青少年睡眠和疼痛干预：一项随机对照试验 (I-SPY-RCT)
2024年2月27日 更新者：Emily Law、Seattle Children's Hospital
提高伴有失眠儿童偏头痛自我管理的功效
失眠是偏头痛青少年的常见合并症。
这项随机对照临床试验旨在确定认知行为疗法 (CBT) 对失眠的疗效，以及 CBT 失眠和疼痛干预对减轻偏头痛青少年失眠症状和头痛相关残疾的综合作用。
长期目标是提供有效的、量身定制的自我管理干预措施，以解决青春期的偏头痛和共病睡眠问题，并破坏持续性、致残性偏头痛持续到成年期的循环。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：1) 测试认知行为疗法 (CBT) 失眠干预对患有偏头痛和共病失眠的青少年的疗效，以及 2) 调查睡眠变化如何改变对 CBT 疼痛干预的反应。
参与者将包括 180 名青少年及其父母。
青年年龄在 11-17 岁之间，患有偏头痛（有或没有先兆，慢性偏头痛）和共病失眠。
在第 1 阶段，参与者将被随机分配接受为期 6 周的互联网提供的 CBT 失眠干预或互联网提供的睡眠教育控制。
在第 2 阶段，所有参与者都将在 6 周内获得互联网提供的 CBT 疼痛干预。
评估将在基线、第 1 阶段干预后立即、第 2 阶段干预后立即以及 6 个月的后续行动中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 11-17岁
- 头痛持续至少三个月，最近一个月有失眠症状
- 在任何支持网络的设备上访问互联网
排除标准：
- 不会说英语
- 诊断出睡眠障碍（例如 睡眠呼吸暂停，发作性睡病）
- 无法阅读 5 年级水平或独立完成调查
- 严重的并存慢性疾病（例如糖尿病、关节炎、癌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睡眠教育 + CBT 治疗疼痛
参与者将在研究的第 1 阶段（6 周）期间接受互联网提供的睡眠教育，然后在研究的第 2 阶段（6 周）期间通过互联网提供的 CBT 进行疼痛管理。
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该计划提供用于疼痛管理的 CBT 的核心组成部分，包括：疼痛教育、行为和认知疼痛应对技能培训、增加活动参与的指导以及父母操作和沟通策略培训。
治疗持续时间为 6 周。
其他名称：
该计划提供有关睡眠的公开信息。
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实验性的：失眠 CBT + 疼痛 CBT
参与者将在研究的第 1 阶段（6 周）期间接受互联网提供的 CBT 治疗失眠，然后在研究的第 2 阶段（6 周）接受互联网提供的 CBT 治疗疼痛管理。
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该计划提供用于疼痛管理的 CBT 的核心组成部分，包括：疼痛教育、行为和认知疼痛应对技能培训、增加活动参与的指导以及父母操作和沟通策略培训。
治疗持续时间为 6 周。
其他名称：
该计划提供 CBT 治疗失眠症的核心组成部分，包括睡眠卫生、刺激控制和睡眠限制。
治疗持续时间为 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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7 项失眠严重程度指数 (ISI) 衡量失眠症状的严重程度。
ISI 的总分高于 8 表明成人和青少年样本中有临床意义的失眠。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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头痛相关残疾的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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CALI-9 是一种包含 9 项的儿童和青少年头痛相关残疾自我报告工具，用于衡量日常身体、社交和娱乐活动的难度。
该措施将在基线时、第 1 阶段后、第 2 阶段后和 6 个月的后续行动中每天完成 14 天
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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青少年睡眠觉醒量表简表 (ASWS) 是一个包含 10 个项目的量表。
总分表示对睡眠质量的整体感知。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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睡眠模式的改变
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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使用 Actiwatch Spectrum Plus 进行为期 14 天的活动记录监测，以评估估计的睡眠分钟数、入睡后的醒来时间和睡眠效率。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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头痛频率的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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连续 14 天每天报告的头痛天数。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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头痛强度的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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11 点数字评分量表，锚点为 0 = 无痛到 10 = 可能最痛。
每天报告 14 天。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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广泛性焦虑症 7 是一项包含 7 项的措施。
总分表示过去两周的焦虑严重程度。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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Patient Health Questionnaire-9 是一项包含 9 项的措施。
总分表示过去两周抑郁的严重程度。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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根据儿科生活质量清单 4.0 评估的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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儿科生活质量量表 4.0。是衡量与健康相关的生活质量的指标。
总分表示感知的身心健康。
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基线、第一阶段治疗后即刻、第二阶段治疗后即刻、6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Law, PhD、Seattle Children's Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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