- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938089
Auswirkung der parodontalen Erhaltungstherapie auf Zahnverlust bei Rauchern und Nichtrauchern mit regelmäßiger und unregelmäßiger Compliance: Eine retrospektive Kohortenanalyse mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Jahren
Parodontale Erkrankungen sind Infektionen, die durch Zahnbelag verursacht werden (Socransky, 1970). Es liegen Risikofaktoren vor, die den Krankheitsverlauf beeinflussen. Einer dieser Risikofaktoren ist das Tabakrauchen, das erstmals 1947 von Pindborg und später von Grossi et al. untersucht wurde. im Jahr 1995. Sie fanden heraus, dass Tabakrauchen stark mit Bindungsverlust, Knochenschwund und schließlich Zahnverlust verbunden war. Zahnverlust ist eine der sichtbarsten Folgen einer Parodontitis, die sich negativ auf das physiologische und psychologische Leben des Patienten auswirkt. Die Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf den Parodontalstatus sind aufgrund des direkten Einflusses von Tabak auf das parodontale Gewebe unabhängig vom Plaque-Index und der Mundhygiene des Patienten.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der Parodontaltherapie bei der Verringerung der Zahnverlustrate sowie die Bedeutung der Einhaltung der parodontalen Erhaltungstherapie durch den Patienten und einer angemessenen Mundhygienepraxis für das Erreichen dieser Verringerung gezeigt. Compliance ist das Hauptproblem bei der parodontalen Erhaltungstherapie. In der Literatur wurde über niedrige Compliance-Raten und die Einhaltung eines Erhaltungsprogramms durch die Patienten berichtet. Die parodontale Erhaltungstherapie kann als entscheidender Faktor für den Erfolg bei der Kontrolle der Parodontitis und der langfristigen Erhaltung der Zähne angesehen werden. Darüber hinaus wurde die Vernachlässigung eines regelmäßigen parodontalen Erhaltungstherapieprogramms mit einem erhöhten Risiko einer erneuten Infektion und eines Fortschreitens der Parodontitis sowie einem erhöhten Zahnverlust in Verbindung gebracht. Die Festlegung eines Kriteriums für den Zeitabstand zwischen verschiedenen unterstützenden parodontalen Wartungsbesuchen ist immer noch umstritten.
Raucher werden mit einem geringen Maß an Compliance in Verbindung gebracht, um zu verhindern, dass sie ständig daran erinnert werden, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie mit den mit der Gewohnheit verbundenen gesundheitlichen Komplikationen. In der Fachliteratur gibt es eine Lücke, die sich mit dem direkten Einfluss von Compliance und Adhärenz bei der parodontalen Erhaltungstherapie und ihrem Beitrag zur Verhinderung des Fortschreitens der Parodontitis und zur Minimierung von Zahnverlust befasst, insbesondere bei Patienten, die Tabak rauchen, unabhängig davon, ob sie regelmäßig oder unregelmäßig mit einer langfristigen Follow-up-Therapie konform sind. bis zu 40 Jahre. Andererseits gibt es mäßige wissenschaftliche Belege dafür, dass die unabhängige Wirkung des Rauchens mit dem Auftreten von Zahnverlust bei Personen, die sich einer parodontalen Erhaltungstherapie unterziehen, verbunden ist. Schließlich berichteten nur sehr wenige Studien über das spezifische Ergebnis einer parodontalen Erhaltungstherapie bei Zahnverlust bei regelmäßigen und unregelmäßigen Rauchern im Vergleich zu regelmäßigen und unregelmäßigen Nichtrauchern.
Die Schwerpunktfrage dieser Studie lautet: „Wirkt sich die parodontale Erhaltungstherapie bei regelmäßigen und unregelmäßigen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich auf die jährliche Zahnverlustrate aus?“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Moderate wissenschaftliche Beweise dafür, dass die unabhängige Wirkung des Rauchens mit dem Auftreten von Zahnverlust bei Personen verbunden ist, die sich einer parodontalen Erhaltungstherapie unterziehen. Nur sehr wenige Studien berichteten speziell über die Ergebnisse von Zahnverlust und Parodontalerhaltungsprogrammen bei regelmäßigen und unregelmäßigen Rauchern im Vergleich zu regelmäßigen und unregelmäßigen Nichtrauchern.
Der Forscher analysiert die von einer spezialisierten Zahnklinik auf dem Gebiet der Parodontologie bereitgestellten Daten und teilt die Probanden in vier Gruppen ein: Gruppe ICS (unregelmäßiger, konformer Raucher), Gruppe RCS (regelmäßiger, konformer Raucher), Gruppe ICN (unregelmäßiger, konformer Nichtraucher). ) und schließlich die Gruppe RCN (regelmäßige Nichtraucher). Die in den Daten enthaltenen Probanden werden zufällig ausgewählt und mithilfe einer Permutationstabelle in die entsprechenden Gruppen eingeteilt. Der Forscher ruft den Patienten nicht an und führt eine klinische Untersuchung durch, sondern analysiert die Daten im Nachhinein. Statistische Daten werden anhand der jährlichen Zahnverlustraten verglichen und der OR des Zahnverlusts wird für jede Gruppe berechnet. Nach der statistischen Analyse wird der Forscher geeignete abschließende Bemerkungen zur Bedeutung der parodontalen Erhaltungstherapie für die Zahnverlustraten bei regelmäßigen und unregelmäßigen Rauchern und Nichtrauchern formulieren.
Hauptziel:
Bestimmen Sie, ob eine parodontale Erhaltungstherapie den Zahnverlust bei regelmäßigen und unregelmäßigen Rauchern im Vergleich zu regelmäßigen und unregelmäßigen Nichtrauchern nach 40 Jahren Nachbeobachtung verringert.
Sekundäres Ziel:
Beleuchten Sie die Bedeutung der parodontalen Erhaltungstherapie und ihre Fähigkeit, Zahnverlust bei Rauchern und Nichtrauchern nach 40 Jahren Nachbeobachtung zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Raucherpatienten (> 9 Zigaretten pro Tag).
- Mindestens 10 Jahre fortgesetzte parodontale Erhaltungstherapie.
- Diagnose einer generalisierten chronischen Parodontitis oder Gingivitis.
- Der Patient hatte sich einer aktiven parodontalen Therapie unterzogen, die eine nicht-chirurgische und/oder chirurgische Therapie umfasste.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bisphosphonat-Therapie.
- Patienten mit Chemo- oder Strahlentherapie.
- Patienten mit Hormontherapie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von refraktärer Parodontitis oder wiederholter Abszessbildung.
- Patienten mit schwächenden Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten (HIV/AIDS, Krebs oder Autoimmunerkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICS
Unregelmäßiger, nachgiebiger Raucher
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Als regelmäßig konforme Person wird in der Studie ein Proband definiert, der 100 % seiner/ihrer Recall-Besuche mit einem maximalen Abstand von 6 Monaten wahrnimmt.
Eine unregelmäßig konforme Person ist definiert als eine Person, die mindestens einen der Kontrollbesuche verpasst hat, aber weiterhin unregelmäßig mit einem maximalen Abstand von 18 Monaten erschienen ist. Eine Nichtraucher-Person ist definiert als eine Person, die nie geraucht hat, und schließlich ist sie Raucher Eine Person ist definiert als eine Person, die mehr als 9 Zigaretten pro Tag raucht.
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RCS
Regelmäßiger, konformer Raucher
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Als regelmäßig konforme Person wird in der Studie ein Proband definiert, der 100 % seiner/ihrer Recall-Besuche mit einem maximalen Abstand von 6 Monaten wahrnimmt.
Eine unregelmäßig konforme Person ist definiert als eine Person, die mindestens einen der Kontrollbesuche verpasst hat, aber weiterhin unregelmäßig mit einem maximalen Abstand von 18 Monaten erschienen ist. Eine Nichtraucher-Person ist definiert als eine Person, die nie geraucht hat, und schließlich ist sie Raucher Eine Person ist definiert als eine Person, die mehr als 9 Zigaretten pro Tag raucht.
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ICN
Unregelmäßiger, fügsamer Nichtraucher
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Als regelmäßig konforme Person wird in der Studie ein Proband definiert, der 100 % seiner/ihrer Recall-Besuche mit einem maximalen Abstand von 6 Monaten wahrnimmt.
Eine unregelmäßig konforme Person ist definiert als eine Person, die mindestens einen der Kontrollbesuche verpasst hat, aber weiterhin unregelmäßig mit einem maximalen Abstand von 18 Monaten erschienen ist. Eine Nichtraucher-Person ist definiert als eine Person, die nie geraucht hat, und schließlich ist sie Raucher Eine Person ist definiert als eine Person, die mehr als 9 Zigaretten pro Tag raucht.
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RCN
Regelmäßiger, regelkonformer Nichtraucher
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Als regelmäßig konforme Person wird in der Studie ein Proband definiert, der 100 % seiner/ihrer Recall-Besuche mit einem maximalen Abstand von 6 Monaten wahrnimmt.
Eine unregelmäßig konforme Person ist definiert als eine Person, die mindestens einen der Kontrollbesuche verpasst hat, aber weiterhin unregelmäßig mit einem maximalen Abstand von 18 Monaten erschienen ist. Eine Nichtraucher-Person ist definiert als eine Person, die nie geraucht hat, und schließlich ist sie Raucher Eine Person ist definiert als eine Person, die mehr als 9 Zigaretten pro Tag raucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnverlust
Zeitfenster: Bis zu 40 Jahre
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Bestimmen Sie, ob die parodontale Erhaltungstherapie die Zahnverlustrate bei regelmäßigen und unregelmäßigen Rauchern im Vergleich zu regelmäßigen und unregelmäßigen Nichtrauchern nach einer Nachbeobachtungszeit von 40 Jahren beeinflusst.
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Bis zu 40 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Hauptermittler: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USJ-2021-35
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