Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden diffraktiivisen trifokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin visuaaliset ja taittotulokset (RibeiroPODFT)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia visuaalista suorituskykyä ja taitekertoimen ennustettavuutta diffraktiivisella torisella Finevision POD FT IOL:lla. Tarkastellaan ennustettuja ja saavutettuja visuaalisia tuloksia, visuaalista suorituskykyä lähi-, keski- ja kaukoetäisyydellä sekä valoilmiöitä, pyörimisvakautta ja spektaakkeliriippumattomuutta. Seurantajakso on 3 kuukautta, jonka jälkeen näön ja taittumisen pitäisi olla vakiintunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin visuaalisen suorituskyvyn ja taittumisen ennustettavuuden tutkimiseksi diffraktiivisella toorisella Finevision POD FT IOL:lla (PhyslOL, Belgia). Ennustetut ja saavutetut visuaaliset tulokset, visuaalinen suorituskyky lähi-, keski- ja kaukoetäisyydellä sekä pyörimisvakaus on analysoitu. Seurantajakso oli 6 kuukautta. Kaikki IOL-istutukset suorittivat tutkijat tohtori Filomena Ribeiro ja tohtori Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisboa, Portugali). Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään rutiini kaihileikkaus. Tutkimuspotilaille implantoitiin Finevision IOL:t binokulaariseen sarveiskalvon astigmatismin määrästä riippuen (joko toorinen POD FT IOL molemmissa silmissä tai POD FT tutkimussilmässä ja ei-torinen POD F IOL kontralateraalisessa silmässä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital da Luz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaihileikkaukseen osoitetut potilaat, jotka ovat ehdokkaita trifokaaliseen IOL-istutukseen ja joilla on sarveiskalvon astigmatismi yli 1,00 D, valitaan tutkijoiden mukaan. Vain potilaat, joille on implantoitu Finevision IOL, otetaan mukaan (joko POD FT molemmissa silmissä tai POD FT tutkittavassa silmässä ja POD F kontralateraalisessa silmässä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Finevisionin trifokaalisen diffraktiivisen IOL:n (joko POD FT molempiin silmiin tai POD FT tutkittavaan silmään ja POD F kontralateraaliseen silmään) implantointi
  • kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa on 1-4 asteen kaihi
  • säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 1,00 D tai enemmän ennen leikkausta tutkittavassa silmässä
  • aiempi kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietosuojaan

Poissulkemiskriteerit:

  • relevantit samanaikaiset silmäsairaudet (kuten pseudoeksfoliaatio, glaukooma, traumaattinen kaihi ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi, mikä tahansa poikkeavuus sarveiskalvon topografiassa
  • systeeminen sairaus, joka vaikuttaa näkötulokseen
  • kyvyttömyys ymmärtää ja/tai täyttää potilaskyselyitä
  • aiemmat muut merkitykselliset silmäleikkaukset (kuten sarveiskalvoleikkaus, glaukoomaleikkaus, lasiaisten silmäleikkaus), jotka voivat vaikuttaa kapselin vakauteen tai näkötuloksiin
  • odotettu jäännössylinteri ≥ 0,50 D

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, jotka on tarkoitettu kaihileikkaukseen ja jotka ovat ehdokkaita trifokaaliseen IOL-istutukseen ja joiden sarveiskalvon astigmatismi on yli 1,00 D, valitaan tutkijoiden mukaan.
Laite: POD FT
Kaihileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n visuaalista suorituskykyä.
3 kuukautta
Taittuvan ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n taittuvuuden ennustettavuutta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen suorituskyky: ennustettu ja saavutettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n visuaalista suorituskykyä. Ennustetut ja saavutetut visuaaliset tulokset tutkitaan.
3 kuukautta
Visuaalinen suorituskyky lähi-, keski- ja kaukaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n visuaalista suorituskykyä. Visuaalista suorituskykyä lähi-, keski- ja kaukoetäisyydellä tutkitaan.
3 kuukautta
Taittuvuuden ennustettavuus: valoilmiöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n taittuvuuden ennustettavuutta. Foottisia ilmiöitä tutkitaan.
3 kuukautta
Taitekyvyn ennustettavuus: pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n taittuvuuden ennustettavuutta. Pyörimisstabiilisuus tutkitaan.
3 kuukautta
Taitekertoimen ennustettavuus: silmälasien riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diffraktiivisen toorisen Finevision POD FT IOL:n taittuvuuden ennustettavuutta. Näytelmäriippumattomuutta tutkitaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ribeiro - POD FT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset POD FT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa