- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938089
Vliv parodontální udržovací terapie na ztrátu zubů u pravidelných a nepravidelných kuřáků a nekuřáků: kohortová retrospektivní analýza s následným sledováním až 40 let
Parodontální onemocnění jsou infekce způsobené zubním plakem (Socransky, 1970). Jsou přítomny rizikové faktory, které modifikují průběh progrese onemocnění. Jedním z těchto rizikových faktorů je kouření tabáku, které poprvé vyhodnotil Pindborg v roce 1947 a později Grossi et al. v roce 1995. Zjistili, že kouření tabáku bylo silně spojeno se ztrátou vazby, ztrátou kostní hmoty a nakonec ztrátou zubů. Ztráta zubů je jedním z nejviditelnějších důsledků onemocnění parodontu, které negativně ovlivňuje fyziologický i psychický život pacienta. Účinky kouření cigaret na stav parodontu jsou nezávislé na indexu plaku a ústní hygieně pacienta, a to v důsledku přímého vlivu tabáku na tkáně parodontu.
Několik studií prokázalo účinnost parodontální terapie při snižování míry ztráty zubů, stejně jako důležitost dodržování parodontologické udržovací terapie a adekvátní praxe ústní hygieny pro dosažení tohoto snížení. Compliance je hlavním problémem, kterému čelíme při periodontální udržovací terapii. V literatuře byla popsána nízká míra compliance a dodržování udržovacího programu ze strany pacientů. Periodontální udržovací terapii lze považovat za kritický faktor úspěchu při kontrole parodontitidy a při dlouhodobé údržbě zubů. Navíc zanedbání pravidelného programu periodontální udržovací terapie bylo spojeno se zvýšeným rizikem reinfekce a progresí parodontitidy, stejně jako se zvýšenou ztrátou zubů. Stanovení kritérií pro časový interval mezi různými návštěvami podpůrné periodontální údržby je stále kontroverzní.
Kuřáci jsou spojeni s nízkou mírou compliance, aby se předešlo neustálému připomínání toho, že přestat kouřit, a také zdravotním komplikacím spojeným s tímto zlozvykem. V literatuře je prázdnota zabývající se přímým vlivem compliance a adherence v parodontologické udržovací terapii a jejím příspěvku k zastavení progrese parodontitidy, minimalizaci ztráty zubů, zejména u pacientů s kouřením tabáku, ať už tito pacienti pravidelně nebo nepravidelně dodržují dlouhodobé sledování. až 40 let. Na druhé straně existuje mírný vědecký důkaz, že nezávislý účinek kouření je spojen s výskytem ztráty zubů u jedinců, kteří podstupují periodontální udržovací terapii. A konečně, jen velmi málo studií uvedlo konkrétní výsledek parodontologické udržovací terapie na ztrátu zubů u pravidelných a nepravidelných kuřáků ve srovnání s pravidelnými a nepravidelnými nekuřáky.
Zaměřená otázka v této studii zní: „Ovlivňuje periodontální udržovací terapie roční míru ztráty zubů odlišně u pravidelných a nepravidelných kuřáků a nekuřáků?“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírné vědecké důkazy, že nezávislý účinek kouření je spojen s výskytem ztráty zubů u jedinců, kteří podstupují periodontální udržovací terapii. Pouze velmi málo studií konkrétně uvádělo výsledek programu ztráty zubů a periodontální údržby u pravidelných a nepravidelných kuřáků ve srovnání s pravidelnými a nepravidelnými nekuřáky.
Výzkumník provede analýzu dat poskytnutých specializovanou zubní klinikou v oboru parodontologie a rozdělí subjekty do čtyř skupin: Skupina ICS (nepravidelně vyhovující kuřák), Skupina RCS (pravidelný vyhovující kuřák), Skupina ICN (nepravidelně vyhovující nekuřák). ) a konečně skupina RCN (pravidelný nekuřák, který vyhovuje požadavkům). Subjekty přítomné v datech budou náhodně vybrány a rozděleny do příslušných skupin pomocí permutační tabulky. Výzkumník nezavolá pacientovi a neprovede klinické vyšetření, ale data analyzuje zpětně. Statistická data budou porovnána podle roční míry ztráty zubů a pro každou skupinu bude vypočten OR ztráty zubů. Po statistické analýze výzkumník formuluje správné závěrečné poznámky týkající se důležitosti parodontologické udržovací terapie na míru ztráty zubů u pravidelných a nepravidelných kuřáků a nekuřáků.
Primární cíl:
Po 40 letech sledování zjistěte, zda parodontální udržovací terapie snižuje ztrátu zubů u pravidelných a nepravidelných kuřáků ve srovnání s nekuřáky, kteří pravidelně a nepravidelně vyhovují.
Sekundární cíl:
Osvětlete význam parodontologické udržovací terapie pro její schopnost snížit ztrátu zubů u kuřáků a nekuřáků po 40 letech sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Pacienti kuřáci (> 9 cigaret denně).
- Nejméně 10 let pokračující periodontální udržovací terapie.
- Diagnostika generalizované chronické parodontitidy nebo gingivitidy.
- Pacientka podstoupila aktivní periodontální terapii zahrnující nechirurgickou a/nebo chirurgickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s léčbou bisfosfonáty.
- Pacienti s chemoterapií nebo radioterapií.
- Pacienti s hormonální terapií.
- Pacienti s refrakterní parodontitidou nebo opakovanou tvorbou abscesů v anamnéze.
- Pacienti s vysilujícími chorobami, které by mohly poškodit imunitní systém (HIV/AIDS, rakovina nebo autoimunitní onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICS
Nepravidelně vyhovující kuřák
|
Pravidelně vyhovující jedinec je ve studii definován jako subjekt, který navštěvuje 100 % svých svolávacích návštěv s maximálním intervalem 6 měsíců.
Nepravidelně vyhovující jedinec je definován jako subjekt, který vynechal alespoň jednu z kontrolních návštěv, ale nadále se objevoval nepravidelně s maximálním intervalem 18 měsíců, nekuřák je definován jako subjekt, který nikdy nekouřil, a konečně kuřák jedinec je definován jako subjekt, který kouří > 9 cigaret denně.
|
|
RCS
Pravidelný vyhovující kuřák
|
Pravidelně vyhovující jedinec je ve studii definován jako subjekt, který navštěvuje 100 % svých svolávacích návštěv s maximálním intervalem 6 měsíců.
Nepravidelně vyhovující jedinec je definován jako subjekt, který vynechal alespoň jednu z kontrolních návštěv, ale nadále se objevoval nepravidelně s maximálním intervalem 18 měsíců, nekuřák je definován jako subjekt, který nikdy nekouřil, a konečně kuřák jedinec je definován jako subjekt, který kouří > 9 cigaret denně.
|
|
ICN
Nepravidelně vyhovující nekuřák
|
Pravidelně vyhovující jedinec je ve studii definován jako subjekt, který navštěvuje 100 % svých svolávacích návštěv s maximálním intervalem 6 měsíců.
Nepravidelně vyhovující jedinec je definován jako subjekt, který vynechal alespoň jednu z kontrolních návštěv, ale nadále se objevoval nepravidelně s maximálním intervalem 18 měsíců, nekuřák je definován jako subjekt, který nikdy nekouřil, a konečně kuřák jedinec je definován jako subjekt, který kouří > 9 cigaret denně.
|
|
RCN
Pravidelný vyhovující nekuřák
|
Pravidelně vyhovující jedinec je ve studii definován jako subjekt, který navštěvuje 100 % svých svolávacích návštěv s maximálním intervalem 6 měsíců.
Nepravidelně vyhovující jedinec je definován jako subjekt, který vynechal alespoň jednu z kontrolních návštěv, ale nadále se objevoval nepravidelně s maximálním intervalem 18 měsíců, nekuřák je definován jako subjekt, který nikdy nekouřil, a konečně kuřák jedinec je definován jako subjekt, který kouří > 9 cigaret denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta zubů
Časové okno: Až 40 let
|
Po 40 letech sledování zjistěte, zda parodontologická udržovací terapie ovlivňuje míru ztráty zubů u pravidelných a nepravidelných kuřáků ve srovnání s nekuřáky, kteří pravidelně a nepravidelně vyhovují.
|
Až 40 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Vrchní vyšetřovatel: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USJ-2021-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .