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Effetto della terapia di mantenimento parodontale sulla perdita dei denti nei fumatori e nei non fumatori regolari e irregolari conformi: un'analisi retrospettiva di coorte con un follow-up fino a 40 anni

25 aprile 2022 aggiornato da: Roudy Khayat, Saint-Joseph University

Le malattie parodontali sono infezioni causate dalla placca dentale (Socransky, 1970). Sono presenti fattori di rischio che modificano il decorso della progressione della malattia. Uno di questi fattori di rischio è il fumo di tabacco, valutato per la prima volta da Pindborg nel 1947 e successivamente da Grossi et al. nel 1995. Hanno scoperto che il fumo di tabacco era fortemente associato alla perdita di attaccamento, alla perdita ossea e, infine, alla perdita dei denti. La perdita dei denti è uno degli esiti più visibili della malattia parodontale, che influisce negativamente sulla vita fisiologica e psicologica del paziente. Gli effetti del fumo di sigaretta sullo stato parodontale sono indipendenti dall'indice di placca e dall'igiene orale del paziente, a causa dell'influenza diretta del tabacco sui tessuti parodontali.

Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia parodontale nel ridurre il tasso di perdita dei denti, nonché l'importanza della compliance del paziente con la terapia di mantenimento parodontale e un'adeguata pratica di igiene orale per ottenere questa riduzione. La compliance è il problema principale affrontato nella terapia di mantenimento parodontale. In letteratura sono stati riportati bassi tassi di compliance e di adesione del paziente a un programma di mantenimento. La terapia di mantenimento parodontale può essere considerata un fattore critico per il successo nel controllo della parodontite e nel mantenimento a lungo termine dei denti. Inoltre, trascurare un regolare programma di terapia di mantenimento parodontale è stato associato a un aumento del rischio di reinfezione e progressione della parodontite, nonché a una maggiore perdita dei denti. La definizione di un criterio per l'intervallo di tempo tra le diverse visite di mantenimento parodontale di supporto è ancora controversa.

I fumatori sono associati a un basso livello di conformità per evitare che gli venga costantemente ricordato di smettere di fumare e le complicazioni di salute associate all'abitudine. C'è un vuoto nella letteratura che affronta l'influenza diretta della compliance e dell'aderenza alla terapia di mantenimento parodontale e il suo contributo all'arresto della progressione della parodontite, riducendo al minimo la perdita dei denti, in particolare nei pazienti fumatori di tabacco, siano essi conformi regolari o irregolari con un follow-up a lungo termine. fino a 40 anni. D'altra parte, ci sono prove scientifiche moderate che l'effetto indipendente del fumo sia associato al verificarsi della perdita dei denti in individui sottoposti a terapia di mantenimento parodontale. Infine, solo pochissimi studi hanno riportato l'esito specifico della terapia di mantenimento parodontale sulla perdita dei denti nei fumatori regolari e irregolari rispetto ai non fumatori regolari e irregolari.

La domanda focalizzata in questo studio è "La terapia di mantenimento parodontale influisce in modo diverso sui tassi annuali di perdita dei denti nei fumatori regolari e irregolari e nei non fumatori?".

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove scientifiche moderate che l'effetto indipendente del fumo è associato al verificarsi della perdita dei denti negli individui sottoposti a terapia di mantenimento parodontale. Solo pochissimi studi hanno riportato in modo specifico l'esito della perdita dei denti e del programma di mantenimento parodontale nei fumatori regolari e irregolari rispetto ai non fumatori regolari e irregolari.

Il ricercatore analizzerà i dati forniti da una clinica odontoiatrica specializzata nel campo della parodontologia e dividerà i soggetti in quattro gruppi: Gruppo ICS (fumatore irregolare conforme), Gruppo RCS (fumatore regolare conforme), Gruppo ICN (fumatore irregolare conforme ), ed infine il Gruppo RCN (non fumatore regolare). I soggetti presenti nei dati saranno selezionati casualmente e divisi negli opportuni gruppi con l'ausilio di una tabella di permutazione. Il ricercatore non chiamerà il paziente ed eseguirà un esame clinico ma piuttosto analizzerà i dati in modo retrospettivo. I dati statistici saranno confrontati in base ai tassi annuali di perdita dei denti e l'OR della perdita dei denti sarà calcolato per ciascun gruppo. Dopo l'analisi statistica, il ricercatore formulerà le opportune osservazioni conclusive sull'importanza della terapia di mantenimento parodontale sui tassi di perdita dei denti nei fumatori e nei non fumatori regolari e irregolari.

Obiettivo primario:

Determinare se la terapia di mantenimento parodontale riduce la perdita dei denti nei fumatori conformi regolari e irregolari rispetto ai non fumatori conformi regolari e irregolari dopo 40 anni di follow-up.

Obiettivo secondario:

Fare luce sull'importanza della terapia di mantenimento parodontale, nella sua capacità di ridurre la perdita dei denti, nei fumatori e nei non fumatori dopo 40 anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Saint-Joseph University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La localizzazione e il reclutamento dei pazienti sono stati condotti da una clinica odontoiatrica privata specializzata in parodontologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti fumatori (> 9 sigarette al giorno).
  • Almeno 10 anni di terapia di mantenimento parodontale continua.
  • Diagnosi di parodontite cronica generalizzata o gengivite.
  • Il paziente era stato sottoposto a terapia parodontale attiva composta da terapia non chirurgica e/o chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con bifosfonati.
  • Pazienti con chemio o radioterapia.
  • Pazienti con terapia ormonale.
  • Pazienti con una storia di parodontite refrattaria o ripetuta formazione di ascessi.
  • Pazienti con malattie debilitanti che potrebbero compromettere il sistema immunitario (HIV/AIDS, cancro o malattie autoimmuni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICS
Fumatore accondiscendente irregolare
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi. Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
RCS
Fumatore abituale
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi. Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
ICN
Non fumatore conforme irregolare
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi. Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
RCN
Regolare non fumatore conforme
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi. Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dei denti
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Determinare se la terapia di mantenimento parodontale influisce sui tassi di perdita dei denti nei fumatori conformi regolari e irregolari rispetto ai non fumatori conformi regolari e irregolari dopo 40 anni di follow-up.
Fino a 40 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
  • Investigatore principale: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJ-2021-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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