Otevřená zkouška behaviorální aktivační telepsychologické intervence pro lidi, kteří injekčně užívají drogy
2. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Studie má dva cíle: 1) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost podávání telepsychologické behaviorální aktivační léčby (BA) pro užívání návykových látek mezi lidmi, kteří léčbu nehledají a injekčně užívají drogy (PWID); 2) Otestovat počáteční účinnost léčby od předléčby po 1měsíční sledování problémů souvisejících s látkou, připravenosti na změnu užívání drog a BA. Předpokládá se, že intervence je proveditelná a dobře přijímaná, a předpokládá se, že analýzy v rámci subjektu prokazují snížení problémů souvisejících s látkou a zvýšení připravenosti změnit užívání drog a BA z předléčby na 1měsíční sledování.
Cílem studie je získat N=25 PWID, kteří nehledali léčbu, z programu výměny injekčních stříkaček (odhadovaný ošetřený vzorek n=15). Účastníci absolvují 8 sezení BA po dobu 4 týdnů a hodnocení výsledků studie bude probíhat před léčbou, po léčbě a po měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Hlásí pravidelné nedávné injekční užívání drog (definované jako injekční aplikace drog alespoň jeden den v posledním týdnu a injekční aplikace drog po dobu alespoň dvou měsíců)
- Dokáže identifikovat alespoň jeden cíl nebo oblast změny, kterou je třeba během léčby řešit
- Má pravidelný (nejméně dvakrát týdně) přístup k elektronickému zařízení, které umožňuje telefonování nebo videohovory, a má přístup k internetu pro vyplnění online dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Účast na léčbě psychosociálními látkami nebo na čekací listině
- <5. třída úrovně čtení
- Postižení v důsledku aktivní psychózy
- Nelze dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé, kteří injekčně užívají drogy
Lidé, kteří injekčně užívají drogy, se rekrutovali z programu výměny jehel, kteří se zúčastní psychosociální intervence
|
8 sezení behaviorální aktivace zaměřené na snižování škod pro použití látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v behaviorální aktivaci hodnocená pomocí skóre behaviorální aktivace pro depresi (BADS)
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Celkové skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS); Rozsah stupnice 0-150, vyšší skóre značí větší aktivaci (pozitivní výsledek).
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Změna v užívání látky Skóre rozpoznání problému hodnocené pomocí rozpoznání Subškála fází změny Skóre připravenosti a dychtivosti po léčbě (SOCRATES) (připravenost změnit užívání drog)
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Výsledkem je skóre subškály na subškále Rozpoznání stupnice připravenosti na změnu a škály dychtivosti po léčbě (SOCRATES); Rozsah 7-35, vyšší skóre znamená větší rozpoznání problému.
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Změna v přijímání kroků ke změně užívání látky hodnocená pomocí podnikových kroků Subškála fází změny Míra připravenosti a dychtivosti po léčbě (SOCRATES) Skóre (připravenost změnit užívání drog)
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Výsledkem je skóre subškály na subškále Take Steps (Stage of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale, SOCRATES); Rozsah 8-40, vyšší skóre znamená větší kroky ke změně (pozitivní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Změna v problémech souvisejících s látkou hodnocená pomocí krátkého soupisu problémů – skóre alkoholu a drog (SIP)
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Krátký soupis problémů – celkové skóre alkoholu a drog (SIP); Rozsah škály 0-45, vyšší skóre značí větší problémy (negativní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Účast na ošetření (proveditelnost)
Časové okno: Během intervence nebo do 6 týdnů po posouzení před léčbou, kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Počet navštívených léčebných sezení; Rozsah 0-8; Vyšší číslo znamená větší návštěvnost (pozitivní výsledek)
|
Během intervence nebo do 6 týdnů po posouzení před léčbou, kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí skóre dotazníku spokojenosti klientů (přijatelnost)
Časové okno: Při hodnocení po léčbě (T2), ke kterému dochází po dokončení léčby nebo maximálně 8 týdnů po hodnocení před léčbou, kde průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Dotazník spokojenosti klientů; Rozsah škály 8 až 32, vyšší skóre znamená větší spokojenost (pozitivní výsledek)
|
Při hodnocení po léčbě (T2), ke kterému dochází po dokončení léčby nebo maximálně 8 týdnů po hodnocení před léčbou, kde průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Terapeutická aliance posouzena podle skóre inventáře pracovní aliance (přijatelnost)
Časové okno: Při hodnocení po léčbě (T2), ke kterému dochází po dokončení léčby nebo maximálně 8 týdnů po hodnocení před léčbou, kde průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Výsledek je průměr všech položek na Working Alliance Inventory; Rozsah 1-5, vyšší skóre značí větší terapeutickou alianci (pozitivní výsledek)
|
Při hodnocení po léčbě (T2), ke kterému dochází po dokončení léčby nebo maximálně 8 týdnů po hodnocení před léčbou, kde průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v symptomech deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9 deprese) skóre
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9 deprese); Rozsah škály 0-27, vyšší skóre značí větší depresivní symptomy (negativní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Změna v příznacích úzkosti hodnocených podle skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7 úzkosti)
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7 úzkost); Rozsah škály 0-21, vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti (negativní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Změna v rizikovém chování HIV hodnoceném pomocí skóre HRBS (HIV Risk Behavior Scale)
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
HIV Risk Behavior Scale (HRBS); Rozsah škály 0-55, vyšší skóre ukazuje na chování s vyšším rizikem HIV (negativní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Změna rizika užívání návykových látek hodnoceno pomocí skóre alkoholu, kouření a užívání látek (ASSIST)
Časové okno: od předběžného ošetření až do 2 měsíců po ošetření
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST); Rozsah škály 0-44, vyšší skóre značí větší riziko užívání návykových látek (negativní výsledek)
|
od předběžného ošetření až do 2 měsíců po ošetření
|
|
Změna frekvence užívání látky posouzena pomocí rozhovoru se zpětnou vazbou na časové ose (TLFB).
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Procento dní s užíváním jakékoli látky, hodnoceno prostřednictvím Interview Timeline followback (TLFB); Rozsah 0-100 %, vyšší skóre značí vyšší frekvenci užívání látek (negativní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Dosažení cíle posuzováno pomocí upraveného skóre na stupnici dosažení cíle
Časové okno: Během intervence nebo do 6 týdnů po základním hodnocení, kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Modifikovaná škála dosažení cíle; Rozsah 0-5, vyšší skóre znamená větší dosažení cíle (pozitivní výsledek)
|
Během intervence nebo do 6 týdnů po základním hodnocení, kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
|
Environmentální odměna posouzena pomocí skóre na stupnici pozorování environmentální odměny (EROS).
Časové okno: před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS); Rozsah stupnice 10-40, vyšší skóre značí větší environmentální odměnu (pozitivní výsledek)
|
před léčbou (T1), bezprostředně po (nebo až 2 týdny po) dokončení léčby (T2) a 1 měsíc (nebo až 2 měsíce) po léčbě (T3), kdy průměrná délka léčby byla 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-1458
- 1F31DA049457 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .