对注射吸毒者进行行为激活远程心理学干预的公开试验
2023年5月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
该研究有两个目的：1) 检查在非寻求治疗的注射吸毒者 (PWID) 中对物质使用进行远程心理学行为激活 (BA) 治疗的可行性和可接受性； 2) 测试从预处理到 1 个月随访的治疗的初始疗效，包括物质相关问题、改变药物使用的准备情况和 BA。 该干预措施被假设为可行且广为接受，并且假设受试者内分析表明与物质相关的问题有所减少，并且准备好改变药物使用和 BA 从治疗前到 1 个月的随访。
该研究旨在从注射器交换计划中招募 N=25 名非寻求治疗的注射吸毒者（估计治疗样本 n=15）。 参与者将在 4 周内接受 8 节 BA，研究结果测量的评估将在治疗前、治疗后和一个月的随访中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 报告最近有规律地注射吸毒（定义为在过去一周至少一天注射吸毒并且注射吸毒至少两个月）
- 可以确定至少一个目标或在治疗期间要解决的变化领域
- 可以定期（至少每周两次）使用可以拨打电话或视频电话的电子设备，并可以访问互联网以完成在线问卷
排除标准：
- 参加或等待接受社会心理物质使用治疗
- <五年级阅读水平
- 活动性精神病引起的损伤
- 无法给出知情、自愿、书面同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射毒品的人
从针具交换计划中招募的注射吸毒者将参与社会心理干预
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8 节针对物质使用的以减少危害为重点的行为激活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用抑郁量表 (BADS) 分数的行为激活评估行为激活的变化
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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抑郁行为激活量表（BADS）总分；量表范围 0-150，较高的分数表示更大的激活（积极结果）。
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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物质使用问题识别分数的变化根据变化准备阶段和治疗渴望量表 (SOCRATES) 分数（改变药物使用的准备度）的识别子量表进行评估
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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结果是变革准备阶段和治疗渴望量表 (SOCRATES) 的识别分量表的分量表得分；范围为 7-35，分数越高表示对问题的认识越强。
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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采取措施改变物质使用的变化通过改变准备阶段和治疗渴望量表 (SOCRATES) 分数（改变药物使用的准备程度）的步骤子量表进行评估
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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结果是变革准备阶段和治疗渴望量表 (SOCRATES) 采取步骤子量表的子量表得分；范围为 8-40，分数越高表示改变的步骤越多（积极的结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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通过问题清单评估的物质相关问题的变化 - 酒精和药物 (SIP) 分数
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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问题简述 - 酒精和药物 (SIP) 总分；量表范围 0-45，分数越高表示问题越大（负面结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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治疗出勤率（可行性）
大体时间：在干预期间，或治疗前评估后最多 6 周，平均治疗持续时间为 4 周
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参加的治疗次数；范围0-8；数字越大表示出勤率越高（积极的结果）
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在干预期间，或治疗前评估后最多 6 周，平均治疗持续时间为 4 周
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使用客户满意度问卷评分（可接受性）评估的治疗满意度
大体时间：在治疗后评估 (T2) 时，发生在治疗完成后或治疗前评估后最多 8 周，平均治疗持续时间为 4 周
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客户满意度问卷；量表范围 8 到 32，分数越高表示满意度越高（积极结果）
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在治疗后评估 (T2) 时，发生在治疗完成后或治疗前评估后最多 8 周，平均治疗持续时间为 4 周
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使用工作联盟清单评分（可接受性）评估的治疗联盟
大体时间：在治疗后评估 (T2) 时，发生在治疗完成后或治疗前评估后最多 8 周，平均治疗持续时间为 4 周
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结果是工作联盟清单上所有项目的平均值；范围 1-5，较高的分数表示更好的治疗联盟（积极结果）
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在治疗后评估 (T2) 时，发生在治疗完成后或治疗前评估后最多 8 周，平均治疗持续时间为 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9 Depression) 评分评估的抑郁症状变化
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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患者健康问卷 9（PHQ-9 抑郁症）；量表范围 0-27，分数越高表明抑郁症状越严重（负面结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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用一般焦虑症 7 (GAD-7 Anxiety) 评分评估的焦虑症状变化
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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一般焦虑症 7 (GAD-7 Anxiety)；量表范围 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重（负面结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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使用 HIV 风险行为量表 (HRBS) 分数评估的 HIV 风险行为的变化
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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HIV 风险行为量表 (HRBS)；量表范围 0-55，较高的分数表示较高的 HIV 风险行为（负面结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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使用酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 分数评估的物质使用风险变化
大体时间：从治疗前到治疗后 2 个月
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酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)；量表范围 0-44，分数越高表示物质使用风险越大（负面结果）
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从治疗前到治疗后 2 个月
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通过时间线回溯 (TLFB) 访谈评估物质使用频率的变化
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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使用任何物质的天数百分比，通过时间线回访 (TLFB) 访谈评估；范围 0-100%，分数越高表示物质使用频率越高（负面结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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用修改后的目标达成量表分数评估目标达成情况
大体时间：在干预期间，或基线评估后最多 6 周，平均治疗持续时间为 4 周
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修改后的目标达成量表；范围 0-5，分数越高表示目标达成度越高（积极结果）
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在干预期间，或基线评估后最多 6 周，平均治疗持续时间为 4 周
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用环境奖励观察量表 (EROS) 分数评估环境奖励
大体时间：治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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环境奖励观察量表（EROS）；量表范围 10-40，分数越高表明环境奖励越大（积极结果）
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治疗前（T1）、治疗完成后（或最多 2 周）后立即（T2）和治疗后 1 个月（或最多 2 个月）（T3），其中平均治疗持续时间为 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine E Paquette, MPS, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月8日
研究完成 (实际的)
2022年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员拥有 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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行为激活的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的