Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое испытание поведенческой активационной телепсихологии для людей, употребляющих инъекционные наркотики

2 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование преследует две цели: 1) изучить осуществимость и приемлемость применения телепсихологической поведенческой активации (БА) для лечения употребления психоактивных веществ среди лиц, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), не обращающихся за лечением; 2) Проверить начальную эффективность лечения от предварительного лечения до 1-месячного последующего наблюдения за проблемами, связанными с психоактивными веществами, готовностью изменить употребление наркотиков и БА. Предполагается, что вмешательство осуществимо и хорошо принято, а внутрисубъектный анализ предполагает снижение проблем, связанных с психоактивными веществами, и повышение готовности изменить употребление наркотиков и БА от предварительного лечения до 1-месячного последующего наблюдения.

Исследование направлено на набор N = 25 ЛУИН, не обращающихся за лечением, из программы обмена шприцев (оценочная выборка, прошедшая лечение, n = 15). Участники получат 8 сеансов БА в течение 4 недель, а оценка показателей результатов исследования будет происходить до лечения, после лечения и последующего наблюдения в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Сообщает о регулярном недавнем употреблении инъекционных наркотиков (определяется как инъекционное употребление наркотиков как минимум один день за последнюю неделю и инъекционное употребление наркотиков в течение как минимум двух месяцев)
  • Может определить по крайней мере одну цель или область изменений, которые нужно решить во время лечения.
  • Имеет регулярный (не менее двух раз в неделю) доступ к электронному устройству, которое может совершать телефонные или видеозвонки, а также имеет доступ к Интернету для заполнения онлайн-анкет.

Критерий исключения:

  • Посещающий или находящийся в списке ожидания для получения лечения от психосоциальной зависимости
  • Уровень чтения <5-го класса
  • Нарушение вследствие активного психоза
  • Невозможно дать информированное добровольное письменное согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди, употребляющие инъекционные наркотики
Люди, употребляющие инъекционные наркотики, набранные в рамках программы обмена игл, которые будут участвовать в психосоциальном вмешательстве.
Поведенческий: Поведенческая активация
8 сеансов направленной на снижение вреда поведенческой активации при употреблении психоактивных веществ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческой активации, оцененное с помощью шкалы поведенческой активации для оценки депрессии (BADS)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Общий балл по шкале поведенческой активации для депрессии (BADS); Диапазон шкалы 0-150, более высокие баллы указывают на большую активацию (положительный результат).
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Изменение в употреблении психоактивных веществ Оценка распознавания проблемы, оцениваемая с помощью распознавания Подшкала стадий изменения Шкала готовности и стремления к лечению (SOCRATES) Оценка (готовность изменить употребление наркотиков)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Результатом является подшкала по подшкале узнавания шкалы готовности к изменениям и стремления к лечению (SOCRATES); Диапазон от 7 до 35, более высокие баллы указывают на лучшее понимание проблемы.
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Изменения в принятии мер по изменению употребления психоактивных веществ, оцениваемые с помощью шагов Подшкала стадий изменения Шкала готовности и стремления к лечению (SOCRATES) Балл (готовность изменить употребление наркотиков)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Результатом является подшкала по подшкале «Предпринятие шагов» шкалы готовности к изменениям и стремления к лечению (SOCRATES); Диапазон от 8 до 40, более высокие баллы указывают на большее количество шагов к изменению (положительный результат)
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Изменения в проблемах, связанных с употреблением психоактивных веществ, оцениваемых с помощью краткого перечня проблем - оценка алкоголя и наркотиков (SIP)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Краткий перечень проблем - Алкоголь и наркотики (SIP), общий балл; Диапазон шкалы 0-45, более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы (отрицательный результат)
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Посещаемость лечения (выполнимость)
Временное ограничение: Во время вмешательства или до 6 недель после оценки перед лечением, где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Количество посещенных сеансов лечения; Диапазон 0-8; Более высокое число указывает на большую посещаемость (положительный результат)
Во время вмешательства или до 6 недель после оценки перед лечением, где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Удовлетворенность лечением, оцененная с помощью опросника удовлетворенности клиентов (приемлемость)
Временное ограничение: При оценке после лечения (T2), которая проводится после завершения лечения или максимум через 8 недель после оценки до лечения, где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Анкета удовлетворенности клиентов; Диапазон шкалы от 8 до 32, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение (положительный результат)
При оценке после лечения (T2), которая проводится после завершения лечения или максимум через 8 недель после оценки до лечения, где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Терапевтический альянс, оцененный с помощью инвентаризационной оценки рабочего альянса (приемлемость)
Временное ограничение: При оценке после лечения (T2), которая проводится после завершения лечения или максимум через 8 недель после оценки до лечения, где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Результат — это среднее значение всех элементов в инвентаре рабочего альянса; Диапазон 1-5, более высокие баллы указывают на больший терапевтический альянс (положительный результат)
При оценке после лечения (T2), которая проводится после завершения лечения или максимум через 8 недель после оценки до лечения, где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, оцененных с помощью опросника здоровья пациента 9 (депрессия PHQ-9)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Опросник здоровья пациента 9 (депрессия PHQ-9); Диапазон шкалы 0-27, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии (отрицательный результат)
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Изменение тревожных симптомов по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD-7, тревожность)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Общее тревожное расстройство-7 (тревожность ГТР-7); Диапазон шкалы 0-21, более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги (отрицательный результат)
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, оцениваемое с помощью шкалы поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (HRBS).
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Шкала рискованного поведения в связи с ВИЧ (HRBS); Диапазон шкалы 0-55, более высокие баллы указывают на более рискованное поведение, связанное с ВИЧ (отрицательный результат)
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Изменение риска употребления психоактивных веществ, оцененное с помощью скрининг-теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: от предварительной обработки до 2 месяцев после лечения
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST); Диапазон шкалы 0-44, более высокие баллы указывают на больший риск употребления психоактивных веществ (отрицательный результат)
от предварительной обработки до 2 месяцев после лечения
Изменения в частоте употребления психоактивных веществ, оцененные с помощью временной шкалы (TLFB) Интервью
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Процент дней с любым употреблением психоактивных веществ, оцененный с помощью интервью с временной шкалой (TLFB); Диапазон 0-100%, более высокие баллы указывают на большую частоту употребления психоактивных веществ (отрицательный результат)
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Достижение цели оценивается с помощью модифицированной шкалы достижения цели
Временное ограничение: Во время вмешательства или до 6 недель после исходной оценки, при этом средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Модифицированная шкала достижения цели; Диапазон 0-5, более высокие баллы указывают на большее достижение цели (положительный результат)
Во время вмешательства или до 6 недель после исходной оценки, при этом средняя продолжительность лечения составляла 4 недели.
Экологическое вознаграждение оценивается по шкале наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели
Шкала наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS); Диапазон шкалы от 10 до 40, более высокие баллы указывают на большую награду от окружающей среды (положительный результат).
до лечения (T1), сразу после (или до 2 недель после) завершения лечения (T2) и через 1 месяц (или до 2 месяцев) после лечения (T3), где средняя продолжительность лечения составляла 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
UNC Injury Prevention Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1458
  • 1F31DA049457 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет IRB, IEC или REB и оформленное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться