Resultados Visuais e Refrativos de uma Nova Lente Intraocular Difrativa Trifocal Tórica (RibeiroPODFT)
23 de junho de 2021 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
O objetivo deste estudo é investigar o desempenho visual e a previsibilidade refrativa com a LIO difrativa tórica Finevision POD FT.
Serão investigados resultados visuais previstos e alcançados, desempenho visual a distâncias próximas, intermediárias e distantes, bem como fenômenos fóticos, estabilidade rotacional e independência de óculos.
O período de acompanhamento é de 3 meses, após os quais a visão e a refração devem ter se estabilizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo foi realizado para investigar o desempenho visual e a previsibilidade refrativa com a lente difrativa tórica Finevision POD FT IOL (PhyslOL, Bélgica).
Foram analisados os resultados visuais previstos e alcançados, o desempenho visual a distâncias próximas, intermediárias e distantes, bem como a estabilidade rotacional.
O período de seguimento foi de 6 meses.
Todos os implantes de LIO foram realizados pelos investigadores Dra. Filomena Ribeiro e Dr. Tiago B Ferreira (Hospital da Luz, Lisboa, Portugal).
A população do estudo consiste em pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina.
Os pacientes do estudo foram submetidos à implantação binocular de Finevision IOLs, dependendo da quantidade pré-operatória de astigmatismo da córnea (uma POD FT IOL tórica em ambos os olhos ou uma POD FT IOL no olho do estudo e uma POD F IOL não tórica no olho contralateral).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes indicados para cirurgia de catarata candidatos a implante de LIO trifocal e com astigmatismo corneano acima de 1,00 D serão selecionados para inclusão pelos investigadores.
Somente pacientes com implante binocular de uma LIO Finevision serão incluídos (POD FT em ambos os olhos ou POD FT no olho do estudo e POD F no olho contralateral).
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- implantação bilateral de uma LIO difrativa trifocal Finevision (uma POD FT em ambos os olhos ou uma POD FT no olho do estudo e uma POD F no olho contralateral)
- cirurgia de catarata bilateral com catarata grau 1-4
- astigmatismo corneano regular de 1,00 D ou mais antes da cirurgia no olho do estudo
- consentimento informado prévio por escrito para a cirurgia. Consentimento informado por escrito para participação no estudo e proteção de dados
Critério de exclusão:
- doenças oftálmicas concomitantes relevantes (como pseudoexfoliação, glaucoma, catarata traumática e outras comorbidades que possam afetar a estabilidade da bolsa capsular (por exemplo, Síndrome de Marfan)
- astigmatismo corneano irregular, qualquer anormalidade na topografia corneana
- doença sistêmica com impacto no resultado visual
- incapacidade de entender e/ou preencher questionários de pacientes
- história de outra cirurgia ocular anterior relevante (como cirurgia da córnea, cirurgia de glaucoma, cirurgia vitreorretiniana) que pode afetar a estabilidade capsular ou os resultados visuais
- cilindro residual esperado ≥ 0,50 D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Os pacientes indicados para cirurgia de catarata candidatos a implante de LIO trifocal e com astigmatismo corneano acima de 1,00 D serão selecionados para inclusão pelos investigadores
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Cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho visual
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar o desempenho visual da LIO difrativa tórica POD FT da Finevision.
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3 meses
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Previsibilidade refrativa
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar a previsibilidade refrativa da lente difrativa tórica Finevision POD FT IOL.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho visual: previsto e alcançado
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar o desempenho visual da LIO difrativa tórica POD FT da Finevision.
Os resultados visuais previstos e alcançados serão investigados.
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3 meses
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Desempenho visual a curta, média e longa distância
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar o desempenho visual da LIO difrativa tórica POD FT da Finevision.
Será investigado o desempenho visual a curta, média e longa distância.
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3 meses
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Previsibilidade refrativa: fenômenos fóticos
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar a previsibilidade refrativa da lente difrativa tórica Finevision POD FT IOL.
Os fenômenos fóticos serão investigados.
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3 meses
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Previsibilidade refrativa: estabilidade rotacional
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar a previsibilidade refrativa da lente difrativa tórica Finevision POD FT IOL.
A estabilidade rotacional será investigada.
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3 meses
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Previsibilidade refrativa: independência de óculos
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é investigar a previsibilidade refrativa da lente difrativa tórica Finevision POD FT IOL.
A independência do espetáculo será investigada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filomena Ribeiro, MD, PhD, FEBO, Hospital da Luz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wolffsohn JS, Jinabhai AN, Kingsnorth A, Sheppard AL, Naroo SA, Shah S, Buckhurst P, Hall LA, Young G. Exploring the optimum step size for defocus curves. J Cataract Refract Surg. 2013 Jun;39(6):873-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.01.031.
- Sheppard AL, Shah S, Bhatt U, Bhogal G, Wolffsohn JS. Visual outcomes and subjective experience after bilateral implantation of a new diffractive trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Mar;39(3):343-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.09.017. Epub 2013 Jan 16.
- Cochener B, Vryghem J, Rozot P, Lesieur G, Heireman S, Blanckaert JA, Van Acker E, Ghekiere S. Visual and refractive outcomes after implantation of a fully diffractive trifocal lens. Clin Ophthalmol. 2012;6:1421-7. doi: 10.2147/OPTH.S32343. Epub 2012 Sep 3.
- Roensch MA, Charton JW, Blomquist PH, Aggarwal NK, McCulley JP. Resident experience with toric and multifocal intraocular lenses in a public county hospital system. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):793-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.043. Epub 2012 Mar 15.
- Visser N, Nuijts RM, de Vries NE, Bauer NJ. Visual outcomes and patient satisfaction after cataract surgery with toric multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2034-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.041. Epub 2011 Sep 22.
- Bellucci R, Bauer NJ, Daya SM, Visser N, Santin G, Cargnoni M, Nuijts RM; Lisa Toric Study Group. Visual acuity and refraction with a diffractive multifocal toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Oct;39(10):1507-18. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.04.036.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Ferreira TB, Marques EF, Rodrigues A, Montes-Mico R. Visual and optical outcomes of a diffractive multifocal toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Jul;39(7):1029-35. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.037. Epub 2013 May 13.
- Knorz MC, Rincon JL, Suarez E, Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Titke C, Kohnen T, Tucker S. Subjective outcomes after bilateral implantation of an apodized diffractive +3.0 D multifocal toric IOL in a prospective clinical study. J Refract Surg. 2013 Nov;29(11):762-7. doi: 10.3928/1081597X-20131021-06.
- Vryghem JC, Heireman S. Visual performance after the implantation of a new trifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2013;7:1957-65. doi: 10.2147/OPTH.S44415. Epub 2013 Oct 1.
- Chassain C, Pagnoulle C, Gobin L, Rozema J. [Evaluation of a new intraocular lens platform: centration and rotational stability]. J Fr Ophtalmol. 2013 Apr;36(4):336-42. doi: 10.1016/j.jfo.2012.04.012. Epub 2013 Jan 24. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ribeiro - POD FT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em POD FT
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