Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kokeilu käyttäytymisaktivoinnin telepsykologisesta interventiosta suonensisäisiä huumeita käyttäville ihmisille

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) Tutkia telepsykologisen Behavioral Activation (BA) -hoidon toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä päihdekäytössä ei-hoitoa etsivien ihmisten keskuudessa, jotka käyttävät ruiskuhuumeita (PWID); 2) Testaa hoidon alkutehokkuutta esihoidosta 1 kuukauden seurantaan päihteisiin liittyvissä ongelmissa, valmius muuttaa huumeiden käyttöä ja BA. Intervention oletetaan olevan toteuttamiskelpoinen ja hyvin hyväksytty, ja subjektin sisäisten analyysien oletetaan osoittavan päihteisiin liittyvien ongelmien vähenemistä ja lisääntynyttä valmiutta muuttaa huumeiden käyttöä ja BA:ta esihoidosta 1 kuukauden seurantaan.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida N=25 ei-hoitoa hakevaa PWID:tä ruiskunvaihto-ohjelmasta (arvioitu käsitelty näyte n=15). Osallistujat saavat 8 BA-istuntoa 4 viikon aikana, ja tutkimustulosmittausten arviointi tapahtuu esihoidossa, hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Raportoi säännöllistä viimeaikaista ruiskuhuumeiden käyttöä (määritelty huumeiden suonensisäiseksi käyttämiseksi vähintään yhtenä päivänä viimeisen viikon aikana ja huumeiden suonensisäiseksi käyttämiseksi vähintään kahden kuukauden ajan)
  • Osaa tunnistaa vähintään yhden tavoitteen tai muutosalueen, joka on käsiteltävä hoidon aikana
  • hänellä on säännöllinen (vähintään kahdesti viikossa) pääsy elektroniseen laitteeseen, jolla voi soittaa puheluita tai videopuheluita, ja Internetiin vastatakseen online-kyselylomakkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tai jonotuslistalla psykososiaalisten päihteiden käytön hoitoon
  • <5. luokan lukutaso
  • Aktiivisen psykoosin aiheuttama heikentyminen
  • Ei voi antaa tietoista, vapaaehtoista, kirjallista suostumusta osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmiset, jotka ruiskuhuumeita
Neulanvaihto-ohjelmasta rekrytoidut ruiskuhuumeita käyttävät henkilöt, jotka osallistuvat psykososiaaliseen interventioon
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
8 istuntoa haittojen vähentämiseen keskittyvää käyttäytymisaktivointia aineiden käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisaktivaatiossa arvioituna Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -pisteillä
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) kokonaispistemäärä; Asteikkoalue 0-150, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivaatiota (positiivinen tulos).
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Muutos päihteiden käytön ongelman tunnistamispisteissä, arvioitu tunnistamisen avulla, muutosvalmiuden ja hoitohalukkuuden vaiheiden alaasteikko (SOKRATES) -piste (valmius muuttaa huumeiden käyttöä)
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Tulos on muutosvalmiuden vaiheiden ja hoidon innokkuuden asteikon (SOKRATES) alaasteikkopisteet; Alue 7-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ongelman tunnistamista.
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Muutos aineiden käytön muuttamiseen tähtääviin toimiin Arvioitu askeleilla Muutosvalmiuden ja hoidon innokkuuden vaiheiden alaasteikko (SOKRATES) -pisteet (valmius muuttaa huumeiden käyttöä)
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Tuloksena on muutosvalmiuden vaiheet ja hoidon innokkuusasteikon (SOKRATES) asteikon pisteet. Alue 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempia askeleita muutokseen (positiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Muutos aineisiin liittyvissä ongelmissa, jotka on arvioitu lyhyellä ongelmaluettelolla - Alkoholi ja huumeet (SIP) -pisteet
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Lyhyt ongelmaluettelo - Alkoholin ja huumeiden (SIP) kokonaispistemäärä; Asteikkoalue 0-45, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia (negatiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Hoidon osallistuminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Intervention aikana tai enintään 6 viikkoa esikäsittelyn arvioinnin jälkeen, jolloin keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Osallistuneiden hoitoistuntojen lukumäärä; Alue 0-8; Suurempi luku tarkoittaa suurempaa osallistumista (positiivinen tulos)
Intervention aikana tai enintään 6 viikkoa esikäsittelyn arvioinnin jälkeen, jolloin keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Hoitotyytyväisyys arvioitu asiakastyytyväisyyskyselylomakkeen pisteillä (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisessä arvioinnissa (T2), joka tapahtuu hoidon päättymisen jälkeen tai enintään 8 viikkoa hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen, jossa keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely; Asteikkoalue 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (positiivinen tulos)
Hoidon jälkeisessä arvioinnissa (T2), joka tapahtuu hoidon päättymisen jälkeen tai enintään 8 viikkoa hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen, jossa keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Therapeutic Alliance arvioitu Working Alliancen inventaariopisteillä (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisessä arvioinnissa (T2), joka tapahtuu hoidon päättymisen jälkeen tai enintään 8 viikkoa hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen, jossa keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Tulos on kaikkien Working Alliance Inventory -luettelon kohteiden keskiarvo; Alue 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terapeuttista liittoa (positiivinen tulos)
Hoidon jälkeisessä arvioinnissa (T2), joka tapahtuu hoidon päättymisen jälkeen tai enintään 8 viikkoa hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen, jossa keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa arvioituna potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9 masennus)
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9 Depression); Asteikkoalue 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita (negatiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa, jotka on arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7 ahdistus) pisteillä
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7 ahdistus); Asteikkoalue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistusoireita (negatiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä arvioituna HIV-riskikäyttäytymisasteikolla (HRBS)
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
HIV-riskikäyttäytymisasteikko (HRBS); Asteikkoalue 0-55, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HIV-riskikäyttäytymistä (negatiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Päihteiden käytön riskin muutos arvioitu alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) avulla
Aikaikkuna: esikäsittelystä 2 kuukautta hoidon jälkeen
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST); Asteikkoalue 0-44, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käytön riskiä (negatiivinen tulos)
esikäsittelystä 2 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos aineen käyttötiheydessä arvioituna aikajanan seurantahaastattelulla (TLFB).
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Päivien prosenttiosuus minkä tahansa aineen käytöstä, arvioituna aikajanan seurantahaastattelun (TLFB) avulla; Alue 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat suuremman päihteiden käyttötiheyden (negatiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Tavoitteen saavuttaminen arvioituna muokatun tavoitteen saavuttamisasteikon pistemäärällä
Aikaikkuna: Intervention aikana tai enintään 6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, jolloin keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Muokattu tavoitteen saavuttamisasteikko; Alue 0–5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitesaavutusta (positiivinen tulos)
Intervention aikana tai enintään 6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, jolloin keskimääräinen hoidon kesto oli 4 viikkoa
Environmental Reward Assessed Environmental Reward Observation Scale (EROS) -pisteillä
Aikaikkuna: esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa
Environmental Reward Observation Scale (EROS); Asteikkoalue 10-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ympäristöpalkkiota (positiivinen tulos)
esihoito (T1), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (tai enintään 2 viikkoa) (T2) ja 1 kuukausi (tai enintään 2 kuukautta) hoidon jälkeen (T3), jolloin hoidon keskimääräinen kesto oli 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
UNC Injury Prevention Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1458
  • 1F31DA049457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolina at Chapel Hillin (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on IRB, IEC tai REB sekä tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen huumeiden käyttö

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa