Prova aperta di un intervento di telepsicologia di attivazione comportamentale per persone che si iniettano droghe
2 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo studio ha due obiettivi: 1) esaminare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di un trattamento di attivazione comportamentale telepsicologica (BA) per l'uso di sostanze tra le persone non richiedenti trattamento che si iniettano droghe (PWID); 2) Per testare l'efficacia iniziale del trattamento dal pretrattamento al follow-up di 1 mese sui problemi correlati alla sostanza, la prontezza a cambiare uso di droghe e BA. Si ipotizza che l'intervento sia fattibile e ben accettato e si ipotizza che le analisi all'interno del soggetto dimostrino una diminuzione dei problemi correlati alla sostanza e un aumento della prontezza a cambiare l'uso di droghe e BA dal pretrattamento a un follow-up di 1 mese.
Lo studio mira a reclutare N=25 PWID non in cerca di trattamento da un programma di scambio di siringhe (campione trattato stimato n=15). I partecipanti riceveranno 8 sessioni di BA nell'arco di 4 settimane e la valutazione delle misure dei risultati dello studio avverrà prima del trattamento, dopo il trattamento e un mese di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Segnala l'uso recente e regolare di stupefacenti per via parenterale (definito come uso di stupefacenti per via parenterale almeno un giorno nell'ultima settimana e uso di stupefacenti per via parenterale per almeno due mesi)
- È in grado di identificare almeno un obiettivo o un'area di cambiamento da affrontare durante il trattamento
- Ha accesso regolare (almeno due volte alla settimana) a un dispositivo elettronico in grado di effettuare telefonate o videochiamate e ha accesso a Internet per completare questionari online
Criteri di esclusione:
- In attesa o in lista d'attesa per ricevere un trattamento per l'uso di sostanze psicosociali
- <Livello di lettura della quinta elementare
- Compromissione dovuta a psicosi attiva
- Impossibilità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone che si iniettano droghe
Persone che si iniettano droghe reclutate da un programma di scambio di siringhe che parteciperanno a un intervento psicosociale
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8 sessioni di attivazione comportamentale focalizzata sulla riduzione del danno per l'uso di sostanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attivazione comportamentale valutata con l'attivazione comportamentale per il punteggio della scala della depressione (BADS)
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Punteggio totale della Behavioral Activation for Depression Scale (BADS); Intervallo di scala 0-150, i punteggi più alti indicano una maggiore attivazione (esito positivo).
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Variazione del punteggio di riconoscimento del problema relativo all'uso di sostanze valutato con il riconoscimento
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Il risultato è il punteggio della sottoscala sulla sottoscala Riconoscimento della Scala per la prontezza al cambiamento e l'entusiasmo per il trattamento (SOCRATES); Intervallo di 7-35, i punteggi più alti indicano un maggiore riconoscimento del problema.
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Cambiamento nell'adozione di misure per modificare il consumo di sostanze valutato con l'adozione di misure
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Il risultato è il punteggio della sottoscala della sottoscala Taking Steps della scala della prontezza al cambiamento e della disponibilità al trattamento (SOCRATES); Intervallo di 8-40, i punteggi più alti indicano passi maggiori verso il cambiamento (risultato positivo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Variazione dei problemi correlati alle sostanze valutati con un breve inventario dei problemi - Punteggio alcol e droghe (SIP)
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Breve inventario dei problemi - Punteggio totale di alcol e droghe (SIP); Intervallo di scala 0-45, punteggi più alti indicano maggiori problemi (esito negativo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Partecipazione al trattamento (fattibilità)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, o fino a 6 settimane dopo la valutazione pretrattamento, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Numero di sessioni di trattamento frequentate; Intervallo 0-8; Un numero più alto indica una maggiore partecipazione (esito positivo)
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Durante l'intervento, o fino a 6 settimane dopo la valutazione pretrattamento, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Soddisfazione del trattamento valutata con il punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (accettabilità)
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento (T2), che si verifica dopo il completamento del trattamento o un massimo di 8 settimane dopo la valutazione pre-trattamento, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente; Intervallo di scala da 8 a 32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (esito positivo)
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Alla valutazione post-trattamento (T2), che si verifica dopo il completamento del trattamento o un massimo di 8 settimane dopo la valutazione pre-trattamento, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Alleanza terapeutica valutata con il punteggio dell'inventario dell'alleanza di lavoro (accettabilità)
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento (T2), che si verifica dopo il completamento del trattamento o un massimo di 8 settimane dopo la valutazione pre-trattamento, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Il risultato è la media di tutti gli elementi nell'inventario dell'Alleanza di lavoro; Intervallo 1-5, i punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica (esito positivo)
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Alla valutazione post-trattamento (T2), che si verifica dopo il completamento del trattamento o un massimo di 8 settimane dopo la valutazione pre-trattamento, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi depressivi valutati con il punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (depressione PHQ-9).
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9 (depressione PHQ-9); Intervallo di scala 0-27, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi (esito negativo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia valutati con il punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7 Ansia)
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7 Ansia); Intervallo di scala 0-21, punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia (esito negativo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Variazione dei comportamenti a rischio dell'HIV valutati con il punteggio della scala del comportamento a rischio dell'HIV (HRBS).
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Scala del comportamento a rischio dell'HIV (HRBS); Intervallo di scala 0-55, i punteggi più alti indicano un comportamento a maggior rischio di HIV (esito negativo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Variazione del rischio di uso di sostanze valutato con il punteggio del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: dal pretrattamento fino a 2 mesi dopo il trattamento
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Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST); Intervallo di scala 0-44, punteggi più alti indicano un maggiore rischio di uso di sostanze (esito negativo)
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dal pretrattamento fino a 2 mesi dopo il trattamento
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Modifica della frequenza dell'uso di sostanze valutata con l'intervista Timeline Followback (TLFB).
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Percentuale di giorni con qualsiasi uso di sostanze, valutata tramite intervista di followback sulla sequenza temporale (TLFB); Intervallo 0-100%, i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di uso della sostanza (esito negativo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo valutato con il punteggio della scala di raggiungimento dell'obiettivo modificato
Lasso di tempo: Durante l'intervento, o fino a 6 settimane dopo la valutazione di base, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Scala di raggiungimento degli obiettivi modificata; Intervallo 0-5, i punteggi più alti indicano un maggiore raggiungimento dell'obiettivo (esito positivo)
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Durante l'intervento, o fino a 6 settimane dopo la valutazione di base, dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Ricompensa ambientale valutata con il punteggio EROS (Environmental Reward Observation Scale).
Lasso di tempo: pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS); Intervallo di scala 10-40, i punteggi più alti indicano una maggiore ricompensa ambientale (esito positivo)
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pretrattamento (T1), immediatamente dopo (o fino a 2 settimane dopo) il completamento del trattamento (T2) e 1 mese (o fino a 2 mesi) dopo il trattamento (T3), dove la durata media del trattamento era di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1458
- 1F31DA049457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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