognitív-viselkedési terápia (CBT) álmatlansági beavatkozásának hatékonyságát migrénes és komorbid álmatlanságban szenvedő fiataloknál, és 2) megvizsgálni, hogy az alvás változásai hogyan módosíthatják a CBT fájdalombeavatkozásra adott választ.
A résztvevők között 180 fiatal és szüleik lesznek.
A fiatalok 11-17 évesek lesznek, migrénnel (aurával vagy anélkül, krónikus migrénnel) és komorbid álmatlansággal.
Az 1. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy hozzáférést kapjanak az interneten átadott CBT álmatlansági beavatkozáshoz vagy interneten keresztül nyújtott alvásoktatási kontrollhoz 6 héten keresztül.
A 2. fázisban minden résztvevő hozzáférést kap az interneten keresztül eljuttatott CBT fájdalombeavatkozáshoz 6 héten keresztül.
A kiértékelésre a kiinduláskor, közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után, közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után és 6 hónapos követés után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-17 évesek
- Fejfájás legalább három hónapja, álmatlanság tünetei pedig az elmúlt hónapban
- Hozzáférés az internethez bármely webképes eszközön
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Diagnosztizált alvászavar (pl. alvási apnoe, narkolepszia)
- Nem tud 5. osztályos szinten olvasni, és nem tudja önállóan kitölteni a felméréseket
- Súlyos komorbid krónikus állapot (pl. cukorbetegség, ízületi gyulladás, rák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás + CBT a fájdalomra
A résztvevők hozzáférést kapnak az interneten keresztül nyújtott alvásoktatáshoz a vizsgálat 1. fázisában (6 hét), majd a vizsgálat 2. fázisában (6 hét) a fájdalomcsillapítás érdekében az interneten keresztül nyújtott CBT-t.
|
A program biztosítja a fájdalomcsillapításhoz szükséges CBT alapvető összetevőit, ideértve a fájdalom oktatását, a viselkedési és kognitív fájdalomkezelési készségek képzését, a tevékenységekben való részvétel növelésére vonatkozó oktatást, valamint a szülői operatív és kommunikációs stratégiák képzését.
A kezelés időtartama 6 hét.
Más nevek:
A program nyilvánosan elérhető információkat szolgáltat az alvásról.
|
|
Kísérleti: CBT álmatlanságra + CBT fájdalomra
A résztvevők a vizsgálat 1. fázisában (6 hét) hozzáférést kapnak az interneten átadott CBT-hez álmatlanság kezelésére, majd a vizsgálat 2. fázisában (6 hét) az interneten keresztül eljuttatott CBT-hez fájdalomcsillapítás céljából.
|
A program biztosítja a fájdalomcsillapításhoz szükséges CBT alapvető összetevőit, ideértve a fájdalom oktatását, a viselkedési és kognitív fájdalomkezelési készségek képzését, a tevékenységekben való részvétel növelésére vonatkozó oktatást, valamint a szülői operatív és kommunikációs stratégiák képzését.
A kezelés időtartama 6 hét.
Más nevek:
A program az álmatlanság kezelésére szolgáló CBT alapvető összetevőit tartalmazza, beleértve az alváshigiéniát, az ingerkontrolt és az alváskorlátozást.
A kezelés időtartama 6 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A 7 elemből álló Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság tüneteinek súlyosságát méri.
Az ISI 8 feletti összpontszáma klinikailag szignifikáns álmatlanságot jelez felnőtt és serdülő mintákban.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
Változás a fejfájással összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A CALI-9 egy 9 tételes önbeszámoló eszköz a fejfájás okozta fogyatékosságról gyermekeknél és serdülőknél, amely a szokásos napi fizikai, szociális és rekreációs tevékenységek végzésének nehézségeit méri.
Az intézkedést naponta elvégzik 14 napon keresztül a kiinduláskor, az 1. fázis után, a 2. fázis után és 6 hónapos követés után
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A serdülő alvási ébrenléti skála-rövid forma (ASWS) egy 10 elemből álló mérőszám.
Az összpontszám az alvásminőség általános megítélését jelzi.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
Változás az alvási szokásokban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
14 napos aktigrafikus monitorozás az Actiwatch Spectrum Plus segítségével a becsült alvás perceinek, az elalvás utáni ébrenléti időnek és az alvás hatékonyságának felméréséhez.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
A fejfájás gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A fejfájással járó napok száma minden nap 14 napon keresztül.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
A fejfájás fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
11 pontos numerikus besorolási skála 0-as horgonyokkal = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom.
Minden nap jelentették 14 napon keresztül.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A generalizált szorongásos zavar-7 egy 7 tételből álló mérőszám.
Az összpontszám a szorongás súlyosságát jelzi az elmúlt két hétben.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy 9 tételes mérőszám.
Az összpontszám a depresszió súlyosságát jelzi az elmúlt két hétben.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Pediatric Life Quality of Life Inventory 4.0 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
A gyermekgyógyászati életminőség felmérése 4.0. az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
Az összpontszám az észlelt mentális és fizikai egészséget jelzi.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az 1. kezelési fázis után, közvetlenül a 2. kezelési fázis után, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Law, PhD, Seattle Children's Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .