Resultados visuales y refractivos de una nueva lente intraocular tórica trifocal difractiva (RibeiroPODFT)
23 de junio de 2021 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento visual y la previsibilidad refractiva con la LIO difractiva tórica Finevision POD FT.
Se investigarán los resultados visuales previstos y logrados, el rendimiento visual a distancias cercanas, intermedias y lejanas, así como los fenómenos fóticos, la estabilidad rotacional y la independencia de las gafas.
El período de seguimiento es de 3 meses, después de los cuales la visión y la refracción deberían haberse estabilizado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se realizó para investigar el rendimiento visual y la previsibilidad refractiva con la LIO difractiva tórica Finevision POD FT (PhyslOL, Bélgica).
Se analizaron los resultados visuales previstos y logrados, el rendimiento visual a distancias cercanas, intermedias y lejanas, así como la estabilidad rotacional.
El período de seguimiento fue de 6 meses.
Todos los implantes de LIO fueron realizados por los investigadores Dr. Filomena Ribeiro y Dr. Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisboa, Portugal).
La población de estudio está formada por pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina.
Los pacientes del estudio se sometieron a la implantación binocular de lentes intraoculares Finevision según la cantidad preoperatoria de astigmatismo corneal (ya sea una LIO POD FT tórica en ambos ojos o una LIO POD FT en el ojo del estudio y una LIO POD F no tórica en el ojo contralateral).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes indicados para cirugía de cataratas que sean candidatos para un implante de LIO trifocal y tengan astigmatismo corneal superior a 1,00 D serán seleccionados para su inclusión por parte de los investigadores.
Solo se incluirán pacientes con implante binocular de una LIO Finevision (ya sea una POD FT en ambos ojos o una POD FT en el ojo de estudio y una POD F en el ojo contralateral).
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- implante bilateral de una LIO difractiva trifocal Finevision (ya sea una POD FT en ambos ojos o una POD FT en el ojo de estudio y una POD F en el ojo contralateral)
- cirugía de catarata bilateral con catarata grado 1-4
- astigmatismo corneal regular de 1,00 D o más antes de la cirugía en el ojo del estudio
- previo consentimiento informado por escrito para la cirugía. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y protección de datos
Criterio de exclusión:
- enfermedades oftálmicas concomitantes relevantes (como pseudoexfoliación, glaucoma, catarata traumática y otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa capsular (p. Síndrome de Marfan)
- astigmatismo corneal irregular, cualquier anomalía en la topografía corneal
- enfermedad sistémica con impacto en el resultado visual
- discapacidad para comprender y/o completar cuestionarios de pacientes
- antecedentes de otra cirugía ocular anterior relevante (como cirugía de córnea, cirugía de glaucoma, cirugía vitreorretiniana) que podría afectar la estabilidad capsular o los resultados visuales
- cilindro residual esperado ≥ 0,50 D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Los investigadores seleccionarán para su inclusión a los pacientes indicados para cirugía de cataratas que sean candidatos para un implante de LIO trifocal y tengan astigmatismo corneal superior a 1,00 D.
|
Cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento visual de la LIO difractiva tórica Finevision POD FT.
|
3 meses
|
|
Previsibilidad refractiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar la predictibilidad refractiva de la lente intraocular tórica difractiva Finevision POD FT.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento visual: previsto y logrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento visual de la LIO difractiva tórica Finevision POD FT.
Se investigarán los resultados visuales previstos y logrados.
|
3 meses
|
|
Rendimiento visual a distancia cercana, intermedia y lejana
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento visual de la LIO difractiva tórica Finevision POD FT.
Se investigará el rendimiento visual a distancia cercana, intermedia y lejana.
|
3 meses
|
|
Previsibilidad refractiva: fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar la predictibilidad refractiva de la lente intraocular tórica difractiva Finevision POD FT.
Se investigarán los fenómenos fóticos.
|
3 meses
|
|
Previsibilidad refractiva: estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar la predictibilidad refractiva de la lente intraocular tórica difractiva Finevision POD FT.
Se investigará la estabilidad rotacional.
|
3 meses
|
|
Previsibilidad refractiva: independencia de las gafas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El propósito de este estudio es investigar la predictibilidad refractiva de la lente intraocular tórica difractiva Finevision POD FT.
Se investigará la independencia del espectáculo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wolffsohn JS, Jinabhai AN, Kingsnorth A, Sheppard AL, Naroo SA, Shah S, Buckhurst P, Hall LA, Young G. Exploring the optimum step size for defocus curves. J Cataract Refract Surg. 2013 Jun;39(6):873-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.01.031.
- Sheppard AL, Shah S, Bhatt U, Bhogal G, Wolffsohn JS. Visual outcomes and subjective experience after bilateral implantation of a new diffractive trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Mar;39(3):343-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.09.017. Epub 2013 Jan 16.
- Cochener B, Vryghem J, Rozot P, Lesieur G, Heireman S, Blanckaert JA, Van Acker E, Ghekiere S. Visual and refractive outcomes after implantation of a fully diffractive trifocal lens. Clin Ophthalmol. 2012;6:1421-7. doi: 10.2147/OPTH.S32343. Epub 2012 Sep 3.
- Roensch MA, Charton JW, Blomquist PH, Aggarwal NK, McCulley JP. Resident experience with toric and multifocal intraocular lenses in a public county hospital system. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):793-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.043. Epub 2012 Mar 15.
- Visser N, Nuijts RM, de Vries NE, Bauer NJ. Visual outcomes and patient satisfaction after cataract surgery with toric multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2034-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.041. Epub 2011 Sep 22.
- Bellucci R, Bauer NJ, Daya SM, Visser N, Santin G, Cargnoni M, Nuijts RM; Lisa Toric Study Group. Visual acuity and refraction with a diffractive multifocal toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Oct;39(10):1507-18. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.04.036.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Ferreira TB, Marques EF, Rodrigues A, Montes-Mico R. Visual and optical outcomes of a diffractive multifocal toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Jul;39(7):1029-35. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.037. Epub 2013 May 13.
- Knorz MC, Rincon JL, Suarez E, Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Titke C, Kohnen T, Tucker S. Subjective outcomes after bilateral implantation of an apodized diffractive +3.0 D multifocal toric IOL in a prospective clinical study. J Refract Surg. 2013 Nov;29(11):762-7. doi: 10.3928/1081597X-20131021-06.
- Vryghem JC, Heireman S. Visual performance after the implantation of a new trifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2013;7:1957-65. doi: 10.2147/OPTH.S44415. Epub 2013 Oct 1.
- Chassain C, Pagnoulle C, Gobin L, Rozema J. [Evaluation of a new intraocular lens platform: centration and rotational stability]. J Fr Ophtalmol. 2013 Apr;36(4):336-42. doi: 10.1016/j.jfo.2012.04.012. Epub 2013 Jan 24. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ribeiro - POD FT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .