- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938089
Effekt af periodontal vedligeholdelsesterapi på tandtab hos almindelige og uregelmæssige overensstemmende rygere og ikke-rygere: En retrospektiv kohorteanalyse med en opfølgning i op til 40 år
Periodontale sygdomme er infektioner forårsaget af tandplak (Socransky, 1970). Der er risikofaktorer til stede, som ændrer sygdomsforløbet. En af disse risikofaktorer er tobaksrygning, som først blev evalueret af Pindborg i 1947 og senere af Grossi et al. i 1995. De fandt, at tobaksrygning var stærkt forbundet med tab af tilknytning, knogletab og endelig tandtab. Tandtab i en af de mest synlige resultater af paradentose, som negativt påvirker fysiologiske og psykologiske patientens liv. Virkningerne af cigaretrygning på parodontale status er uafhængige af plaque-indekset og mundhygiejne hos patienten, på grund af tobakkens direkte indflydelse på parodontale væv.
Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af parodontal terapi til at reducere hastigheden af tandtab samt vigtigheden af patientens compliance med periodontal vedligeholdelsesterapi og tilstrækkelig mundhygiejnepraksis for at opnå denne reduktion. Compliance er hovedproblemet i periodontal vedligeholdelsesterapi. Lav grad af compliance og patientens overholdelse af et vedligeholdelsesprogram blev rapporteret i litteraturen. Parodontal vedligeholdelsesterapi kan betragtes som en kritisk faktor for succes med at kontrollere parodontitis og langsigtet vedligeholdelse af tænder. Derudover har forsømmelse af et regelmæssigt parodontal vedligeholdelsesbehandlingsprogram været forbundet med øget risiko for geninfektion og progression af paradentose samt øget tandtab. Etableringen af et kriterium for tidsinterval mellem forskellige støttende periodontale vedligeholdelsesbesøg er stadig kontroversiel.
Rygere er forbundet med lav grad af compliance for at forhindre konstant at blive mindet om at holde op med at ryge samt de sundhedsmæssige komplikationer forbundet med vanen. Der er et tomrum i litteraturen, der omhandler den direkte indflydelse af compliance og adhærens i parodontal vedligeholdelsesterapi og dens bidrag til at standse paradentoseprogression, hvilket minimerer tandtab, specifikt hos tobaksrygende patienter, uanset om de er regelmæssige eller uregelmæssige, der følger en langtidsopfølgning. op til 40 år. På den anden side er der moderat videnskabelig dokumentation for, at den uafhængige effekt af rygning er forbundet med forekomsten af tandtab hos personer, der gennemgår parodontal vedligeholdelsesbehandling. Endelig rapporterede kun meget få undersøgelser det specifikke resultat af parodontal vedligeholdelsesterapi på tandtab hos regelmæssige og uregelmæssige overensstemmende rygere sammenlignet med almindelige og uregelmæssige overensstemmende ikke-rygere.
Det fokuserede spørgsmål i denne undersøgelse er "Påvirker parodontal vedligeholdelsesbehandling forskelligt de årlige tandtabsrater hos almindelige og uregelmæssige overensstemmende rygere og ikke-rygere?".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderat videnskabeligt bevis for, at den uafhængige effekt af rygning er forbundet med forekomsten af tandtab hos personer, der gennemgår parodontal vedligeholdelsesbehandling. Kun meget få undersøgelser rapporterede specifikt udfaldet af tandtab og periodontal vedligeholdelse hos almindelige og uregelmæssige overensstemmende rygere sammenlignet med almindelige og uregelmæssige overensstemmende ikke-rygere.
Forskeren vil analysere data leveret af en specialiseret tandklinik inden for parodontologi og vil opdele forsøgspersonerne i fire grupper: Group ICS (irregular compliant ryger), Group RCS (regular compliant ryger), Group ICN (irregular compliant non-smoker) ), og til sidst Group RCN (almindelig kompatibel ikke-ryger). De personer, der er til stede i dataene, vil blive tilfældigt udvalgt og opdelt i de relevante grupper ved hjælp af en permutationstabel. Forskeren vil ikke ringe til patienten og foretage en klinisk undersøgelse, men snarere analysere dataene retrospektivt. Statistiske data vil blive sammenlignet i henhold til årlige tandtabsrater, og OR for tandtab vil blive beregnet for hver gruppe. Efter statistisk analyse vil forskeren formulere korrekte afsluttende bemærkninger vedrørende vigtigheden af parodontal vedligeholdelsesterapi på tandtabsrater hos almindelige og uregelmæssige overensstemmende rygere og ikke-rygere.
Primært mål:
Bestem, om parodontal vedligeholdelsesterapi mindsker tandtab hos regelmæssige og uregelmæssige overensstemmende rygere sammenlignet med almindelige og uregelmæssige overensstemmende ikke-rygere efter 40 års opfølgning.
Sekundært mål:
Belyse betydningen af parodontal vedligeholdelsesterapi, i dens evne til at reducere tandtab, hos rygere og ikke-rygere efter 40 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Rygerpatienter (> 9 cigaretter pr. dag).
- Mindst 10 års fortsat parodontal vedligeholdelsesbehandling.
- Diagnose af generaliseret kronisk parodontitis eller gingivitis.
- Patienten havde gennemgået aktiv parodontal terapi bestående af ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bisfosfonatbehandling.
- Patienter med kemo- eller strålebehandling.
- Patienter med hormonbehandling.
- Patienter med en anamnese med refraktær paradentose eller gentagen abscesdannelse.
- Patienter med invaliderende sygdomme, der kan svække immunsystemet (HIV/AIDS, kræft eller autoimmune sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICS
Uregelmæssig kompatibel ryger
|
Regelmæssigt overensstemmende individ er i undersøgelsen defineret som et forsøgsperson, der deltager i 100 % af hans/hendes tilbagekaldelsesbesøg med et maksimalt interval på 6 måneder.
Uregelmæssigt overensstemmende individ er defineret som et forsøgsperson, der gik glip af mindst et af tilbagekaldelsesbesøgene, men fortsatte med at dukke op på uregelmæssig basis med et maksimalt interval på 18 måneder, ikke-ryger individ defineres som et forsøgsperson, der aldrig har røget, og endelig ryger individ defineres som en person, der ryger > 9 cigaretter om dagen.
|
|
RCS
Almindelig kompatibel ryger
|
Regelmæssigt overensstemmende individ er i undersøgelsen defineret som et forsøgsperson, der deltager i 100 % af hans/hendes tilbagekaldelsesbesøg med et maksimalt interval på 6 måneder.
Uregelmæssigt overensstemmende individ er defineret som et forsøgsperson, der gik glip af mindst et af tilbagekaldelsesbesøgene, men fortsatte med at dukke op på uregelmæssig basis med et maksimalt interval på 18 måneder, ikke-ryger individ defineres som et forsøgsperson, der aldrig har røget, og endelig ryger individ defineres som en person, der ryger > 9 cigaretter om dagen.
|
|
ICN
Uregelmæssig kompatibel ikke-ryger
|
Regelmæssigt overensstemmende individ er i undersøgelsen defineret som et forsøgsperson, der deltager i 100 % af hans/hendes tilbagekaldelsesbesøg med et maksimalt interval på 6 måneder.
Uregelmæssigt overensstemmende individ er defineret som et forsøgsperson, der gik glip af mindst et af tilbagekaldelsesbesøgene, men fortsatte med at dukke op på uregelmæssig basis med et maksimalt interval på 18 måneder, ikke-ryger individ defineres som et forsøgsperson, der aldrig har røget, og endelig ryger individ defineres som en person, der ryger > 9 cigaretter om dagen.
|
|
RCN
Almindelig kompatibel ikke-ryger
|
Regelmæssigt overensstemmende individ er i undersøgelsen defineret som et forsøgsperson, der deltager i 100 % af hans/hendes tilbagekaldelsesbesøg med et maksimalt interval på 6 måneder.
Uregelmæssigt overensstemmende individ er defineret som et forsøgsperson, der gik glip af mindst et af tilbagekaldelsesbesøgene, men fortsatte med at dukke op på uregelmæssig basis med et maksimalt interval på 18 måneder, ikke-ryger individ defineres som et forsøgsperson, der aldrig har røget, og endelig ryger individ defineres som en person, der ryger > 9 cigaretter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandtab
Tidsramme: Op til 40 år
|
Bestem, om parodontal vedligeholdelsesterapi påvirker tandtabsraterne hos almindelige og uregelmæssige rygere sammenlignet med almindelige og uregelmæssige overensstemmende ikke-rygere efter 40 års opfølgning.
|
Op til 40 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadim Mokbel, Pr, Saint-Joseph University
- Ledende efterforsker: Roudy Khayat, Dr, Saint-Joseph University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USJ-2021-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .