Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open proef van een gedragsactiverende telepsychologie-interventie voor mensen die drugs injecteren

2 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De studie heeft twee doelen: 1) Het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toedienen van een telepsychologische Behavioural Activation (BA)-behandeling voor middelengebruik onder niet-behandelingszoekende mensen die drugs injecteren (PWID); 2) Testen van de initiële werkzaamheid van de behandeling vanaf de voorbehandeling tot een follow-up van 1 maand op middelengerelateerde problemen, de bereidheid om van drugsgebruik te veranderen en BA. Er wordt verondersteld dat de interventie haalbaar en goed geaccepteerd is, en analyses binnen de proefpersoon zouden een afname van de aan middelen gerelateerde problemen en een toename van de bereidheid om drugsgebruik en BA te veranderen van voorbehandeling naar een follow-up van 1 maand aantonen.

De studie heeft tot doel N=25 niet-behandelingszoekende PWID te rekruteren uit een spuitomruilprogramma (geschatte behandelde steekproef n=15). Deelnemers krijgen 8 BA-sessies gedurende 4 weken, en beoordeling van de studieresultaten vindt plaats tijdens de voorbehandeling, na de behandeling en een maand nazorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Rapporteert regelmatig recent injectiedrugsgebruik (gedefinieerd als het injecteren van drugs op ten minste één dag in de afgelopen week en het injecteren van drugs gedurende ten minste twee maanden)
  • Kan ten minste één doel of veranderingsgebied identificeren dat tijdens de behandeling moet worden aangepakt
  • Heeft regelmatig (minstens twee keer per week) toegang tot een elektronisch apparaat dat kan bellen of videobellen en heeft toegang tot internet om online vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan of op een wachtlijst staan ​​voor een behandeling voor psychosociaal middelengebruik
  • Leesniveau <5e leerjaar
  • Beperking door actieve psychose
  • Kan geen geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen die drugs injecteren
Injecterende drugsgebruikers geworven uit een naaldenomruilprogramma die deelnemen aan een psychosociale interventie
8 sessies op schadebeperking gerichte gedragsactivering voor middelengebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsactivering beoordeeld met gedragsactivering voor depressieschaal (BADS) Score
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS) totale score; Schaalbereik 0-150, hogere scores duiden op meer activatie (positieve uitkomst).
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Verandering in middelengebruik Probleemherkenningsscore beoordeeld met herkenning Subschaal van stadia van verandering Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) Score (gereedheid om drugsgebruik te veranderen)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Uitkomst is subschaalscore op de subschaal Herkenning van Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES); Bereik van 7-35, hogere scores duiden op meer probleemherkenning.
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Verandering in het nemen van stappen om te veranderen Middelengebruik beoordeeld met het nemen van stappen Subschaal van stadia van verandering Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) Score (gereedheid om van drugsgebruik te veranderen)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Uitkomst is subschaalscore op de subschaal Stappen zetten van de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES); Bereik van 8-40, hogere scores duiden op grotere stappen om te veranderen (positief resultaat)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Verandering in middelengerelateerde problemen beoordeeld met korte inventarisatie van problemen - score alcohol en drugs (SIP)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Korte inventarisatie van problemen - totaalscore alcohol en drugs (SIP); Schaalbereik 0-45, hogere scores duiden op grotere problemen (negatieve uitkomst)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Behandelingsbezoek (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Aantal bijgewoonde behandelsessies; Bereik 0-8; Een hoger getal geeft een grotere opkomst aan (positief resultaat)
Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld met score op de vragenlijst voor klanttevredenheid (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Vragenlijst klanttevredenheid; Schaalbereik 8 tot 32, hogere scores duiden op grotere tevredenheid (positieve uitkomst)
Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Therapeutische alliantie beoordeeld met werkalliantie-inventarisscore (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Uitkomst is het gemiddelde van alle items op de werkalliantie-inventaris; Bereik 1-5, hogere scores duiden op een grotere therapeutische alliantie (positieve uitkomst)
Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld met patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9 depressie) Score
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9 Depressie); Schaalbereik 0-27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (negatieve uitkomst)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Verandering in angstsymptomen beoordeeld met score voor algemene angststoornis-7 (GAD-7-angst)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Algemene angststoornis-7 (GAD-7 angst); Schaalbereik 0-21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen (negatieve uitkomst)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Verandering in HIV-risicogedrag beoordeeld met HIV Risk Behavior Scale (HRBS) Score
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
HIV-risicogedragsschaal (HRBS); Schaalbereik 0-55, hogere scores duiden op meer hiv-risicogedrag (negatieve uitkomst)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Verandering in middelengebruik Risico beoordeeld met alcohol, roken en drugsbetrokkenheid Screening Test (ASSIST) Score
Tijdsspanne: van voorbehandeling tot 2 maanden nabehandeling
Screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik (ASSIST); Schaalbereik 0-44, hogere scores duiden op een groter risico op middelengebruik (negatieve uitkomst)
van voorbehandeling tot 2 maanden nabehandeling
Verandering in frequentie van middelengebruik beoordeeld met tijdlijn followback (TLFB) interview
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Percentage dagen met enig middelengebruik, beoordeeld via Timeline followback (TLFB) Interview; Bereik 0-100%, hogere scores duiden op een hogere frequentie van middelengebruik (negatieve uitkomst)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Doelbereiking beoordeeld met gewijzigde score op de schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de nulmeting, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Gewijzigde schaal voor het behalen van doelen; Bereik 0-5, hogere scores duiden op een groter doelbereik (positieve uitkomst)
Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de nulmeting, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Milieubeloning beoordeeld met score op de EROS-score (Environmental Reward Observation Scale).
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
Milieubeloningsobservatieschaal (EROS); Schaalbereik 10-40, hogere scores duiden op een grotere milieubeloning (positieve uitkomst)
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1458
  • 1F31DA049457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus drugsgebruik

Klinische onderzoeken op Gedragsactivering

3
Abonneren