Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne i refrakcyjne wyniki nowej dyfrakcyjnej trójogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (RibeiroPODFT)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie wydajności widzenia i przewidywalności refrakcji za pomocą dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL. Zbadane zostaną przewidywane i osiągnięte efekty wizualne, wydajność widzenia z bliskiej, pośredniej i dalekiej odległości, a także zjawiska fotograficzne, stabilność rotacji i niezależność od okularów. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące, po których widzenie i refrakcja powinny się ustabilizować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie przeprowadzono w celu zbadania wydajności widzenia i przewidywalności refrakcji za pomocą dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL (PhyslOL, Belgia). Przeanalizowano przewidywane i osiągnięte efekty wizualne, sprawność widzenia z bliskiej, pośredniej i dalekiej odległości oraz stabilność rotacyjną. Okres obserwacji wynosił 6 miesięcy. Wszystkie implantacje IOL zostały przeprowadzone przez badaczy, dr Filomenę Ribeiro i dr Tiago B Ferreirę (Hospital da Luz, Lizbona, Portugalia). Populacja badana składa się z pacjentów poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy. Badanym pacjentom poddano obuocznemu wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych Finevision w zależności od wielkości astygmatyzmu rogówki przed operacją (albo toryczna soczewka POD FT w obu oczach, albo POD FT w oku badanym i nietoryczna soczewka POD F w oku przeciwstronnym).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do operacji zaćmy, którzy są kandydatami do wszczepienia trójogniskowej soczewki IOL i mają astygmatyzm rogówkowy powyżej 1,00 D, zostaną wybrani do włączenia przez badaczy. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z obuoczną implantacją soczewek wewnątrzgałkowych Finevision (pod FT w obu oczach lub POD FT w badanym oku i POD F w przeciwległym oku).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 lat i więcej
  • obustronna implantacja trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej Finevision (pod FT w obu oczach lub POD FT w badanym oku i POD F w przeciwległym oku)
  • obustronna operacja zaćmy z zaćmą 1-4 stopnia
  • regularny astygmatyzm rogówki o wartości 1,00 D lub większej przed operacją w badanym oku
  • uprzedniej pisemnej świadomej zgody na operację. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i ochrona danych

Kryteria wyłączenia:

  • istotne współistniejące choroby oczu (takie jak pseudoeksfoliacja, jaskra, zaćma pourazowa i inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki torebki (np. Zespół Marfana)
  • nieregularny astygmatyzm rogówki, wszelkie nieprawidłowości w topografii rogówki
  • choroba ogólnoustrojowa mająca wpływ na wynik wzrokowy
  • niemożność zrozumienia i/lub wypełnienia kwestionariuszy pacjentów
  • historia innych istotnych wcześniejszych operacji oka (takich jak chirurgia rogówki, chirurgia jaskry, chirurgia szklistkowo-siatkówkowa), które mogą wpływać na stabilność torebki lub wyniki widzenia
  • oczekiwany resztkowy cylinder ≥ 0,50 D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci wskazani do operacji zaćmy, którzy są kandydatami do wszczepienia trójogniskowej soczewki IOL i mają astygmatyzm rogówkowy powyżej 1,00 D, zostaną wybrani do włączenia przez badaczy
Urządzenie: POD FT
Operacja katarakty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie wydajności wizualnej dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL.
3 miesiące
Przewidywalność refrakcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie przewidywalności refrakcji dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wizualna: przewidywana i osiągnięta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie wydajności wizualnej dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL. Przewidywane i osiągnięte efekty wizualne zostaną zbadane.
3 miesiące
Sprawność wizualna z bliskiej, pośredniej i dalekiej odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie wydajności wizualnej dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL. Zbadana zostanie zdolność widzenia z bliskiej, pośredniej i dalekiej odległości.
3 miesiące
Przewidywalność refrakcyjna: zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie przewidywalności refrakcji dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL. Zbadane zostaną zjawiska fototyczne.
3 miesiące
Przewidywalność refrakcji: stabilność rotacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie przewidywalności refrakcji dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL. Zbadana zostanie stabilność obrotowa.
3 miesiące
Przewidywalność refrakcji: niezależność od okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie przewidywalności refrakcji dyfrakcyjnej torycznej soczewki Finevision POD FT IOL. Niezależność spektaklu zostanie zbadana.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ribeiro - POD FT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj