Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av en atferdsaktiverende telepsykologisk intervensjon for personer som injiserer narkotika

2. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Studien har to mål: 1) Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å administrere en telepsykologisk Behavioral Activation (BA) behandling for rusmiddelbruk blant ikke-behandlingssøkende personer som injiserer medikamenter (PWID); 2) Å teste den initiale effekten av behandlingen fra forbehandling til 1-måneders oppfølging av rusrelaterte problemer, beredskap til endring av legemiddelbruk og BA. Intervensjonen antas å være gjennomførbar og godt akseptert, og det er hypoteser om at innen-subjektanalyser viser nedgang i rusrelaterte problemer og økt beredskap for endring av legemiddelbruk og BA fra forbehandling til 1 måneds oppfølging.

Studien tar sikte på å rekruttere N=25 ikke-behandlingssøkende PWID fra et sprøytebytteprogram (estimert behandlet prøve n=15). Deltakerne vil få 8 økter med BA over 4 uker, og vurdering av studieresultatmål vil skje ved forbehandling, etterbehandling og en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Rapporterer regelmessig bruk av nylig injeksjonsstoff (definert som injeksjon av narkotika på minst én dag i den siste uken og injeksjon av narkotika i minst to måneder)
  • Kan identifisere minst ett mål eller område for endring å ta tak i under behandlingen
  • Har regelmessig (minst to ganger ukentlig) tilgang til en elektronisk enhet som kan foreta telefon- eller videosamtaler og har tilgang til internett for å fylle ut spørreskjemaer på nettet

Ekskluderingskriterier:

  • Oppmøte eller på venteliste for å få psykososial rusbehandling
  • <5. klasse lesenivå
  • Svekkelse på grunn av aktiv psykose
  • Kan ikke gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folk som sprøyter narkotika
Personer som injiserer rusmidler rekruttert fra et nålebytteprogram som skal delta i en psykososial intervensjon
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
8 økter med skadereduksjonsfokusert atferdsaktivering for rusmiddelbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsaktivering vurdert med atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) total poengsum; Skalaområde 0-150, høyere skår indikerer større aktivering (positivt utfall).
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Endring i rusmiddelbruksproblemgjenkjenningspoeng vurdert med anerkjennelse Underskala av endringsstadier Beredskaps- og behandlingsivrigskala (SOCRATES)-score (beredskap til å endre narkotikabruk)
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Utfallet er subskala-score på Recognition-subskalaen av Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES); Rekkevidde 7-35, høyere score indikerer større problemgjenkjenning.
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Endring i å ta skritt for å endre rusmiddelbruk Vurdert med å ta steg Subskala av stadier av endring Beredskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES)-score (beredskap til å endre narkotikabruk)
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Resultatet er subskala-score på Taking Steps-underskalaen av Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES); Område på 8-40, høyere poengsum indikerer større trinn for å endre (positivt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Endring i stoffrelaterte problemer vurdert med kort oversikt over problemer - alkohol og narkotika (SIP)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Kort oversikt over problemer - total poengsum for alkohol og narkotika (SIP); Skalaområde 0-45, høyere score indikerer større problemer (negativt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Behandlingsoppmøte (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Under intervensjonen, eller opptil 6 uker etter forbehandlingsvurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Antall deltatte behandlingssesjoner; Område 0-8; Høyere tall indikerer større oppmøte (positivt utfall)
Under intervensjonen, eller opptil 6 uker etter forbehandlingsvurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Behandlingstilfredshet vurdert med kundetilfredshet spørreskjemascore (akseptabilitet)
Tidsramme: Ved etterbehandlingsvurderingen (T2), som skjer etter avsluttet behandling eller maksimalt 8 uker etter forbehandlingsvurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema; Skala fra 8 til 32, høyere score indikerer større tilfredshet (positivt utfall)
Ved etterbehandlingsvurderingen (T2), som skjer etter avsluttet behandling eller maksimalt 8 uker etter forbehandlingsvurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Terapeutisk allianse vurdert med Working Alliance Inventory Score (akseptabilitet)
Tidsramme: Ved etterbehandlingsvurderingen (T2), som skjer etter avsluttet behandling eller maksimalt 8 uker etter forbehandlingsvurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Utfallet er gjennomsnittet av alle elementer på Working Alliance Inventory; Område 1-5, høyere score indikerer større terapeutisk allianse (positivt utfall)
Ved etterbehandlingsvurderingen (T2), som skjer etter avsluttet behandling eller maksimalt 8 uker etter forbehandlingsvurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert med pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9 depresjon) poengsum
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9 Depresjon); Skalaområde 0-27, høyere skår indikerer større depressive symptomer (negativt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Endring i angstsymptomer vurdert med generell angstlidelse-7 (GAD-7 angst)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Generell angstlidelse-7 (GAD-7 angst); Skalaområde 0-21, høyere skår indikerer større angstsymptomer (negativt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Endring i HIV-risikoatferd vurdert med HIV Risk Behavior Scale (HRBS)-score
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
HIV Risk Behavior Scale (HRBS); Skalaområde 0-55, høyere score indikerer høyere HIV-risikoatferd (negativt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Endring i rusmiddelrisiko vurdert med alkohol, røyking og screeningtest for rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: fra forbehandling til 2 måneder etter behandling
Screeningtest for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST); Skalaområde 0-44, høyere score indikerer større rusrisiko (negativt utfall)
fra forbehandling til 2 måneder etter behandling
Endring i stoffbruksfrekvens vurdert med tidslinjeoppfølging (TLFB) intervju
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Prosentvis dager med stoffbruk, vurdert via Timeline followback (TLFB) Intervju; Område 0-100 %, høyere poengsum indikerer høyere bruksfrekvens (negativt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Måloppnåelse vurdert med endret måloppnåelsesskala
Tidsramme: Under intervensjonen, eller opptil 6 uker etter baseline-vurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Modifisert måloppnåelsesskala; Område 0-5, høyere poengsum indikerer større måloppnåelse (positivt utfall)
Under intervensjonen, eller opptil 6 uker etter baseline-vurderingen, hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Miljøbelønning vurdert med miljøbelønningsobservasjonsskala (EROS).
Tidsramme: forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker
Environmental Reward Observation Scale (EROS); Skalaområde 10-40, høyere poengsum indikerer større miljøbelønning (positivt utfall)
forbehandling (T1), umiddelbart etter (eller opptil 2 uker etter) behandlingsavslutning (T2), og 1 måned (eller opptil 2 måneder) etterbehandling (T3), hvor gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
UNC Injury Prevention Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Paquette, MPS, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-1458
  • 1F31DA049457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs bruk av legemidler

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere