- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04938089
Effetto della terapia di mantenimento parodontale sulla perdita dei denti nei fumatori e nei non fumatori regolari e irregolari conformi: un'analisi retrospettiva di coorte con un follow-up fino a 40 anni
Le malattie parodontali sono infezioni causate dalla placca dentale (Socransky, 1970). Sono presenti fattori di rischio che modificano il decorso della progressione della malattia. Uno di questi fattori di rischio è il fumo di tabacco, valutato per la prima volta da Pindborg nel 1947 e successivamente da Grossi et al. nel 1995. Hanno scoperto che il fumo di tabacco era fortemente associato alla perdita di attaccamento, alla perdita ossea e, infine, alla perdita dei denti. La perdita dei denti è uno degli esiti più visibili della malattia parodontale, che influisce negativamente sulla vita fisiologica e psicologica del paziente. Gli effetti del fumo di sigaretta sullo stato parodontale sono indipendenti dall'indice di placca e dall'igiene orale del paziente, a causa dell'influenza diretta del tabacco sui tessuti parodontali.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia parodontale nel ridurre il tasso di perdita dei denti, nonché l'importanza della compliance del paziente con la terapia di mantenimento parodontale e un'adeguata pratica di igiene orale per ottenere questa riduzione. La compliance è il problema principale affrontato nella terapia di mantenimento parodontale. In letteratura sono stati riportati bassi tassi di compliance e di adesione del paziente a un programma di mantenimento. La terapia di mantenimento parodontale può essere considerata un fattore critico per il successo nel controllo della parodontite e nel mantenimento a lungo termine dei denti. Inoltre, trascurare un regolare programma di terapia di mantenimento parodontale è stato associato a un aumento del rischio di reinfezione e progressione della parodontite, nonché a una maggiore perdita dei denti. La definizione di un criterio per l'intervallo di tempo tra le diverse visite di mantenimento parodontale di supporto è ancora controversa.
I fumatori sono associati a un basso livello di conformità per evitare che gli venga costantemente ricordato di smettere di fumare e le complicazioni di salute associate all'abitudine. C'è un vuoto nella letteratura che affronta l'influenza diretta della compliance e dell'aderenza alla terapia di mantenimento parodontale e il suo contributo all'arresto della progressione della parodontite, riducendo al minimo la perdita dei denti, in particolare nei pazienti fumatori di tabacco, siano essi conformi regolari o irregolari con un follow-up a lungo termine. fino a 40 anni. D'altra parte, ci sono prove scientifiche moderate che l'effetto indipendente del fumo sia associato al verificarsi della perdita dei denti in individui sottoposti a terapia di mantenimento parodontale. Infine, solo pochissimi studi hanno riportato l'esito specifico della terapia di mantenimento parodontale sulla perdita dei denti nei fumatori regolari e irregolari rispetto ai non fumatori regolari e irregolari.
La domanda focalizzata in questo studio è "La terapia di mantenimento parodontale influisce in modo diverso sui tassi annuali di perdita dei denti nei fumatori regolari e irregolari e nei non fumatori?".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove scientifiche moderate che l'effetto indipendente del fumo è associato al verificarsi della perdita dei denti negli individui sottoposti a terapia di mantenimento parodontale. Solo pochissimi studi hanno riportato in modo specifico l'esito della perdita dei denti e del programma di mantenimento parodontale nei fumatori regolari e irregolari rispetto ai non fumatori regolari e irregolari.
Il ricercatore analizzerà i dati forniti da una clinica odontoiatrica specializzata nel campo della parodontologia e dividerà i soggetti in quattro gruppi: Gruppo ICS (fumatore irregolare conforme), Gruppo RCS (fumatore regolare conforme), Gruppo ICN (fumatore irregolare conforme ), ed infine il Gruppo RCN (non fumatore regolare). I soggetti presenti nei dati saranno selezionati casualmente e divisi negli opportuni gruppi con l'ausilio di una tabella di permutazione. Il ricercatore non chiamerà il paziente ed eseguirà un esame clinico ma piuttosto analizzerà i dati in modo retrospettivo. I dati statistici saranno confrontati in base ai tassi annuali di perdita dei denti e l'OR della perdita dei denti sarà calcolato per ciascun gruppo. Dopo l'analisi statistica, il ricercatore formulerà le opportune osservazioni conclusive sull'importanza della terapia di mantenimento parodontale sui tassi di perdita dei denti nei fumatori e nei non fumatori regolari e irregolari.
Obiettivo primario:
Determinare se la terapia di mantenimento parodontale riduce la perdita dei denti nei fumatori conformi regolari e irregolari rispetto ai non fumatori conformi regolari e irregolari dopo 40 anni di follow-up.
Obiettivo secondario:
Fare luce sull'importanza della terapia di mantenimento parodontale, nella sua capacità di ridurre la perdita dei denti, nei fumatori e nei non fumatori dopo 40 anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Pazienti fumatori (> 9 sigarette al giorno).
- Almeno 10 anni di terapia di mantenimento parodontale continua.
- Diagnosi di parodontite cronica generalizzata o gengivite.
- Il paziente era stato sottoposto a terapia parodontale attiva composta da terapia non chirurgica e/o chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia con bifosfonati.
- Pazienti con chemio o radioterapia.
- Pazienti con terapia ormonale.
- Pazienti con una storia di parodontite refrattaria o ripetuta formazione di ascessi.
- Pazienti con malattie debilitanti che potrebbero compromettere il sistema immunitario (HIV/AIDS, cancro o malattie autoimmuni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ICS
Fumatore accondiscendente irregolare
|
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi.
Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
|
|
RCS
Fumatore abituale
|
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi.
Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
|
|
ICN
Non fumatore conforme irregolare
|
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi.
Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
|
|
RCN
Regolare non fumatore conforme
|
L'individuo regolarmente conforme è definito nello studio come un soggetto che partecipa al 100% delle sue visite di richiamo con un intervallo massimo di 6 mesi.
Si definisce irregolare compiacente il soggetto che ha saltato almeno una delle visite di richiamo ma ha continuato a presentarsi irregolarmente con un intervallo massimo di 18 mesi, si definisce non fumatore il soggetto che non ha mai fumato e infine il fumatore individuo è definito come un soggetto che fuma > 9 sigarette al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita dei denti
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Determinare se la terapia di mantenimento parodontale influisce sui tassi di perdita dei denti nei fumatori conformi regolari e irregolari rispetto ai non fumatori conformi regolari e irregolari dopo 40 anni di follow-up.
|
Fino a 40 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Investigatore principale: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJ-2021-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .