Åbent forsøg på en adfærdsaktiverende telepsykologisk intervention for personer, der injicerer stoffer
2. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøgelsen har to formål: 1) At undersøge gennemførligheden og acceptablen af at administrere en telepsykologisk Behavioural Activation (BA) behandling til stofbrug blandt ikke-behandlingssøgende mennesker, der injicerer stoffer (PWID); 2) At teste behandlingens initiale effekt fra forbehandling til 1 måneds opfølgning på stofrelaterede problemer, parathed til at ændre stofbrug og BA. Interventionen antages at være gennemførlig og velaccepteret, og inden for-fagsanalyser antages at påvise fald i stofrelaterede problemer og øget parathed til at ændre stofbrug og BA fra forbehandling til 1 måneds opfølgning.
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere N=25 ikke-behandlingssøgende PWID fra et sprøjteudvekslingsprogram (estimeret behandlet prøve n=15). Deltagerne vil modtage 8 sessioner med BA over 4 uger, og vurdering af undersøgelsesresultatmål vil finde sted ved forbehandling, efterbehandling og en måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Rapporterer regelmæssigt nyligt indsprøjtet stofbrug (defineret som injektion af stoffer på mindst én dag i den sidste uge og injektion af stoffer i mindst to måneder)
- Kan identificere mindst ét mål eller område for forandring, der skal adresseres under behandlingen
- Har regelmæssig (mindst to gange ugentligt) adgang til en elektronisk enhed, der kan foretage telefon- eller videoopkald og har adgang til internettet for at udfylde online spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Deltager eller står på venteliste for at modtage psykosocial misbrugsbehandling
- <5. klasses læseniveau
- Funktionsnedsættelse på grund af aktiv psykose
- Ude af stand til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Folk, der injicerer stoffer
Personer, der injicerer stoffer, rekrutteret fra et kanyleudvekslingsprogram, som vil deltage i en psykosocial intervention
|
8 sessioner med skadesreduktionsfokuseret adfærdsaktivering til stofbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsaktivering vurderet med adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS) score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) total score; Skalaområde 0-150, højere score indikerer større aktivering (positivt resultat).
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Ændring i stofbrugsproblemgenkendelsesscore vurderet med anerkendelse Underskala af forandringsstadier Parathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES) score (beredskab til at ændre stofbrug)
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Resultatet er en subskala-score på anerkendelses-underskalaen af Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES); Interval på 7-35, højere score indikerer større problemgenkendelse.
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Ændring i at tage skridt til at ændre stofbrug vurderet med at tage skridt Subskala af stadier af forandring Parathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)-score (beredskab til at ændre stofbrug)
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Resultatet er subskala-score på Taking Steps-underskalaen af Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES); Interval på 8-40, højere score indikerer større skridt til forandring (positivt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Ændring i stofrelaterede problemer vurderet med kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Kort opgørelse over problemer - Total score for alkohol og stoffer (SIP); Skalaområde 0-45, højere score indikerer større problemer (negativt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Behandlingsdeltagelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Under interventionen eller op til 6 uger efter forbehandlingsvurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Antal deltagelse i behandlingssessioner; Område 0-8; Højere tal indikerer større fremmøde (positivt resultat)
|
Under interventionen eller op til 6 uger efter forbehandlingsvurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Behandlingstilfredshed vurderet med kundetilfredshedsspørgeskemascore (acceptabilitet)
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurderingen (T2), som sker efter afsluttet behandling eller maksimalt 8 uger efter forbehandlingsvurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskema; Skala fra 8 til 32, højere score indikerer større tilfredshed (positivt resultat)
|
Ved efterbehandlingsvurderingen (T2), som sker efter afsluttet behandling eller maksimalt 8 uger efter forbehandlingsvurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Terapeutisk alliance vurderet med Working Alliance Inventory Score (acceptabilitet)
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurderingen (T2), som sker efter afsluttet behandling eller maksimalt 8 uger efter forbehandlingsvurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Resultatet er gennemsnittet af alle elementer på Working Alliance Inventory; Interval 1-5, højere score indikerer større terapeutisk alliance (positivt resultat)
|
Ved efterbehandlingsvurderingen (T2), som sker efter afsluttet behandling eller maksimalt 8 uger efter forbehandlingsvurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer vurderet med patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9 depression) score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9 Depression); Skalaområde 0-27, højere score indikerer større depressive symptomer (negativt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer vurderet med generel angstlidelse-7 (GAD-7 angst) score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7 angst); Skalaområde 0-21, højere score indikerer større angstsymptomer (negativt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Ændring i HIV-risikoadfærd vurderet med HIV Risk Behavior Scale (HRBS)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
HIV Risk Behavior Scale (HRBS); Skalaområde 0-55, højere score indikerer større HIV-risikoadfærd (negativt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Ændring i stofbrugsrisiko vurderet med alkohol-, rygning- og stofinvolveringsscreeningstest (ASSIST)-score
Tidsramme: fra forbehandling op til 2 måneder efter behandling
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST); Skalaområde 0-44, højere score indikerer større stofbrugsrisiko (negativt resultat)
|
fra forbehandling op til 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring i stofbrugshyppighed vurderet med Timeline Followback (TLFB) interview
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Procent af dage med ethvert stofbrug, vurderet via Timeline followback (TLFB) Interview; Interval 0-100 %, højere score indikerer større stofbrugsfrekvens (negativt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Målopnåelse vurderet med ændret målopfyldelsesskala
Tidsramme: Under interventionen eller op til 6 uger efter baselinevurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Ændret målopfyldelsesskala; Interval 0-5, højere score indikerer større målopnåelse (positivt resultat)
|
Under interventionen eller op til 6 uger efter baselinevurderingen, hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
|
Miljøbelønning vurderet med miljøbelønningsobservationsskala (EROS)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS); Skalaområde 10-40, højere score indikerer større miljømæssig belønning (positivt resultat)
|
forbehandling (T1), umiddelbart efter (eller op til 2 uger efter) behandlingsafslutning (T2) og 1 måned (eller op til 2 måneder) efterbehandling (T3), hvor den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1458
- 1F31DA049457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .