- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938089
Parodontaalisen ylläpitohoidon vaikutus hampaiden menetykseen säännöllisillä ja epäsäännöllisillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla: Kohortti-retrospektiivinen analyysi jopa 40 vuoden seurannalla
Parodontaaliset sairaudet ovat plakin aiheuttamia infektioita (Socransky, 1970). On olemassa riskitekijöitä, jotka muuttavat taudin etenemisen kulkua. Yksi näistä riskitekijöistä on tupakanpoltto, jonka Pindborg arvioi ensimmäisen kerran vuonna 1947 ja myöhemmin Grossi et al. vuonna 1995. He havaitsivat, että tupakanpoltto oli vahvasti yhteydessä kiinnittymisen menettämiseen, luun menettämiseen ja lopuksi hampaiden menetykseen. Hampaiden menetys on yksi näkyvimmistä parodontiitin seurauksista, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan fysiologiseen ja psykologiseen elämään. Tupakoinnin vaikutukset parodontaaliseen tilaan ovat riippumattomia plakin indeksistä ja potilaan suuhygieniasta johtuen tupakan suorasta vaikutuksesta parodontaaliseen kudokseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet parodontaalihoidon tehokkuuden hampaiden menetyksen vähentämisessä sekä potilaan hoitomyöntyvyyden ja riittävän suuhygieniakäytännön tärkeyden tämän vähentämisen saavuttamisessa. Säännösten noudattaminen on parodontaalin ylläpitohoidon suurin ongelma. Kirjallisuudessa on raportoitu alhaista hoitomyöntyvyyttä ja potilaan sitoutumista ylläpito-ohjelmaan. Parodontaalista ylläpitohoitoa voidaan pitää kriittisenä tekijänä periodontiitin hallinnassa ja hampaiden pitkäaikaisessa kunnossapidossa. Lisäksi säännöllisen parodontiitin ylläpitohoito-ohjelman laiminlyönti on liitetty lisääntyneeseen tartuntariskiin ja parodontiitin etenemiseen sekä lisääntyneeseen hampaiden menetykseen. Kriteerien asettaminen aikavälille erilaisten omien parodontaalihuoltokäyntien välillä on edelleen kiistanalainen.
Tupakoitsijoilla on alhainen hoitomyöntyvyys, jotta heitä ei jatkuvasti muistutettaisi tupakoinnin lopettamisesta sekä tapaan liittyviä terveyshaittoja. Kirjallisuudessa on tyhjiö, joka käsittelee parodontaalisen ylläpitohoidon myöntymisen ja noudattamisen välitöntä vaikutusta ja sen vaikutusta parodontiitin etenemisen pysäyttämiseen, hampaiden menetyksen minimoimiseen erityisesti tupakkaa tupakoivilla potilailla riippumatta siitä, noudattavatko he pitkäaikaista seurantaa säännöllisesti tai epäsäännöllisesti. jopa 40 vuotta. Toisaalta on olemassa kohtalaista tieteellistä näyttöä siitä, että tupakoinnin riippumaton vaikutus liittyy hampaiden menetykseen henkilöillä, jotka saavat parodontaalihoitoa. Lopuksi vain hyvin harvat tutkimukset raportoivat parodontaalihoidon erityisistä tuloksista hampaiden menettämiseen säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattavilla tupakoitsijoilla verrattuna säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattaviin tupakoimattomiin.
Tämän tutkimuksen painopistekysymys on "Vaikuttaako parodontaalihoito eri tavoin vuotuiseen hampaiden menetysasteeseen säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattavilla tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla?".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtalainen tieteellinen näyttö siitä, että tupakoinnin riippumaton vaikutus liittyy hampaiden menetykseen henkilöillä, jotka saavat parodontaalihoitoa. Vain hyvin harvat tutkimukset raportoivat erityisesti hampaiden menetyksen ja parodontaalin hoito-ohjelman tuloksista säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattavilla tupakoitsijoilla verrattuna säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattaviin tupakoimattomiin.
Tutkija analysoi parodontologiaan erikoistuneen hammasklinikan tuottamia tietoja ja jakaa tutkittavat neljään ryhmään: Group ICS (säännöllinen tupakoitsija), RCS (säännöllinen tupakoitsija), Group ICN (epäsäännöllinen vaatimustenmukainen tupakoimaton). ) ja lopuksi Group RCN (normaali yhteensopiva tupakoimaton). Aineistossa olevat kohteet valitaan satunnaisesti ja jaetaan permutaatiotaulukon avulla sopiviin ryhmiin. Tutkija ei soita potilaalle ja tee kliinistä tutkimusta, vaan analysoi tiedot takautuvasti. Tilastotietoja verrataan vuotuisten hampaiden menetysten perusteella ja hampaiden menetys TAI lasketaan jokaiselle ryhmälle. Tilastollisen analyysin jälkeen tutkija muotoilee asianmukaiset johtopäätökset parodontaalisen ylläpitohoidon merkityksestä hampaiden menetysprosentteille säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattavien tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien osalta.
Ensisijainen tavoite:
Selvitä, vähentääkö parodontiitin ylläpitohoito hampaiden menetystä säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattavilla tupakoitsijoilla verrattuna säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattaviin tupakoimattomiin 40 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Selvitä parodontaalisen ylläpitohoidon tärkeyttä, sen kykyä vähentää hampaiden menetystä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla 40 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Tupakointipotilaat (> 9 savuketta päivässä).
- Vähintään 10 vuotta jatkuvaa parodontaalihoitoa.
- Yleistyneen kroonisen parodontiitin tai ientulehduksen diagnoosi.
- Potilaalle oli tehty aktiivista parodontaalihoitoa, joka koostui ei-kirurgisesta ja/tai kirurgisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Bisfosfonaattihoitoa saavat potilaat.
- Kemo- tai sädehoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut refraktaarinen parodontiitti tai toistuva paiseen muodostuminen.
- Potilaat, joilla on heikentäviä sairauksia, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää (HIV/AIDS, syöpä tai autoimmuunisairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICS
Epäsäännöllinen mukautuva tupakoitsija
|
Säännöllinen vaatimustenmukainen yksilö määritellään tutkimuksessa koehenkilöksi, joka käy 100 % muistamiskäynneistään enintään 6 kuukauden välein.
Epäsäännöllinen noudattava henkilö määritellään henkilöksi, joka on jättänyt väliin vähintään yhden palautuskäynnin, mutta esiintyi edelleen epäsäännöllisesti enintään 18 kuukauden välein, tupakoimaton henkilö määritellään henkilöksi, joka ei koskaan tupakoinut, ja lopuksi tupakoitsija Yksilö määritellään henkilöksi, joka polttaa > 9 savuketta päivässä.
|
|
RCS
Säännöllinen vaatimustenmukainen tupakoitsija
|
Säännöllinen vaatimustenmukainen yksilö määritellään tutkimuksessa koehenkilöksi, joka käy 100 % muistamiskäynneistään enintään 6 kuukauden välein.
Epäsäännöllinen noudattava henkilö määritellään henkilöksi, joka on jättänyt väliin vähintään yhden palautuskäynnin, mutta esiintyi edelleen epäsäännöllisesti enintään 18 kuukauden välein, tupakoimaton henkilö määritellään henkilöksi, joka ei koskaan tupakoinut, ja lopuksi tupakoitsija Yksilö määritellään henkilöksi, joka polttaa > 9 savuketta päivässä.
|
|
ICN
Epäsäännöllinen vaatimustenmukainen tupakoimaton
|
Säännöllinen vaatimustenmukainen yksilö määritellään tutkimuksessa koehenkilöksi, joka käy 100 % muistamiskäynneistään enintään 6 kuukauden välein.
Epäsäännöllinen noudattava henkilö määritellään henkilöksi, joka on jättänyt väliin vähintään yhden palautuskäynnin, mutta esiintyi edelleen epäsäännöllisesti enintään 18 kuukauden välein, tupakoimaton henkilö määritellään henkilöksi, joka ei koskaan tupakoinut, ja lopuksi tupakoitsija Yksilö määritellään henkilöksi, joka polttaa > 9 savuketta päivässä.
|
|
RCN
Säännöllisesti noudattava tupakoimaton
|
Säännöllinen vaatimustenmukainen yksilö määritellään tutkimuksessa koehenkilöksi, joka käy 100 % muistamiskäynneistään enintään 6 kuukauden välein.
Epäsäännöllinen noudattava henkilö määritellään henkilöksi, joka on jättänyt väliin vähintään yhden palautuskäynnin, mutta esiintyi edelleen epäsäännöllisesti enintään 18 kuukauden välein, tupakoimaton henkilö määritellään henkilöksi, joka ei koskaan tupakoinut, ja lopuksi tupakoitsija Yksilö määritellään henkilöksi, joka polttaa > 9 savuketta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden menetys
Aikaikkuna: Jopa 40 vuotta
|
Selvitä, vaikuttaako parodontaalihoito 40 vuoden seurannan jälkeen hampaiden menetykseen säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattavien tupakoitsijoiden verrattuna säännöllisesti ja epäsäännöllisesti noudattaviin tupakoimattomiin.
|
Jopa 40 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Päätutkija: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USJ-2021-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .