Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for søvn og smerte i ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse (I-SPY-RCT)

27. februar 2024 oppdatert av: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Forbedring av effekten av selvbehandling av migrene hos barn med komorbid søvnløshet

Søvnløshet er en vanlig komorbiditet blant ungdom med migrene. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å bestemme effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet, så vel som den kombinerte effekten av CBT-søvnløshet og smerteintervensjoner, på å redusere søvnløshetssymptomer og hodepinerelatert funksjonshemming hos ungdom med migrene. Det langsiktige målet er å tilby effektive, skreddersydde selvledelsesintervensjoner som kan adressere migrene og komorbide søvnproblemer i ungdomsårene og forstyrre en syklus av vedvarende, deaktiverende migrene fra å fortsette inn i voksen alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å: 1) teste effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) søvnløshetsintervensjon for ungdom med migrene og komorbid søvnløshet, og 2) undersøke hvordan endringer i søvn kan endre respons på CBT smerteintervensjon. Deltakerne vil inkludere 180 ungdommer og deres foreldre. Ungdom vil være i alderen 11-17 år, med migrene (med eller uten aura, kronisk migrene) og komorbid søvnløshet. I fase 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt tilgang til internett-levert CBT-søvnløshetsintervensjon eller internett-levert søvnundervisningskontroll over 6 uker. I fase 2 vil alle deltakere få tilgang til internettlevert CBT smerteintervensjon over 6 uker. Vurderinger vil skje ved baseline, umiddelbart etter fase 1 intervensjon, umiddelbart etter fase 2 intervensjon og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11-17 år
  • Hodepine tilstede i minst tre måneder og søvnløshetssymptomer den siste måneden
  • Tilgang til Internett på hvilken som helst nettaktivert enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, narkolepsi)
  • Kan ikke lese på 5. klassetrinn eller fullføre spørreundersøkelser selvstendig
  • En alvorlig komorbid kronisk tilstand (f.eks. diabetes, leddgikt, kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnundervisning + CBT for smerte
Deltakerne vil få tilgang til internett-levert søvnundervisning i løpet av fase 1 (6 uker) av studien etterfulgt av internett-levert CBT for smertebehandling under fase 2 (6 uker) av studien.
Atferdsmessig: Internett-levert CBT for smertebehandling
Programmet leverer kjernekomponentene i CBT for smertebehandling, inkludert: smerteopplæring, trening i atferdsmessige og kognitive smertemestringsferdigheter, instruksjon i å øke aktivitetsdeltakelsen og opplæring i foreldreoperante og kommunikasjonsstrategier. Behandlingsvarigheten er 6 uker.
Andre navn:
  • Web-MAP (nettbasert behandling av ungdomssmerter)
Atferdsmessig: Internett-levert søvnundervisning
Programmet leverer offentlig tilgjengelig informasjon om søvn.
Eksperimentell: CBT for søvnløshet + CBT for smerte
Deltakerne vil få tilgang til internett-levert CBT for søvnløshet i løpet av fase 1 (6 uker) av studien etterfulgt av internett-levert CBT for smertebehandling i løpet av fase 2 (6 uker) av studien.
Atferdsmessig: Internett-levert CBT for smertebehandling
Programmet leverer kjernekomponentene i CBT for smertebehandling, inkludert: smerteopplæring, trening i atferdsmessige og kognitive smertemestringsferdigheter, instruksjon i å øke aktivitetsdeltakelsen og opplæring i foreldreoperante og kommunikasjonsstrategier. Behandlingsvarigheten er 6 uker.
Andre navn:
  • Web-MAP (nettbasert behandling av ungdomssmerter)
Atferdsmessig: Internett-levert CBT for Insomnia
Programmet leverer kjernekomponentene til CBT for søvnløshet, inkludert søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnbegrensning. Behandlingsvarigheten er 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
7-elementets Insomnia Severity Index (ISI) måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Totalscore over 8 på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshet i prøver av voksne og ungdom.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
CALI-9 er et 9-elements selvrapporteringsinstrument for hodepinerelatert funksjonshemming hos barn og ungdom som måler vanskeligheter med å utføre vanlige daglige fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter. Tiltaket vil bli gjennomført daglig i 14 dager ved baseline, etter fase 1, etter fase 2 og 6 måneders oppfølging
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Adolescent Sleep Wake Scale-Short Form (ASWS) er et mål med 10 elementer. Den totale poengsummen indikerer generell oppfatning av søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
14-dagers aktigrafisk overvåking med Actiwatch Spectrum Plus for å vurdere minutter med estimert søvn, våknetid etter innsettende søvn og søvneffektivitet.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Antall hodepinedager rapportert hver dag i 14 dager.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i hodepine smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Rapportert hver dag i 14 dager.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et 7-elements tiltak. Den totale poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av angst de siste to ukene.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjemaet-9 er et mål på 9 punkter. Den totale poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen de siste to ukene.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
Endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0. er et mål på helserelatert livskvalitet. Totalskåren indikerer opplevd psykisk og fysisk helse.
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfase 1, umiddelbart etter behandlingsfase 2, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Law, PhD, Seattle Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-levert CBT for smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere