Risultati visivi e refrattivi di una nuova lente intraoculare torica trifocale diffrattiva (RibeiroPODFT)
23 giugno 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni visive e la prevedibilità refrattiva con la lente torica diffrattiva Finevision POD FT IOL.
Saranno studiati i risultati visivi previsti e raggiunti, le prestazioni visive a distanza ravvicinata, intermedia e lontana, nonché i fenomeni fotici, la stabilità rotazionale e l'indipendenza dagli occhiali.
Il periodo di follow-up è di 3 mesi dopo i quali la visione e la rifrazione dovrebbero essersi stabilizzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è stato eseguito per studiare le prestazioni visive e la prevedibilità refrattiva con la IOL torica diffrattiva Finevision POD FT (PhyslOL, Belgio).
Sono stati analizzati i risultati visivi previsti e raggiunti, le prestazioni visive a distanza ravvicinata, intermedia e lontana nonché la stabilità rotazionale.
Il periodo di follow-up è stato di 6 mesi.
Tutti gli impianti di IOL sono stati eseguiti dagli investigatori Dr. Filomena Ribeiro e Dr. Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisbona, Portogallo).
La popolazione in studio è costituita da pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.
I pazienti dello studio sono stati sottoposti a impianto binoculare di IOL Finevision a seconda della quantità preoperatoria di astigmatismo corneale (una POD FT IOL torica in entrambi gli occhi o una POD FT nell'occhio dello studio e una POD F IOL non torica nell'occhio controlaterale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Hospital da Luz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti indicati per la chirurgia della cataratta che sono candidati per un impianto di IOL trifocale e hanno un astigmatismo corneale superiore a 1,00 D saranno selezionati per l'inclusione dagli investigatori.
Saranno inclusi solo i pazienti con impianto binoculare di una IOL Finevision (un POD FT in entrambi gli occhi o un POD FT nell'occhio dello studio e un POD F nell'occhio controlaterale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 anni in su
- impianto bilaterale di una IOL diffrattiva trifocale Finevision (o una POD FT in entrambi gli occhi o una POD FT nell'occhio dello studio e una POD F nell'occhio controlaterale)
- chirurgia bilaterale della cataratta con cataratta di grado 1-4
- astigmatismo corneale regolare di 1,00 D o più prima dell'intervento chirurgico nell'occhio dello studio
- precedente consenso informato scritto all'intervento chirurgico. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- malattie oftalmiche concomitanti rilevanti (come pseudoesfoliazione, glaucoma, cataratta traumatica e altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità del sacco capsulare (ad es. sindrome di Marfan)
- astigmatismo corneale irregolare, qualsiasi anomalia nella topografia corneale
- malattia sistemica con impatto sull'esito visivo
- disabilità di comprendere e/o compilare i questionari dei pazienti
- storia di altri precedenti interventi oculari rilevanti (come chirurgia corneale, chirurgia del glaucoma, chirurgia vitreoretinica) che potrebbero influire sulla stabilità capsulare o sugli esiti visivi
- cilindro residuo previsto ≥ 0,50 D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
I pazienti indicati per la chirurgia della cataratta che sono candidati per un impianto di IOL trifocale e hanno un astigmatismo corneale superiore a 1,00 D saranno selezionati per l'inclusione dagli investigatori
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Chirurgia della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni visive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni visive del torico diffrattivo Finevision POD FT IOL.
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3 mesi
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Prevedibilità rifrattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevedibilità refrattiva della IOL Finevision POD FT torica diffrattiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni visive: previste e raggiunte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni visive del torico diffrattivo Finevision POD FT IOL.
Saranno esaminati i risultati visivi previsti e raggiunti.
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3 mesi
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Prestazioni visive a distanza ravvicinata, intermedia e lontana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni visive del torico diffrattivo Finevision POD FT IOL.
Verranno studiate le prestazioni visive a distanza ravvicinata, intermedia e lontana.
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3 mesi
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Prevedibilità refrattiva: fenomeni fotici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevedibilità refrattiva della IOL Finevision POD FT torica diffrattiva.
Verranno indagati i fenomeni fotici.
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3 mesi
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Prevedibilità refrattiva: stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevedibilità refrattiva della IOL Finevision POD FT torica diffrattiva.
Sarà studiata la stabilità rotazionale.
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3 mesi
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Prevedibilità refrattiva: indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevedibilità refrattiva della IOL Finevision POD FT torica diffrattiva.
Verrà esaminata l'indipendenza dello spettacolo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wolffsohn JS, Jinabhai AN, Kingsnorth A, Sheppard AL, Naroo SA, Shah S, Buckhurst P, Hall LA, Young G. Exploring the optimum step size for defocus curves. J Cataract Refract Surg. 2013 Jun;39(6):873-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.01.031.
- Sheppard AL, Shah S, Bhatt U, Bhogal G, Wolffsohn JS. Visual outcomes and subjective experience after bilateral implantation of a new diffractive trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Mar;39(3):343-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.09.017. Epub 2013 Jan 16.
- Cochener B, Vryghem J, Rozot P, Lesieur G, Heireman S, Blanckaert JA, Van Acker E, Ghekiere S. Visual and refractive outcomes after implantation of a fully diffractive trifocal lens. Clin Ophthalmol. 2012;6:1421-7. doi: 10.2147/OPTH.S32343. Epub 2012 Sep 3.
- Roensch MA, Charton JW, Blomquist PH, Aggarwal NK, McCulley JP. Resident experience with toric and multifocal intraocular lenses in a public county hospital system. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):793-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.043. Epub 2012 Mar 15.
- Visser N, Nuijts RM, de Vries NE, Bauer NJ. Visual outcomes and patient satisfaction after cataract surgery with toric multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2034-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.041. Epub 2011 Sep 22.
- Bellucci R, Bauer NJ, Daya SM, Visser N, Santin G, Cargnoni M, Nuijts RM; Lisa Toric Study Group. Visual acuity and refraction with a diffractive multifocal toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Oct;39(10):1507-18. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.04.036.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Ferreira TB, Marques EF, Rodrigues A, Montes-Mico R. Visual and optical outcomes of a diffractive multifocal toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Jul;39(7):1029-35. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.037. Epub 2013 May 13.
- Knorz MC, Rincon JL, Suarez E, Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Titke C, Kohnen T, Tucker S. Subjective outcomes after bilateral implantation of an apodized diffractive +3.0 D multifocal toric IOL in a prospective clinical study. J Refract Surg. 2013 Nov;29(11):762-7. doi: 10.3928/1081597X-20131021-06.
- Vryghem JC, Heireman S. Visual performance after the implantation of a new trifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2013;7:1957-65. doi: 10.2147/OPTH.S44415. Epub 2013 Oct 1.
- Chassain C, Pagnoulle C, Gobin L, Rozema J. [Evaluation of a new intraocular lens platform: centration and rotational stability]. J Fr Ophtalmol. 2013 Apr;36(4):336-42. doi: 10.1016/j.jfo.2012.04.012. Epub 2013 Jan 24. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ribeiro - POD FT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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