Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální a refrakční výsledky nové difrakční trifokální torické nitrooční čočky (RibeiroPODFT)

23. června 2021 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Účelem této studie je prozkoumat vizuální výkon a předvídatelnost lomu s difrakční torickou čočkou Finevision POD FT IOL. Budou zkoumány předpokládané a dosažené zrakové výsledky, zrakový výkon na blízko, střední a vzdálenou vzdálenost, stejně jako světelné jevy, rotační stabilita a nezávislost na brýlích. Doba sledování je 3 měsíce, poté by se vidění a refrakce měly stabilizovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie byla provedena za účelem zkoumání zrakového výkonu a předvídatelnosti lomu s difrakční torickou IOL Finevision POD FT (PhyslOL, Belgie). Byly analyzovány předpokládané a dosažené vizuální výsledky, vizuální výkon na blízko, střední a vzdálenou vzdálenost a také rotační stabilita. Doba sledování byla 6 měsíců. Všechny implantace IOL byly provedeny vyšetřovateli Dr. Filomenou Ribeiro a Dr. Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisboa, Portugalsko). Populaci studie tvoří pacienti podstupující rutinní operaci šedého zákalu. Pacienti ve studii podstoupili binokulární implantaci nitroočních čoček Finevision v závislosti na předoperačním množství rohovkového astigmatismu (buď torickou nitrooční čočku POD FT na obou očích nebo POD FT ve studovaném oku a netorickou nitrooční čočku POD F na kontralaterálním oku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k operaci katarakty, kteří jsou kandidáty na implantaci trifokální IOL a mají rohovkový astigmatismus nad 1,00 D, budou vyšetřovateli vybráni k zařazení. Zařazeni budou pouze pacienti s binokulární implantací nitrooční čočky Finevision (buď POD FT v obou očích nebo POD FT ve studovaném oku a POD F v kontralaterálním oku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 a více let
  • bilaterální implantace trifokální difrakční IOL Finevision (buď POD FT do obou očí nebo POD FT do studovaného oka a POD F do kontralaterálního oka)
  • bilaterální operace katarakty se stupněm katarakty 1-4
  • pravidelný rohovkový astigmatismus 1,00 D nebo více před operací ve studovaném oku
  • předchozí písemný informovaný souhlas s operací. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat

Kritéria vyloučení:

  • relevantní průvodní oční onemocnění (jako je pseudoexfoliace, glaukom, traumatická katarakta a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu kapsulárního vaku (např. Marfanův syndrom)
  • nepravidelný rohovkový astigmatismus, jakákoliv abnormalita v topografii rohovky
  • systémové onemocnění s dopadem na vizuální výsledek
  • neschopnost porozumět a/nebo vyplnit dotazníky pacientů
  • anamnéza jiné relevantní předchozí oční operace (jako je operace rohovky, operace glaukomu, vitreoretinální operace), která by mohla ovlivnit stabilitu pouzdra nebo vizuální výsledky
  • očekávaný zbytkový válec ≥ 0,50 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti indikovaní k operaci šedého zákalu, kteří jsou kandidáty na implantaci trifokální IOL a mají rohovkový astigmatismus nad 1,00 D, budou vyšetřovateli vybráni k zařazení.
Přístroj: POD FT
Operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkon
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat vizuální výkonnost difrakční torické IOL Finevision POD FT.
3 měsíce
Předvídatelnost lomu
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat předvídatelnost lomu difrakční torické IOL Finevision POD FT.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkon: předpokládaný a dosažený
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat vizuální výkonnost difrakční torické IOL Finevision POD FT. Budou zkoumány předpokládané a dosažené vizuální výsledky.
3 měsíce
Vizuální výkon na blízkou, střední a velkou vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat vizuální výkonnost difrakční torické IOL Finevision POD FT. Bude zkoumán zrakový výkon na blízkou, střední a velkou vzdálenost.
3 měsíce
Předvídatelnost lomu: světelné jevy
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat předvídatelnost lomu difrakční torické IOL Finevision POD FT. Budou zkoumány fotografické jevy.
3 měsíce
Předvídatelnost lomu: rotační stabilita
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat předvídatelnost lomu difrakční torické IOL Finevision POD FT. Bude zkoumána rotační stabilita.
3 měsíce
Předvídatelnost lomu: brýlová nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat předvídatelnost lomu difrakční torické IOL Finevision POD FT. Bude se zkoumat nezávislost brýlí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ribeiro - POD FT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit