- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938089
Wpływ leczenia podtrzymującego przyzębia na utratę zębów u palaczy regularnie i nieregularnie stosujących się i niepalących: retrospektywna analiza kohortowa z obserwacją do 40 lat
Choroby przyzębia to infekcje powodowane przez płytkę nazębną (Socransky, 1970). Występują czynniki ryzyka modyfikujące przebieg progresji choroby. Jednym z tych czynników ryzyka jest palenie tytoniu, które zostało po raz pierwszy ocenione przez Pindborga w 1947 r., a później przez Grossiego i in. w 1995. Odkryli, że palenie tytoniu było silnie związane z utratą przywiązania, utratą kości i wreszcie utratą zębów. Utrata zęba jest jednym z najbardziej widocznych skutków choroby przyzębia, która negatywnie wpływa na życie fizjologiczne i psychiczne pacjenta. Wpływ palenia papierosów na stan przyzębia jest niezależny od wskaźnika płytki nazębnej i higieny jamy ustnej pacjenta, ze względu na bezpośredni wpływ tytoniu na tkanki przyzębia.
W kilku badaniach wykazano skuteczność leczenia periodontologicznego w zmniejszaniu częstości utraty zębów, a także znaczenie przestrzegania przez pacjenta leczenia podtrzymującego przyzębia i odpowiedniej praktyki higieny jamy ustnej w osiągnięciu tego zmniejszenia. Zgodność jest głównym problemem w leczeniu podtrzymującym przyzębia. W piśmiennictwie odnotowano niskie wskaźniki zgodności i przestrzegania przez pacjentów programu leczenia podtrzymującego. Terapię podtrzymującą przyzębia można uznać za kluczowy czynnik sukcesu w kontrolowaniu zapalenia przyzębia i długoterminowego utrzymania zębów. Ponadto zaniedbywanie regularnego programu leczenia periodontologicznego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reinfekcji i progresji zapalenia przyzębia, a także zwiększoną utratą zębów. Ustalenie kryteriów odstępu czasowego między różnymi wizytami wspomagającymi w leczeniu periodontologicznym jest nadal kontrowersyjne.
Palacze są kojarzeni z niskim poziomem przestrzegania zaleceń, aby zapobiec ciągłemu przypominaniu o rzuceniu palenia, a także powikłaniom zdrowotnym związanym z nałogiem. W literaturze istnieje luka dotycząca bezpośredniego wpływu przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń w leczeniu podtrzymującym przyzębia i jego wkładu w zatrzymanie postępu zapalenia przyzębia, minimalizację utraty zębów, szczególnie u pacjentów palących tytoń, niezależnie od tego, czy są oni regularnie czy nieregularnie przestrzegający długoterminowej obserwacji. do 40 lat. Z drugiej strony istnieją umiarkowane dowody naukowe, że niezależny efekt palenia wiąże się z występowaniem utraty zębów u osób poddawanych leczeniu periodontologicznemu. Wreszcie, tylko nieliczne badania wykazały konkretny wynik leczenia podtrzymującego przyzębia w zakresie utraty zębów u regularnie i nieregularnie stosujących się palaczy w porównaniu z regularnymi i nieregularnymi stosującymi się do zaleceń palaczami.
Głównym pytaniem w tym badaniu jest „Czy terapia podtrzymująca przyzębia wpływa inaczej na roczne wskaźniki utraty zębów u palaczy regularnie i nieregularnie stosujących się do zaleceń i osób niepalących?”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umiarkowane dowody naukowe na to, że niezależny efekt palenia jest związany z występowaniem utraty zębów u osób poddawanych leczeniu periodontologicznemu. Tylko nieliczne badania szczegółowo opisywały wyniki programu utraty zębów i pielęgnacji przyzębia u regularnie i nieregularnie stosujących się palaczy w porównaniu z regularnymi i nieregularnymi przestrzegającymi zaleceń palaczami.
Badacz dokona analizy danych dostarczonych przez wyspecjalizowaną poradnię stomatologiczną z zakresu periodontologii i podzieli badanych na cztery grupy: Grupa ICS (nieregularnie przestrzegający palacze), Grupa RCS (regularnie przestrzegający palacze), Grupa ICN (nieregularnie przestrzegający palacze), Grupa ICN (nieregularnie przestrzegający niepalący). ) i wreszcie Grupa RCN (osoba niepaląca regularnie przestrzegająca przepisów). Osoby obecne w danych zostaną losowo wybrane i podzielone na odpowiednie grupy za pomocą tabeli permutacji. Badacz nie zadzwoni do pacjenta i nie przeprowadzi badania klinicznego, ale przeanalizuje dane retrospektywnie. Dane statystyczne zostaną porównane zgodnie z rocznymi wskaźnikami utraty zębów, a OR utraty zębów zostanie obliczony dla każdej grupy. Po przeprowadzeniu analizy statystycznej badacz sformułuje odpowiednie wnioski podsumowujące dotyczące znaczenia leczenia periodontologicznego na częstość utraty zębów u palaczy regularnych i nieregularnych przestrzegających zaleceń oraz osób niepalących.
Podstawowy cel:
Ustalenie, czy terapia podtrzymująca przyzębia zmniejsza utratę zębów u regularnie i nieregularnie stosujących się palaczy w porównaniu do regularnych i nieregularnych przestrzegających zaleceń niepalących po 40 latach obserwacji.
Cel drugorzędny:
Rzuć światło na znaczenie terapii podtrzymującej przyzębia, w jej zdolności do zmniejszenia utraty zębów, u palaczy i osób niepalących po 40 latach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci palący (> 9 papierosów dziennie).
- Co najmniej 10 lat nieprzerwanej terapii podtrzymującej przyzębia.
- Rozpoznanie uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia lub zapalenia dziąseł.
- Pacjent przeszedł aktywną terapię periodontologiczną składającą się z leczenia niechirurgicznego i/lub chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni bisfosfonianami.
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci z terapią hormonalną.
- Pacjenci z historią opornego na leczenie zapalenia przyzębia lub powtarzającego się ropnia.
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami, które mogą upośledzać układ odpornościowy (HIV/AIDS, rak lub choroby autoimmunologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ICS
Nieregularny, zgodny palacz
|
Osoba regularnie przestrzegająca zaleceń jest zdefiniowana w badaniu jako osoba uczestnicząca w 100% swoich wizyt przypominających w maksymalnym odstępie 6 miesięcy.
Osoba nie przestrzegająca przepisów jest zdefiniowana jako osoba, która opuściła co najmniej jedną wizytę przypominającą, ale nadal pojawiała się nieregularnie z maksymalną przerwą wynoszącą 18 miesięcy, osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie paliła, i wreszcie osoba paląca osobę definiuje się jako osobę, która pali > 9 papierosów dziennie.
|
|
RCS
Regularny, zgodny palacz
|
Osoba regularnie przestrzegająca zaleceń jest zdefiniowana w badaniu jako osoba uczestnicząca w 100% swoich wizyt przypominających w maksymalnym odstępie 6 miesięcy.
Osoba nie przestrzegająca przepisów jest zdefiniowana jako osoba, która opuściła co najmniej jedną wizytę przypominającą, ale nadal pojawiała się nieregularnie z maksymalną przerwą wynoszącą 18 miesięcy, osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie paliła, i wreszcie osoba paląca osobę definiuje się jako osobę, która pali > 9 papierosów dziennie.
|
|
ICN
Niepalący, niepalący
|
Osoba regularnie przestrzegająca zaleceń jest zdefiniowana w badaniu jako osoba uczestnicząca w 100% swoich wizyt przypominających w maksymalnym odstępie 6 miesięcy.
Osoba nie przestrzegająca przepisów jest zdefiniowana jako osoba, która opuściła co najmniej jedną wizytę przypominającą, ale nadal pojawiała się nieregularnie z maksymalną przerwą wynoszącą 18 miesięcy, osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie paliła, i wreszcie osoba paląca osobę definiuje się jako osobę, która pali > 9 papierosów dziennie.
|
|
RCN
Regularnie zgodny niepalący
|
Osoba regularnie przestrzegająca zaleceń jest zdefiniowana w badaniu jako osoba uczestnicząca w 100% swoich wizyt przypominających w maksymalnym odstępie 6 miesięcy.
Osoba nie przestrzegająca przepisów jest zdefiniowana jako osoba, która opuściła co najmniej jedną wizytę przypominającą, ale nadal pojawiała się nieregularnie z maksymalną przerwą wynoszącą 18 miesięcy, osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie paliła, i wreszcie osoba paląca osobę definiuje się jako osobę, która pali > 9 papierosów dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata zęba
Ramy czasowe: Do 40 lat
|
Ustalenie, czy leczenie podtrzymujące przyzębia wpływa na wskaźniki utraty zębów u palaczy regularnie i nieregularnie przestrzegających zaleceń w porównaniu z regularnymi i nieregularnymi przestrzegającymi zaleceń palaczami po 40 latach obserwacji.
|
Do 40 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Główny śledczy: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJ-2021-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .