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Offener Versuch einer verhaltensaktivierenden telepsychologischen Intervention für Menschen, die Drogen injizieren

2. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Studie hat zwei Ziele: 1) Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung einer telepsychologischen Verhaltensaktivierungsbehandlung (BA) bei Substanzkonsum bei nicht behandlungssuchenden Menschen, die Drogen injizieren (PWID); 2) Um die anfängliche Wirksamkeit der Behandlung von der Vorbehandlung bis zu einer einmonatigen Nachuntersuchung zu substanzbedingten Problemen, der Bereitschaft zur Umstellung des Drogenkonsums und der BA zu testen. Es wird angenommen, dass die Intervention machbar ist und gut angenommen wird, und es wird angenommen, dass Analysen innerhalb des Subjekts einen Rückgang substanzbedingter Probleme und eine Erhöhung der Bereitschaft zur Umstellung des Drogenkonsums und der BA von der Vorbehandlung auf eine einmonatige Nachuntersuchung zeigen.

Die Studie zielt darauf ab, N=25 nicht behandlungsbedürftige PWID aus einem Spritzenaustauschprogramm zu rekrutieren (geschätzte behandelte Probe n=15). Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 8 BA-Sitzungen. Die Bewertung der Studienergebnisse erfolgt vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gibt regelmäßigen kürzlichen Drogenkonsum injizierender Drogen an (definiert als injizierender Drogenkonsum an mindestens einem Tag in der letzten Woche und injizierender Drogenkonsum über mindestens zwei Monate hinweg)
  • Kann mindestens ein Ziel oder einen Änderungsbereich identifizieren, der während der Behandlung angegangen werden soll
  • Hat regelmäßig (mindestens zweimal wöchentlich) Zugriff auf ein elektronisches Gerät, das Telefon- oder Videoanrufe tätigen kann, und hat Zugang zum Internet, um Online-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an oder auf einer Warteliste für eine psychosoziale Substanzgebrauchsbehandlung
  • Leseniveau <5. Klasse
  • Beeinträchtigung aufgrund einer aktiven Psychose
  • Es ist nicht möglich, eine informierte, freiwillige und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen, die Drogen spritzen
Menschen, die Drogen injizieren und aus einem Nadelaustauschprogramm rekrutiert werden, werden an einer psychosozialen Intervention teilnehmen
Verhalten: Verhaltensaktivierung
8 Sitzungen zur schadensreduzierenden Verhaltensaktivierung für den Substanzgebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensaktivierung, bewertet mit dem BADS-Score (Behavioral Activation for Depression Scale).
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Gesamtpunktzahl der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS); Skalenbereich 0–150, höhere Werte bedeuten eine stärkere Aktivierung (positives Ergebnis).
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Änderung des Problemerkennungswerts des Substanzkonsums, bewertet anhand der Erkennungssubskala der Stufen der Änderungsbereitschaft und Behandlungsbereitschaftsskala (SOKRATES)-Score (Bereitschaft zur Änderung des Drogenkonsums)
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Das Ergebnis ist die Subskalenbewertung auf der Anerkennungs-Subskala der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOKRATES); Bereich von 7–35, höhere Werte bedeuten eine bessere Problemerkennung.
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Veränderung bei der Ergreifung von Maßnahmen zur Änderung des Substanzkonsums, bewertet anhand der Unterskala „Ergreifen von Schritten“ der Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungsbereitschaftsskala (SOKRATES) Score (Bereitschaft zur Änderung des Drogenkonsums)
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Das Ergebnis ist die Subskalenpunktzahl auf der Subskala „Making Steps“ der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOKRATES); Bereich von 8–40, höhere Werte bedeuten größere Schritte zur Veränderung (positives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Veränderung der substanzbezogenen Probleme, die mit einer kurzen Probleminventur bewertet wurden – Alkohol- und Drogen-Score (SIP).
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Kurze Bestandsaufnahme der Probleme – Gesamtpunktzahl für Alkohol und Drogen (SIP); Skalenbereich 0–45, höhere Werte weisen auf größere Probleme hin (negatives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Behandlungsteilnahme (Machbarkeit)
Zeitfenster: Während des Eingriffs oder bis zu 6 Wochen nach der Beurteilung vor der Behandlung, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen; Bereich 0-8; Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Anwesenheit hin (positives Ergebnis)
Während des Eingriffs oder bis zu 6 Wochen nach der Beurteilung vor der Behandlung, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Behandlungszufriedenheit anhand der Bewertung im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Akzeptanz) bewertet
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlungsbeurteilung (T2), die nach Abschluss der Behandlung oder maximal 8 Wochen nach der Vorbehandlungsbeurteilung erfolgt, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit; Skalenbereich 8 bis 32, höhere Werte bedeuten größere Zufriedenheit (positives Ergebnis)
Bei der Nachbehandlungsbeurteilung (T2), die nach Abschluss der Behandlung oder maximal 8 Wochen nach der Vorbehandlungsbeurteilung erfolgt, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Therapeutische Allianz anhand des Working Alliance Inventory Score (Akzeptanz) bewertet
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlungsbeurteilung (T2), die nach Abschluss der Behandlung oder maximal 8 Wochen nach der Vorbehandlungsbeurteilung erfolgt, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Das Ergebnis ist der Mittelwert aller Artikel im Inventar der Arbeitsallianz. Bereich 1–5, höhere Werte weisen auf eine größere therapeutische Allianz hin (positives Ergebnis)
Bei der Nachbehandlungsbeurteilung (T2), die nach Abschluss der Behandlung oder maximal 8 Wochen nach der Vorbehandlungsbeurteilung erfolgt, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet mit dem Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9-Depression).
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9 Depression); Skalenbereich 0–27, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin (negatives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Veränderung der Angstsymptome, bewertet mit dem Score für die allgemeine Angststörung 7 (GAD-7-Angst).
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7-Angst); Skalenbereich 0–21, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin (negatives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Änderung des HIV-Risikoverhaltens, bewertet mit dem HRBS-Score (HIV Risk Behavior Scale).
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
HIV-Risikoverhaltensskala (HRBS); Skalenbereich 0–55, höhere Werte deuten auf ein stärkeres HIV-Risikoverhalten hin (negatives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Änderung des Substanzkonsumrisikos, bewertet mit dem Ergebnis des Alkohol-, Rauchen- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests (ASSIST).
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zu 2 Monaten nach der Behandlung
Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST); Skalenbereich 0–44, höhere Werte weisen auf ein höheres Substanzkonsumrisiko hin (negatives Ergebnis)
Von der Vorbehandlung bis zu 2 Monaten nach der Behandlung
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums, bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB)-Interview
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Prozentsatz der Tage mit jeglichem Substanzkonsum, bewertet über das Timeline Followback (TLFB)-Interview; Bereich 0–100 %, höhere Werte bedeuten eine höhere Häufigkeit des Substanzkonsums (negatives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Die Zielerreichung wird anhand der modifizierten Zielerreichungsskala bewertet
Zeitfenster: Während der Intervention oder bis zu 6 Wochen nach der Basisbewertung, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Modifizierte Zielerreichungsskala; Bereich 0–5, höhere Werte bedeuten eine bessere Zielerreichung (positives Ergebnis)
Während der Intervention oder bis zu 6 Wochen nach der Basisbewertung, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Die Umweltbelohnung wird mit dem EROS-Score (Environmental Reward Observation Scale) bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug
Environmental Reward Observation Scale (EROS); Skalenbereich 10–40, höhere Werte bedeuten eine größere Umweltbelohnung (positives Ergebnis)
Vorbehandlung (T1), unmittelbar nach (oder bis zu 2 Wochen nach) Abschluss der Behandlung (T2) und 1 Monat (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung (T3), wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Wochen betrug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
UNC Injury Prevention Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1458
  • 1F31DA049457 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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