- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943432
Open proef van een gedragsactiverende telepsychologie-interventie voor mensen die drugs injecteren
De studie heeft twee doelen: 1) Het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toedienen van een telepsychologische Behavioural Activation (BA)-behandeling voor middelengebruik onder niet-behandelingszoekende mensen die drugs injecteren (PWID); 2) Testen van de initiële werkzaamheid van de behandeling vanaf de voorbehandeling tot een follow-up van 1 maand op middelengerelateerde problemen, de bereidheid om van drugsgebruik te veranderen en BA. Er wordt verondersteld dat de interventie haalbaar en goed geaccepteerd is, en analyses binnen de proefpersoon zouden een afname van de aan middelen gerelateerde problemen en een toename van de bereidheid om drugsgebruik en BA te veranderen van voorbehandeling naar een follow-up van 1 maand aantonen.
De studie heeft tot doel N=25 niet-behandelingszoekende PWID te rekruteren uit een spuitomruilprogramma (geschatte behandelde steekproef n=15). Deelnemers krijgen 8 BA-sessies gedurende 4 weken, en beoordeling van de studieresultaten vindt plaats tijdens de voorbehandeling, na de behandeling en een maand nazorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Rapporteert regelmatig recent injectiedrugsgebruik (gedefinieerd als het injecteren van drugs op ten minste één dag in de afgelopen week en het injecteren van drugs gedurende ten minste twee maanden)
- Kan ten minste één doel of veranderingsgebied identificeren dat tijdens de behandeling moet worden aangepakt
- Heeft regelmatig (minstens twee keer per week) toegang tot een elektronisch apparaat dat kan bellen of videobellen en heeft toegang tot internet om online vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan of op een wachtlijst staan voor een behandeling voor psychosociaal middelengebruik
- Leesniveau <5e leerjaar
- Beperking door actieve psychose
- Kan geen geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mensen die drugs injecteren
Injecterende drugsgebruikers geworven uit een naaldenomruilprogramma die deelnemen aan een psychosociale interventie
|
8 sessies op schadebeperking gerichte gedragsactivering voor middelengebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gedragsactivering beoordeeld met gedragsactivering voor depressieschaal (BADS) Score
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS) totale score; Schaalbereik 0-150, hogere scores duiden op meer activatie (positieve uitkomst).
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Verandering in middelengebruik Probleemherkenningsscore beoordeeld met herkenning Subschaal van stadia van verandering Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) Score (gereedheid om drugsgebruik te veranderen)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Uitkomst is subschaalscore op de subschaal Herkenning van Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES); Bereik van 7-35, hogere scores duiden op meer probleemherkenning.
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Verandering in het nemen van stappen om te veranderen Middelengebruik beoordeeld met het nemen van stappen Subschaal van stadia van verandering Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) Score (gereedheid om van drugsgebruik te veranderen)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Uitkomst is subschaalscore op de subschaal Stappen zetten van de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES); Bereik van 8-40, hogere scores duiden op grotere stappen om te veranderen (positief resultaat)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Verandering in middelengerelateerde problemen beoordeeld met korte inventarisatie van problemen - score alcohol en drugs (SIP)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Korte inventarisatie van problemen - totaalscore alcohol en drugs (SIP); Schaalbereik 0-45, hogere scores duiden op grotere problemen (negatieve uitkomst)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Behandelingsbezoek (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Aantal bijgewoonde behandelsessies; Bereik 0-8; Een hoger getal geeft een grotere opkomst aan (positief resultaat)
|
Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld met score op de vragenlijst voor klanttevredenheid (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Vragenlijst klanttevredenheid; Schaalbereik 8 tot 32, hogere scores duiden op grotere tevredenheid (positieve uitkomst)
|
Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Therapeutische alliantie beoordeeld met werkalliantie-inventarisscore (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Uitkomst is het gemiddelde van alle items op de werkalliantie-inventaris; Bereik 1-5, hogere scores duiden op een grotere therapeutische alliantie (positieve uitkomst)
|
Bij de beoordeling na de behandeling (T2), die plaatsvindt na voltooiing van de behandeling of maximaal 8 weken na de beoordeling vóór de behandeling, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld met patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9 depressie) Score
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9 Depressie); Schaalbereik 0-27, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (negatieve uitkomst)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Verandering in angstsymptomen beoordeeld met score voor algemene angststoornis-7 (GAD-7-angst)
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7 angst); Schaalbereik 0-21, hogere scores duiden op meer angstsymptomen (negatieve uitkomst)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Verandering in HIV-risicogedrag beoordeeld met HIV Risk Behavior Scale (HRBS) Score
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
HIV-risicogedragsschaal (HRBS); Schaalbereik 0-55, hogere scores duiden op meer hiv-risicogedrag (negatieve uitkomst)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Verandering in middelengebruik Risico beoordeeld met alcohol, roken en drugsbetrokkenheid Screening Test (ASSIST) Score
Tijdsspanne: van voorbehandeling tot 2 maanden nabehandeling
|
Screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik (ASSIST); Schaalbereik 0-44, hogere scores duiden op een groter risico op middelengebruik (negatieve uitkomst)
|
van voorbehandeling tot 2 maanden nabehandeling
|
Verandering in frequentie van middelengebruik beoordeeld met tijdlijn followback (TLFB) interview
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Percentage dagen met enig middelengebruik, beoordeeld via Timeline followback (TLFB) Interview; Bereik 0-100%, hogere scores duiden op een hogere frequentie van middelengebruik (negatieve uitkomst)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Doelbereiking beoordeeld met gewijzigde score op de schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de nulmeting, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Gewijzigde schaal voor het behalen van doelen; Bereik 0-5, hogere scores duiden op een groter doelbereik (positieve uitkomst)
|
Tijdens de interventie, of tot 6 weken na de nulmeting, waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Milieubeloning beoordeeld met score op de EROS-score (Environmental Reward Observation Scale).
Tijdsspanne: voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Milieubeloningsobservatieschaal (EROS); Schaalbereik 10-40, hogere scores duiden op een grotere milieubeloning (positieve uitkomst)
|
voorbehandeling (T1), onmiddellijk na (of tot 2 weken na) voltooiing van de behandeling (T2) en 1 maand (of tot 2 maanden) na de behandeling (T3), waarbij de gemiddelde behandelingsduur 4 weken was
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1458
- 1F31DA049457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneus drugsgebruik
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Gedragsactivering
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
Korea Health Industry Development InstituteWervingZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.WervingIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië