Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új diffrakciós trifokális tórikus intraokuláris lencse vizuális és fénytörési eredményei (RibeiroPODFT)

2021. június 23. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a vizuális teljesítmény és a fénytörés kiszámíthatóságának vizsgálata a diffraktív tórikus Finevision POD FT IOL segítségével. Megvizsgálják a megjósolt és elért vizuális eredményeket, a közeli, közepes és távoli vizuális teljesítményt, valamint a fototikus jelenségeket, a forgási stabilitást és a látványfüggetlenséget. A követési időszak 3 hónap, amely után a látásnak és a fénytörésnek stabilizálódnia kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív vizsgálatot a vizuális teljesítmény és a fénytörés kiszámíthatóságának vizsgálatára végezték el a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL (PhyslOL, Belgium) segítségével. Elemezték a megjósolt és elért vizuális eredményeket, a vizuális teljesítményt közeli, közepes és távoli távolságban, valamint a forgási stabilitást. A követési időszak 6 hónap volt. Minden IOL beültetést Dr. Filomena Ribeiro és Dr. Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisboa, Portugália) végeztek. A vizsgálati populáció rutin szürkehályog-műtéten átesett betegekből áll. A vizsgálati betegek binokuláris beültetésen estek át Finevision IOL-t a szaruhártya asztigmatizmusának preoperatív mértékétől függően (akár tórikus POD FT IOL mindkét szemben, vagy POD FT a vizsgált szemben, és nem torikus POD F IOL az ellenoldali szemben).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a szürkehályog-műtétre javasolt betegeket, akiknél trifokális IOL beültetésre várnak, és akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa meghaladja az 1,00 D-t, a vizsgálók kiválasztják. Csak a Finevision IOL binokuláris implantációjával rendelkező betegek szerepelnek (vagy egy POD FT mindkét szemben, vagy egy POD FT a vizsgált szemben és egy POD F az ellenoldali szemben).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Finevision trifokális diffraktív IOL kétoldali beültetése (vagy egy POD FT mindkét szemben, vagy egy POD FT a vizsgált szemben és egy POD F az ellenoldali szemben)
  • kétoldali szürkehályog műtét 1-4 fokozatú szürkehályoggal
  • rendszeres szaruhártya asztigmatizmusa 1,00 D vagy nagyobb a műtét előtt a vizsgált szemen
  • előzetes írásos beleegyezés a műtéthez. A tanulmányban való részvételhez és az adatvédelemhez írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • releváns egyidejű szemészeti betegségek (például pszeudohámlás, zöldhályog, traumás szürkehályog és egyéb olyan társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a toktasak stabilitását (pl. Marfan szindróma)
  • szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus, bármilyen rendellenesség a szaruhártya topográfiájában
  • szisztémás betegség, amely hatással van a látás kimenetelére
  • a betegkérdőívek megértésének és/vagy kitöltésének hiánya
  • egyéb releváns korábbi szemműtét (például szaruhártya műtét, zöldhályog műtét, vitreoretinális műtét) anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a tok stabilitását vagy a látás kimenetelét
  • várható maradék henger ≥ 0,50 D

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A vizsgálók kiválasztják azokat a szürkehályog-műtétre javallt betegeket, akik trifokális IOL beültetésre várnak, és akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa 1,00 D felett van.
Eszköz: POD FT
Szürkehályog műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális teljesítmény
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL vizuális teljesítményének vizsgálata.
3 hónap
A fénytörés kiszámíthatósága
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak a célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL fénytörés előreláthatóságának vizsgálata.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális teljesítmény: előre jelzett és elért
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL vizuális teljesítményének vizsgálata. Megvizsgálják az előre jelzett és elért vizuális eredményeket.
3 hónap
Vizuális teljesítmény közeli, közepes és távoli távolságban
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL vizuális teljesítményének vizsgálata. Vizuális teljesítményt közeli, közepes és távoli távolságban vizsgálják.
3 hónap
Fénytörés előreláthatósága: fototikus jelenségek
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak a célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL fénytörés előreláthatóságának vizsgálata. A fototikus jelenségeket vizsgáljuk.
3 hónap
A törés előreláthatósága: forgási stabilitás
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak a célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL fénytörés előreláthatóságának vizsgálata. Megvizsgálják a forgási stabilitást.
3 hónap
A fénytörés kiszámíthatósága: a látványfüggetlenség
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak a célja a diffrakciós tórikus Finevision POD FT IOL fénytörés előreláthatóságának vizsgálata. A látványfüggetlenséget vizsgálják.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ribeiro - POD FT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a POD FT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel