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新しい回折型三焦点トーリック眼内レンズの視覚的および屈折的結果 (RibeiroPODFT)

2021年6月23日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL による視覚性能と屈折予測可能性を調査することです。 予測および達成された視覚的結果、近距離、中間距離、遠距離での視覚性能、さらには光現象、回転安定性、眼鏡の独立性が調査されます。 経過観察期間は 3 か月で、その後視力と屈折は安定するはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、回折トーリック Finevision POD FT IOL (PhyslOL、ベルギー) による視覚性能と屈折予測可能性を調査するために実施されました。 予測および達成された視覚的結果、近距離、中間距離、遠距離での視覚パフォーマンス、および回転安定性が分析されています。 追跡期間は6ヶ月でした。 すべての IOL 移植は、研究者の Filomena Ribeiro 博士と Tiago B Ferreira 博士 (ポルトガル、リスボン、ダ ルス病院) によって行われました。 研究集団は、定期的に白内障手術を受ける患者で構成されています。 研究患者は、術前の角膜乱視の程度に応じて、Finevision IOL の両眼移植を受けました（両目にトーリック POD FT IOL、または研究対象の目に POD FT、対側の目に非トーリック POD F IOL のいずれか）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三焦点 IOL 移植の候補者であり、1.00 D を超える角膜乱視を持つ白内障手術の対象となる患者が、研究者によって選択されます。 Finevision IOL を両眼に移植した患者のみが含まれます (両眼に POD FT、または研究対象の眼に POD FT と対側の眼に POD F のいずれか)。

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • Finevision 三焦点回折 IOL の両側移植（両眼に POD FT、または研究眼に POD FT、対側眼に POD F のいずれか）
  • グレード1～4の白内障を伴う両側白内障手術
  • -研究眼の手術前に1.00D以上の規則的な角膜乱視
  • 手術に対する事前の書面によるインフォームドコンセント。 研究への参加とデータ保護に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 関連する付随的な眼科疾患（偽剥離症、緑内障、外傷性白内障、および水晶体嚢の安定性に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患（例：眼瞼下垂症など） マルファン症候群）
  • 不規則な角膜乱視、角膜の形状の異常
  • 視覚結果に影響を与える全身疾患
  • 患者のアンケートを理解したり記入したりすることができない
  • 被膜の安定性または視覚的結果に影響を与える可能性がある、他の関連する以前の眼科手術（角膜手術、緑内障手術、網膜硝子体手術など）の病歴
  • 予想される残留シリンダー ≥ 0.50 D

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
三焦点 IOL 移植の候補者であり、1.00 D を超える角膜乱視を持つ白内障手術の対象となる患者が、研究者によって選択されます。
デバイス：ポッドFT
白内障手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルパフォーマンス
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の視覚性能を調査することです。
3ヶ月
屈折の予測可能性
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の屈折予測可能性を調査することです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なパフォーマンス: 予測および達成
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の視覚性能を調査することです。 予測および達成された視覚的結果が調査されます。
3ヶ月
近距離、中距離、遠距離での視覚パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の視覚性能を調査することです。 近距離、中距離、遠距離での視覚性能を調査します。
3ヶ月
屈折予測可能性: 光現象
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の屈折予測可能性を調査することです。 光現象を研究します。
3ヶ月
屈折予測可能性: 回転安定性
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の屈折予測可能性を調査することです。 回転安定性を検討します。
3ヶ月
屈折の予測可能性: 眼鏡に依存しない
時間枠：3ヶ月
この研究の目的は、回折トーリック Finevision POD FT IOL の屈折予測可能性を調査することです。 メガネの独立性が調査されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beaver-Visitec International, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO、Hospital da Luz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ribeiro - POD FT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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