- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938089
Efecto de la terapia de mantenimiento periodontal sobre la pérdida de dientes en fumadores y no fumadores regulares e irregulares que cumplen con los requisitos: un análisis retrospectivo de cohortes con un seguimiento de hasta 40 años
Las enfermedades periodontales son infecciones causadas por la placa dental (Socransky, 1970). Existen factores de riesgo que modifican el curso de progresión de la enfermedad. Uno de estos factores de riesgo es el tabaquismo, que fue evaluado por primera vez por Pindborg en 1947 y posteriormente por Grossi et al. en 1995. Descubrieron que fumar tabaco estaba fuertemente asociado con la pérdida de inserción, la pérdida ósea y, por último, la pérdida de dientes. La pérdida de dientes en uno de los resultados más visibles de la enfermedad periodontal, que afecta negativamente la vida fisiológica y psicológica del paciente. Los efectos del tabaquismo sobre el estado periodontal son independientes del índice de placa y de la higiene bucal del paciente, debido a la influencia directa del tabaco sobre los tejidos periodontales.
Varios estudios han demostrado la eficacia de la terapia periodontal para reducir la tasa de pérdida de dientes, así como la importancia del cumplimiento del paciente con la terapia de mantenimiento periodontal y la práctica adecuada de higiene bucal para lograr esta reducción. El cumplimiento es el principal problema que se enfrenta en la terapia de mantenimiento periodontal. En la literatura se informaron bajas tasas de cumplimiento y adherencia del paciente a un programa de mantenimiento. La terapia de mantenimiento periodontal puede considerarse un factor crítico para el éxito en el control de la periodontitis y en el mantenimiento a largo plazo de los dientes. Además, descuidar un programa regular de terapia de mantenimiento periodontal se ha asociado con un mayor riesgo de reinfección y progresión de la periodontitis, así como con una mayor pérdida de dientes. El establecimiento de un criterio para el intervalo de tiempo entre las diferentes visitas de mantenimiento periodontal de apoyo sigue siendo controvertido.
Los fumadores se asocian con un bajo nivel de cumplimiento para evitar que se les recuerde constantemente dejar de fumar, así como las complicaciones de salud asociadas con el hábito. Hay un vacío en la literatura que aborda la influencia directa del cumplimiento y la adherencia en la terapia de mantenimiento periodontal y su contribución para detener la progresión de la periodontitis, minimizando la pérdida de dientes, específicamente en pacientes fumadores de tabaco, ya sean de cumplimiento regular o irregular con un seguimiento a largo plazo. hasta 40 años. Por otro lado, existe evidencia científica moderada de que el efecto independiente del tabaquismo está asociado con la ocurrencia de pérdida de dientes en individuos en tratamiento de mantenimiento periodontal. Por último, solo muy pocos estudios informaron el resultado específico de la terapia de mantenimiento periodontal sobre la pérdida de dientes en fumadores con cumplimiento regular e irregular en comparación con no fumadores con cumplimiento regular e irregular.
La pregunta central en este estudio es "¿La terapia de mantenimiento periodontal afecta las tasas anuales de pérdida de dientes de manera diferente en fumadores y no fumadores con cumplimiento regular e irregular?".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia científica moderada de que el efecto independiente del tabaquismo está asociado con la ocurrencia de pérdida de dientes en individuos que se someten a terapia de mantenimiento periodontal. Solo muy pocos estudios informaron específicamente el resultado de la pérdida de dientes y el programa de mantenimiento periodontal en fumadores con cumplimiento regular e irregular en comparación con no fumadores con cumplimiento regular e irregular.
El investigador analizará los datos proporcionados por una clínica dental especializada en el campo de la periodoncia y dividirá a los sujetos en cuatro grupos: Grupo ICS (fumador cumplidor irregular), Grupo RCS (fumador cumplidor regular), Grupo ICN (no fumador cumplidor irregular ), y por último, Grupo RCN (no fumador regular cumplido). Los sujetos presentes en los datos serán seleccionados al azar y divididos en los grupos apropiados con la ayuda de una tabla de permutación. El investigador no llamará al paciente y realizará un examen clínico, sino que analizará los datos retrospectivamente. Los datos estadísticos se compararán de acuerdo con las tasas anuales de pérdida de dientes y se calculará el OR de pérdida de dientes para cada grupo. Después del análisis estadístico, el investigador formulará observaciones finales adecuadas con respecto a la importancia de la terapia de mantenimiento periodontal en las tasas de pérdida de dientes en fumadores y no fumadores con cumplimiento regular e irregular.
Objetivo primario:
Determinar si la terapia de mantenimiento periodontal disminuye la pérdida de dientes en fumadores con cumplimiento regular e irregular en comparación con no fumadores con cumplimiento regular e irregular después de 40 años de seguimiento.
Objetivo secundario:
Arrojar luz sobre la importancia de la terapia de mantenimiento periodontal, en su capacidad para reducir la pérdida de dientes, en fumadores y no fumadores después de 40 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Pacientes fumadores (> 9 cigarrillos al día).
- Al menos 10 años de terapia de mantenimiento periodontal continua.
- Diagnóstico de periodontitis crónica generalizada o gingivitis.
- El paciente se había sometido a una terapia periodontal activa compuesta de terapia no quirúrgica y/o quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con terapia con bisfosfonatos.
- Pacientes con quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes con terapia hormonal.
- Pacientes con antecedentes de periodontitis refractaria o formación repetida de abscesos.
- Pacientes con enfermedades debilitantes que podrían afectar el sistema inmunológico (VIH/SIDA, cáncer o enfermedades autoinmunes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SCI
Fumador de cumplimiento irregular
|
El individuo que cumple regularmente se define en el estudio como un sujeto que asiste al 100% de sus visitas de revisión con un intervalo máximo de 6 meses.
Individuo cumplidor irregular se define como sujeto que faltó al menos a una de las visitas de recuerdo pero continuó apareciendo de forma irregular con un intervalo máximo de 18 meses, individuo no fumador se define como sujeto que nunca fumó y, por último, fumador individuo se define como un sujeto que fuma > 9 cigarrillos por día.
|
|
RCS
Fumador regular cumplidor
|
El individuo que cumple regularmente se define en el estudio como un sujeto que asiste al 100% de sus visitas de revisión con un intervalo máximo de 6 meses.
Individuo cumplidor irregular se define como sujeto que faltó al menos a una de las visitas de recuerdo pero continuó apareciendo de forma irregular con un intervalo máximo de 18 meses, individuo no fumador se define como sujeto que nunca fumó y, por último, fumador individuo se define como un sujeto que fuma > 9 cigarrillos por día.
|
|
CIE
No fumador irregular conforme
|
El individuo que cumple regularmente se define en el estudio como un sujeto que asiste al 100% de sus visitas de revisión con un intervalo máximo de 6 meses.
Individuo cumplidor irregular se define como sujeto que faltó al menos a una de las visitas de recuerdo pero continuó apareciendo de forma irregular con un intervalo máximo de 18 meses, individuo no fumador se define como sujeto que nunca fumó y, por último, fumador individuo se define como un sujeto que fuma > 9 cigarrillos por día.
|
|
RCN
No fumador regular conforme
|
El individuo que cumple regularmente se define en el estudio como un sujeto que asiste al 100% de sus visitas de revisión con un intervalo máximo de 6 meses.
Individuo cumplidor irregular se define como sujeto que faltó al menos a una de las visitas de recuerdo pero continuó apareciendo de forma irregular con un intervalo máximo de 18 meses, individuo no fumador se define como sujeto que nunca fumó y, por último, fumador individuo se define como un sujeto que fuma > 9 cigarrillos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de dientes
Periodo de tiempo: Hasta 40 años
|
Determinar si la terapia de mantenimiento periodontal afecta las tasas de pérdida de dientes en fumadores con cumplimiento regular e irregular en comparación con no fumadores con cumplimiento regular e irregular después de 40 años de seguimiento.
|
Hasta 40 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Investigador principal: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USJ-2021-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .