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Essai ouvert d'une intervention de télépsychologie d'activation comportementale pour les personnes qui s'injectent des drogues

2 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'étude a deux objectifs : 1) Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'administration d'un traitement d'activation comportementale (BA) de télépsychologie pour la consommation de substances chez les personnes qui ne recherchent pas de traitement qui s'injectent des drogues (PWID) ; 2) Tester l'efficacité initiale du traitement depuis le prétraitement jusqu'à un suivi d'un mois sur les problèmes liés à la toxicomanie, la volonté de changer de consommation de drogue et la BA. L'intervention est supposée être faisable et bien acceptée, et les analyses intra-sujets sont supposées démontrer une diminution des problèmes liés à la toxicomanie et une augmentation de la volonté de changer la consommation de drogue et la BA du prétraitement à un suivi d'un mois.

L'étude vise à recruter N = 25 PWID non demandeurs de traitement à partir d'un programme d'échange de seringues (échantillon traité estimé n = 15). Les participants recevront 8 séances de BA sur 4 semaines, et l'évaluation des mesures des résultats de l'étude aura lieu avant le traitement, après le traitement et un suivi d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Déclare une utilisation récente et régulière de drogues injectables (définie comme l'injection de drogues au moins un jour au cours de la semaine dernière et l'injection de drogues pendant au moins deux mois)
  • Peut identifier au moins un objectif ou un domaine de changement à aborder pendant le traitement
  • A un accès régulier (au moins deux fois par semaine) à un appareil électronique qui peut passer des appels téléphoniques ou vidéo et a accès à Internet pour remplir des questionnaires en ligne

Critère d'exclusion:

  • Présent ou sur une liste d'attente pour recevoir un traitement psychosocial de la toxicomanie
  • Niveau de lecture <5e année
  • Déficience due à une psychose active
  • Incapable de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les personnes qui s'injectent des drogues
Personnes qui s'injectent des drogues recrutées dans un programme d'échange de seringues et qui participeront à une intervention psychosociale
Comportemental: Activation comportementale
8 sessions d'activation comportementale axée sur la réduction des méfaits pour la consommation de substances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activation comportementale évalué avec le score d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Score total de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) ; Échelle allant de 0 à 150, des scores plus élevés indiquent une plus grande activation (résultat positif).
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Changement du score de reconnaissance des problèmes de consommation de substances évalué avec la sous-échelle de reconnaissance du score SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale) (prêt à changer de consommation de drogues)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Le résultat est le score de la sous-échelle sur la sous-échelle de reconnaissance de l'échelle SOCRATES ; Gamme de 7 à 35, des scores plus élevés indiquent une plus grande reconnaissance du problème.
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Changement dans la prise de mesures pour changer la consommation de substances évaluée avec la sous-échelle de prise de mesures de l'échelle SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale) (disposition à changer la consommation de drogues)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Le résultat est le score de la sous-échelle sur la sous-échelle Prendre des mesures de l'échelle SOCRATES ; Gamme de 8 à 40, des scores plus élevés indiquent des étapes plus importantes pour changer (résultat positif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Changement dans les problèmes liés à la toxicomanie évalués avec le score de l'inventaire court des problèmes - Alcool et drogues (SIP)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Inventaire court des problèmes - score total d'alcool et de drogues (SIP); Échelle allant de 0 à 45, des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants (résultat négatif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Participation au traitement (faisabilité)
Délai: Pendant l'intervention, ou jusqu'à 6 semaines après l'évaluation préalable au traitement, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Nombre de séances de traitement suivies ; Plage 0-8 ; Un nombre plus élevé indique une plus grande participation (résultat positif)
Pendant l'intervention, ou jusqu'à 6 semaines après l'évaluation préalable au traitement, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Satisfaction du traitement évaluée à l'aide du score du questionnaire de satisfaction du client (acceptabilité)
Délai: Lors de l'évaluation post-traitement (T2), qui a lieu après la fin du traitement ou au maximum 8 semaines après l'évaluation pré-traitement, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Questionnaire sur la satisfaction des clients ; Échelle allant de 8 à 32, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (résultat positif)
Lors de l'évaluation post-traitement (T2), qui a lieu après la fin du traitement ou au maximum 8 semaines après l'évaluation pré-traitement, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Alliance thérapeutique évaluée avec le score d'inventaire de l'alliance de travail (acceptabilité)
Délai: Lors de l'évaluation post-traitement (T2), qui a lieu après la fin du traitement ou au maximum 8 semaines après l'évaluation pré-traitement, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Le résultat est la moyenne de tous les éléments de l'inventaire de Working Alliance ; Gamme 1-5, des scores plus élevés indiquent une plus grande alliance thérapeutique (résultat positif)
Lors de l'évaluation post-traitement (T2), qui a lieu après la fin du traitement ou au maximum 8 semaines après l'évaluation pré-traitement, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes dépressifs évalués avec le score du questionnaire de santé du patient 9 (dépression PHQ-9)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9 Dépression) ; Échelle allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants (résultat négatif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Changement dans les symptômes d'anxiété évalués avec le score de trouble d'anxiété général-7 (anxiété GAD-7)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Trouble Anxieux Général-7 (Anxiété GAD-7); Échelle allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants (résultat négatif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Changement dans les comportements à risque du VIH évalués avec le score de l'échelle de comportement à risque du VIH (HRBS)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Échelle des comportements à risque pour le VIH (HRBS); Échelle allant de 0 à 55, des scores plus élevés indiquent un comportement à risque plus élevé pour le VIH (résultat négatif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Changement du risque de consommation de substances évalué avec le score du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST)
Délai: du prétraitement jusqu'à 2 mois après le traitement
Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST); Échelle allant de 0 à 44, des scores plus élevés indiquent un risque accru de consommation de substances (résultat négatif)
du prétraitement jusqu'à 2 mois après le traitement
Changement de la fréquence de consommation de substances évaluée à l'aide d'un entretien de suivi chronologique (TLFB)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Pourcentage de jours avec toute consommation de substances, évalué via une entrevue de suivi de la chronologie (TLFB) ; Plage de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de consommation de substances (résultat négatif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Atteinte des objectifs évaluée à l'aide d'un score d'échelle d'atteinte des objectifs modifié
Délai: Pendant l'intervention, ou jusqu'à 6 semaines après l'évaluation initiale, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Échelle de réalisation des objectifs modifiée ; Plage de 0 à 5, des scores plus élevés indiquent une meilleure réalisation des objectifs (résultat positif)
Pendant l'intervention, ou jusqu'à 6 semaines après l'évaluation initiale, où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Récompense environnementale évaluée avec le score de l'échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS)
Délai: avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines
Échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS); Échelle allant de 10 à 40, des scores plus élevés indiquent une plus grande récompense environnementale (résultat positif)
avant le traitement (T1), immédiatement après (ou jusqu'à 2 semaines après) la fin du traitement (T2) et 1 mois (ou jusqu'à 2 mois) après le traitement (T3), où la durée moyenne du traitement était de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
UNC Injury Prevention Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1458
  • 1F31DA049457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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