Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle og refraktive resultater af en ny diffraktiv trifokal torisk intraokulær linse (RibeiroPODFT)

23. juni 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den visuelle ydeevne og refraktive forudsigelighed med den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL. Forudsagte og opnåede visuelle resultater, visuel præstation på nær-, mellem- og fjernafstand samt fotografiske fænomener, rotationsstabilitet og brilleuafhængighed vil blive undersøgt. Opfølgningsperioden er 3 måneder, hvorefter syn og refraktion skulle have stabiliseret sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse blev udført for at undersøge den visuelle ydeevne og refraktiv forudsigelighed med den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL (PhyslOL, Belgien). Forudsagte og opnåede visuelle resultater, visuel ydeevne på nær-, mellem- og fjernafstand samt rotationsstabilitet er blevet analyseret. Opfølgningsperioden var 6 måneder. Alle IOL-implantationer blev udført af efterforskerne Dr. Filomena Ribeiro og Dr. Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisboa, Portugal). Undersøgelsespopulationen består af patienter, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær. Studiepatienterne gennemgik binokulær implantation af Finevision IOL'er afhængigt af den præoperative mængde af corneastigmatisme (enten en torisk POD FT IOL i begge øjne eller en POD FT i undersøgelsesøjet og en ikke-torisk POD F IOL i det kontralaterale øje).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til kataraktoperation, som er kandidater til en trifokal IOL-implantation og har corneastigmatisme over 1,00 D, vil blive udvalgt til inklusion af efterforskerne. Kun patienter med binokulær implantation af en Finevision IOL vil blive inkluderet (enten en POD FT i begge øjne eller en POD FT i undersøgelsesøjet og en POD F i det kontralaterale øje).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 og ældre
  • bilateral implantation af en Finevision trifokal diffraktiv IOL (enten en POD FT i begge øjne eller en POD FT i undersøgelsesøjet og en POD F i det kontralaterale øje)
  • bilateral grå stær operation med grad 1-4 grå stær
  • regelmæssig corneastigmatisme på 1,00 D eller mere før operation i undersøgelsesøjet
  • tidligere skriftligt informeret samtykke til operation. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • relevante samtidige oftalmiske sygdomme (såsom pseudoeksfoliering, grøn stær, traumatisk grå stær og anden komorbiditet, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • uregelmæssig hornhindeastigmatisme, enhver abnormitet i hornhindens topografi
  • systemisk sygdom med indvirkning på det visuelle resultat
  • handicap til at forstå og/eller udfylde patientspørgeskemaer
  • anamnese med anden relevant tidligere øjenkirurgi (såsom hornhindekirurgi, glaukomkirurgi, vitreoretinal kirurgi), som kan påvirke kapselstabiliteten eller visuelle resultater
  • forventet resterende cylinder ≥ 0,50 D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter indiceret til kataraktkirurgi, som er kandidater til en trifokal IOL-implantation og har hornhindeastigmatisme over 1,00 D, vil blive udvalgt til inklusion af efterforskerne
Enhed: POD FT
Grå stær operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den visuelle ydeevne af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL.
3 måneder
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den refraktive forudsigelighed af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne: forudsagt og opnået
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den visuelle ydeevne af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL. Forudsagte og opnåede visuelle resultater vil blive undersøgt.
3 måneder
Visuel ydeevne på nær-, mellem- og fjernafstand
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den visuelle ydeevne af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL. Visuel ydeevne på nær-, mellem- og fjernafstand vil blive undersøgt.
3 måneder
Refraktiv forudsigelighed: fotografiske fænomener
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den refraktive forudsigelighed af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL. De fotografiske fænomener vil blive undersøgt.
3 måneder
Brydningsforudsigelighed: rotationsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den refraktive forudsigelighed af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL. Rotationsstabiliteten vil blive undersøgt.
3 måneder
Refraktiv forudsigelighed: brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den refraktive forudsigelighed af den diffraktive toriske Finevision POD FT IOL. Brilleuafhængigheden vil blive undersøgt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ribeiro - POD FT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner