Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention gegen Schlaf und Schmerzen in der Jugend: Eine randomisierte kontrollierte Studie (I-SPY-RCT)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Verbesserung der Wirksamkeit des Migräne-Selbstmanagements bei Kindern mit komorbider Schlaflosigkeit

Schlaflosigkeit ist eine häufige Komorbidität bei Jugendlichen mit Migräne. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit sowie die kombinierte Wirkung von CBT-Schlaflosigkeit und Schmerzinterventionen auf die Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen und kopfschmerzbedingten Behinderungen bei Jugendlichen mit Migräne zu bestimmen. Das langfristige Ziel besteht darin, wirksame, maßgeschneiderte Selbstmanagementinterventionen anzubieten, die Migräne und komorbide Schlafprobleme im Jugendalter behandeln und den Kreislauf anhaltender, behindernder Migräne, die bis ins Erwachsenenalter andauert, durchbrechen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Ziele dieser Studie sind: 1) Testen der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) Schlaflosigkeitsintervention bei Jugendlichen mit Migräne und komorbider Schlaflosigkeit und 2) Untersuchung, wie Veränderungen im Schlaf die Reaktion auf CBT-Schmerzinterventionen verändern können. Zu den Teilnehmern gehören 180 Jugendliche und ihre Eltern. Jugendliche sind im Alter von 11 bis 17 Jahren und leiden an Migräne (mit oder ohne Aura, chronische Migräne) und komorbider Schlaflosigkeit. In Phase 1 wird den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie über einen Zeitraum von 6 Wochen Zugang zu einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit oder einer über das Internet bereitgestellten Schlaferziehungskontrolle erhalten. In Phase 2 erhalten alle Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Wochen Zugang zu einer über das Internet bereitgestellten CBT-Schmerzintervention. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention der Phase 1, unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11-17 Jahre alt
  • Seit mindestens drei Monaten bestehen Kopfschmerzen und seit einem Monat Schlaflosigkeitssymptome
  • Zugriff auf das Internet auf jedem internetfähigen Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Diagnostizierte Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe, Narkolepsie)
  • Nicht in der Lage, auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen oder selbstständig Umfragen auszufüllen
  • Eine schwerwiegende komorbide chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Arthritis, Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlaferziehung + CBT gegen Schmerzen
Die Teilnehmer erhalten während Phase 1 (6 Wochen) der Studie Zugang zu einer über das Internet bereitgestellten Schlafaufklärung, gefolgt von einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Schmerzbehandlung in Phase 2 (6 Wochen) der Studie.
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte CBT zur Schmerzbehandlung
Das Programm vermittelt die Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung, darunter: Schmerzerziehung, Training in verhaltensbezogenen und kognitiven Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung, Anleitung zur Steigerung der Aktivitätsbeteiligung und Training in elterlichen Operanten- und Kommunikationsstrategien. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Web-MAP (Webbasiertes Management von Schmerzen bei Jugendlichen)
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte Schlaferziehung
Das Programm liefert öffentlich zugängliche Informationen zum Thema Schlaf.
Experimental: CBT gegen Schlaflosigkeit + CBT gegen Schmerzen
Die Teilnehmer erhalten während Phase 1 (6 Wochen) der Studie Zugang zu einer über das Internet bereitgestellten CBT gegen Schlaflosigkeit, gefolgt von einer über das Internet bereitgestellten CBT zur Schmerzbehandlung während Phase 2 (6 Wochen) der Studie.
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte CBT zur Schmerzbehandlung
Das Programm vermittelt die Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung, darunter: Schmerzerziehung, Training in verhaltensbezogenen und kognitiven Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung, Anleitung zur Steigerung der Aktivitätsbeteiligung und Training in elterlichen Operanten- und Kommunikationsstrategien. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Web-MAP (Webbasiertes Management von Schmerzen bei Jugendlichen)
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Das Programm vermittelt die Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafhygiene, Reizkontrolle und Schlafbeschränkung. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Der 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI) misst den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome. Gesamtwerte über 8 im ISI deuten auf eine klinisch signifikante Schlaflosigkeit bei Erwachsenen und Jugendlichen hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Der CALI-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument für kopfschmerzbedingte Behinderungen bei Kindern und Jugendlichen, das die Schwierigkeiten bei der Ausübung üblicher täglicher körperlicher, sozialer und Freizeitaktivitäten misst. Die Maßnahme wird täglich 14 Tage lang zu Studienbeginn, nach Phase 1, nach Phase 2 und 6-monatiger Nachuntersuchung durchgeführt
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Die Adolescent Sleep Wake Scale-Short Form (ASWS) besteht aus 10 Items. Die Gesamtpunktzahl gibt die Gesamtwahrnehmung der Schlafqualität an.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Schlafmuster
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
14-tägige aktigraphische Überwachung mit der Actiwatch Spectrum Plus zur Beurteilung der geschätzten Schlafminuten, der Weckzeit nach Einschlafen und der Schlafeffizienz.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Kopfschmerztage, die 14 Tage lang täglich gemeldet wurden.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
11-stufige numerische Bewertungsskala mit Ankern von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz. 14 Tage lang jeden Tag gemeldet.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Die Generalisierte Angststörung-7 ist eine 7-Punkte-Maßnahme. Der Gesamtscore gibt den Schweregrad der Angst in den letzten zwei Wochen an.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 besteht aus 9 Elementen. Der Gesamtscore gibt den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen an.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar 4.0. ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl gibt die wahrgenommene geistige und körperliche Gesundheit an.
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsphase 1, unmittelbar nach Behandlungsphase 2, 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Law, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren