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Visuelle und refraktive Ergebnisse einer neuen diffraktiven trifokalen torischen Intraokularlinse (RibeiroPODFT)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sehleistung und die Vorhersagbarkeit der Brechung mit der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen. Untersucht werden vorhergesagte und erreichte Sehergebnisse, die Sehleistung im Nah-, Mittel- und Fernbereich sowie photische Phänomene, Rotationsstabilität und Brillenunabhängigkeit. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate. Danach sollten sich Sehkraft und Refraktion stabilisiert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Sehleistung und die Vorhersagbarkeit der Brechung mit der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL (PhyslOL, Belgien) zu untersuchen. Analysiert wurden die vorhergesagten und erreichten Sehergebnisse, die Sehleistung im Nah-, Mittel- und Fernbereich sowie die Rotationsstabilität. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 6 Monate. Alle IOL-Implantationen wurden von den Forschern Dr. Filomena Ribeiro und Dr. Tiago B. Ferreira (Hospital da Luz, Lissabon, Portugal) durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen. Die Studienpatienten erhielten eine binokulare Implantation von Finevision-IOLs, abhängig vom präoperativen Ausmaß des Hornhautastigmatismus (entweder eine torische POD FT-IOL in beiden Augen oder eine POD FT im Studienauge und eine nicht-torische POD F-IOL im kontralateralen Auge).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Kataraktoperation indiziert sind und Kandidaten für eine trifokale IOL-Implantation sind und einen Hornhautastigmatismus über 1,00 dpt haben, werden von den Prüfärzten zur Aufnahme ausgewählt. Es werden nur Patienten mit binokularer Implantation einer Finevision-IOL eingeschlossen (entweder ein POD FT in beiden Augen oder ein POD FT im Studienauge und ein POD F im kontralateralen Auge).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 und älter
  • bilaterale Implantation einer trifokalen diffraktiven Finevision-IOL (entweder ein POD FT in beiden Augen oder ein POD FT im Studienauge und ein POD F im kontralateralen Auge)
  • beidseitige Kataraktoperation mit Katarakt Grad 1–4
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus von 1,00 dpt oder mehr vor der Operation am Studienauge
  • vorherige schriftliche Einverständniserklärung zur Operation. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Datenschutz

Ausschlusskriterien:

  • relevante begleitende ophthalmologische Erkrankungen (wie Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatischer Katarakt und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselsacks beeinträchtigen könnten (z. B. Marfan-Syndrom)
  • unregelmäßiger Hornhautastigmatismus, jede Anomalie der Hornhauttopographie
  • systemische Erkrankung mit Auswirkungen auf das Sehergebnis
  • Behinderung beim Verstehen und/oder Ausfüllen von Patientenfragebögen
  • Vorgeschichte anderer relevanter früherer Augenoperationen (z. B. Hornhautoperation, Glaukomoperation, vitreoretinale Operation), die die Kapselstabilität oder die Sehergebnisse beeinträchtigen könnten
  • erwarteter Restzylinder ≥ 0,50 D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die für eine Kataraktoperation indiziert sind und Kandidaten für eine trifokale IOL-Implantation sind und einen Hornhautastigmatismus über 1,00 dpt haben, werden von den Prüfärzten zur Aufnahme ausgewählt
Gerät: POD FT
Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuelle Leistung der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen.
3 Monate
Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die refraktive Vorhersagbarkeit der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Leistung: vorhergesagt und erreicht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuelle Leistung der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen. Prognostizierte und erreichte visuelle Ergebnisse werden untersucht.
3 Monate
Sehleistung im Nah-, Mittel- und Fernbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuelle Leistung der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen. Untersucht wird die Sehleistung im Nah-, Mittel- und Fernbereich.
3 Monate
Brechungsvorhersagbarkeit: photische Phänomene
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die refraktive Vorhersagbarkeit der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen. Die photischen Phänomene werden untersucht.
3 Monate
Brechungsvorhersagbarkeit: Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die refraktive Vorhersagbarkeit der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen. Die Rotationsstabilität wird untersucht.
3 Monate
Refraktive Vorhersagbarkeit: Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die refraktive Vorhersagbarkeit der diffraktiven torischen Finevision POD FT IOL zu untersuchen. Die Brillenunabhängigkeit wird untersucht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ribeiro - POD FT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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