- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938089
Efeito da terapia de manutenção periodontal na perda dentária em fumantes e não fumantes regulares e irregulares: uma análise retrospectiva de coorte com acompanhamento de até 40 anos
As doenças periodontais são infecções causadas pela placa dentária (Socransky, 1970). Existem fatores de risco que modificam o curso da progressão da doença. Um desses fatores de risco é o tabagismo, que foi avaliado pela primeira vez por Pindborg em 1947 e posteriormente por Grossi et al. em 1995. Eles descobriram que fumar tabaco estava fortemente associado à perda de inserção, perda óssea e, por último, perda dentária. A perda dentária é uma das consequências mais visíveis da doença periodontal, que afeta negativamente a vida fisiológica e psicológica do paciente. Os efeitos do tabagismo no estado periodontal são independentes do índice de placa e da higiene oral do paciente, devido à influência direta do tabaco nos tecidos periodontais.
Vários estudos demonstraram a eficácia da terapia periodontal na redução da taxa de perda dentária, bem como a importância da adesão do paciente à terapia de manutenção periodontal e à prática adequada de higiene oral para alcançar essa redução. A adesão é o principal problema enfrentado na terapia de manutenção periodontal. Baixas taxas de complacência e adesão do paciente a um programa de manutenção foram relatadas na literatura. A terapia de manutenção periodontal pode ser considerada um fator crítico para o sucesso no controle da periodontite e na manutenção dos dentes a longo prazo. Além disso, negligenciar um programa regular de terapia de manutenção periodontal tem sido associado ao aumento do risco de reinfecção e progressão da periodontite, bem como ao aumento da perda dentária. O estabelecimento de um critério de intervalo de tempo entre diferentes visitas de manutenção periodontal de suporte ainda é controverso.
Os fumantes estão associados a um baixo nível de adesão para evitar serem constantemente lembrados de parar de fumar, bem como as complicações de saúde associadas ao hábito. Há um vazio na literatura abordando a influência direta da adesão e aderência na terapia de manutenção periodontal e sua contribuição para interromper a progressão da periodontite, minimizando a perda dentária, especificamente em pacientes tabagistas, sejam eles aderentes regulares ou irregulares a um acompanhamento de longo prazo. até 40 anos. Por outro lado, há evidências científicas moderadas de que o efeito independente do tabagismo está associado à ocorrência de perdas dentárias em indivíduos submetidos à terapia de manutenção periodontal. Por fim, apenas poucos estudos relataram o resultado específico da terapia de manutenção periodontal na perda dentária em fumantes regulares e irregulares em comparação com não fumantes regulares e irregulares.
A questão central neste estudo é "A terapia de manutenção periodontal afeta as taxas anuais de perda dentária de forma diferente em fumantes regulares e irregulares e não fumantes?".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidência científica moderada de que o efeito independente do tabagismo está associado à ocorrência de perda dentária em indivíduos submetidos à terapia de manutenção periodontal. Apenas poucos estudos relataram especificamente o resultado da perda dentária e do programa de manutenção periodontal em fumantes regulares e irregulares em comparação com não fumantes regulares e irregulares.
O pesquisador analisará os dados fornecidos por uma clínica odontológica especializada na área de periodontia e dividirá os sujeitos em quatro grupos: Grupo ICS (fumante assíduo irregular), Grupo RCS (fumante assíduo assíduo), Grupo ICN (fumante assíduo assíduo irregular ) e, por último, o Grupo RCN (não fumante assíduo regular). Os sujeitos presentes nos dados serão selecionados aleatoriamente e divididos nos grupos apropriados com o auxílio de uma tabela de permutação. O pesquisador não ligará para o paciente e fará um exame clínico, mas sim analisará os dados retrospectivamente. Os dados estatísticos serão comparados de acordo com as taxas anuais de perda dentária e o OR de perda dentária será calculado para cada grupo. Após a análise estatística, o pesquisador formulará observações finais adequadas sobre a importância da terapia de manutenção periodontal nas taxas de perda dentária em fumantes regulares e irregulares e não fumantes.
Objetivo primário:
Determinar se a terapia de manutenção periodontal diminui a perda dentária em fumantes complacentes regulares e irregulares em comparação com não fumantes complacentes regulares e irregulares após 40 anos de acompanhamento.
Objetivo secundário:
Esclarecer a importância da terapia de manutenção periodontal, em sua capacidade de reduzir a perda dentária, em fumantes e não fumantes após 40 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes fumantes (> 9 cigarros por dia).
- Pelo menos 10 anos de terapia de manutenção periodontal contínua.
- Diagnóstico de periodontite crônica generalizada ou gengivite.
- O paciente havia sido submetido a terapia periodontal ativa composta por terapia não cirúrgica e/ou cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia com bisfosfonatos.
- Pacientes com quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes com terapia hormonal.
- Pacientes com história de periodontite refratária ou formação repetida de abscessos.
- Pacientes com doenças debilitantes que podem prejudicar o sistema imunológico (HIV/AIDS, câncer ou doenças autoimunes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ICS
Fumante assíduo irregular
|
Indivíduo aderente regular é definido no estudo como um sujeito que comparece a 100% de suas visitas de retorno com um intervalo máximo de 6 meses.
Indivíduo aderente irregular é definido como um indivíduo que faltou a pelo menos uma das consultas de retorno, mas continuou a aparecer de forma irregular com um intervalo máximo de 18 meses, indivíduo não fumante é definido como um indivíduo que nunca fumou e, por último, fumante indivíduo é definido como um indivíduo que fuma > 9 cigarros por dia.
|
RCS
Fumante assíduo regular
|
Indivíduo aderente regular é definido no estudo como um sujeito que comparece a 100% de suas visitas de retorno com um intervalo máximo de 6 meses.
Indivíduo aderente irregular é definido como um indivíduo que faltou a pelo menos uma das consultas de retorno, mas continuou a aparecer de forma irregular com um intervalo máximo de 18 meses, indivíduo não fumante é definido como um indivíduo que nunca fumou e, por último, fumante indivíduo é definido como um indivíduo que fuma > 9 cigarros por dia.
|
ICN
Não fumante em conformidade irregular
|
Indivíduo aderente regular é definido no estudo como um sujeito que comparece a 100% de suas visitas de retorno com um intervalo máximo de 6 meses.
Indivíduo aderente irregular é definido como um indivíduo que faltou a pelo menos uma das consultas de retorno, mas continuou a aparecer de forma irregular com um intervalo máximo de 18 meses, indivíduo não fumante é definido como um indivíduo que nunca fumou e, por último, fumante indivíduo é definido como um indivíduo que fuma > 9 cigarros por dia.
|
RCN
Não fumante regular
|
Indivíduo aderente regular é definido no estudo como um sujeito que comparece a 100% de suas visitas de retorno com um intervalo máximo de 6 meses.
Indivíduo aderente irregular é definido como um indivíduo que faltou a pelo menos uma das consultas de retorno, mas continuou a aparecer de forma irregular com um intervalo máximo de 18 meses, indivíduo não fumante é definido como um indivíduo que nunca fumou e, por último, fumante indivíduo é definido como um indivíduo que fuma > 9 cigarros por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de dente
Prazo: Até 40 anos
|
Determinar se a terapia de manutenção periodontal afeta as taxas de perda dentária em fumantes complacentes regulares e irregulares em comparação com não fumantes regulares e irregulares complacentes após 40 anos de acompanhamento.
|
Até 40 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Investigador principal: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USJ-2021-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .