薬物注射者に対する行動活性化遠隔心理介入の公開試験
2023年5月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究には 2 つの目的があります。 1) 薬物を注射する非治療希望者 (PWID) に対する物質使用に対する遠隔心理学による行動活性化 (BA) 治療の実行可能性と受け入れ可能性を検討すること。 2) 治療前から物質関連の問題、薬物使用変更の準備状況、および BA に関する 1 か月の追跡調査までの治療の初期有効性をテストする。 この介入は実行可能であり、広く受け入れられていると仮説が立てられており、被験者内分析により、物質関連の問題が減少し、薬物使用とBAを治療前から1か月の追跡調査に変更する準備が高まっていることが実証されていると仮説が立てられています。
この研究は、シリンジ交換プログラムから治療を求めていない N=25 人の PWID を募集することを目的としています (推定治療サンプル n=15)。 参加者は 4 週間にわたって 8 セッションの BA を受け、研究結果の評価は治療前、治療後、および 1 か月の追跡調査時に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最近の定期的な注射薬の使用を報告します（先週の少なくとも 1 日の注射薬および少なくとも 2 か月間の注射薬として定義されます）。
- 治療中に取り組むべき目標または変更領域を少なくとも 1 つ特定できる
- 電話やビデオ通話ができる電子デバイスに定期的に (少なくとも週に 2 回) アクセスでき、オンライン アンケートに回答するためにインターネットにアクセスできる
除外基準:
- 心理社会的薬物使用の治療に参加している、または待機リストに入っている
- 5 年生未満の読解レベル
- 活動性精神病による障害
- 参加について十分な情報を提供した上で自発的な書面による同意を与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬物を注射する人
心理社会的介入に参加する針交換プログラムで募集された薬物注射を行う人々
|
ハームリダクションに焦点を当てた薬物使用のための行動活性化の 8 セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病に対する行動活性化スケール（BADS）スコアで評価された行動活性化の変化
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
うつ病に対する行動活性化スケール (BADS) の合計スコア。スケール範囲は 0 ～ 150、スコアが高いほど活性化が大きい (肯定的な結果) ことを示します。
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
物質使用の変化 認識によって評価される問題認識スコア 変化の段階のサブスケール 準備性と治療熱意スケール (SOCRATES) スコア (薬物使用を変更する準備性)
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
結果は、変化の段階の準備および治療熱心さスケール (SOCRATES) の認識サブスケールのサブスケール スコアです。範囲は 7 ～ 35、スコアが高いほど問題認識が優れていることを示します。
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
薬物使用を変更するための段階の変化 段階の段階のサブスケールで評価された薬物使用を変更するための準備および治療熱意スケール (SOCRATES) スコア (薬物使用を変更するための準備)
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
結果は、変化の段階の準備および治療熱心さスケール (SOCRATES) の「ステップを踏む」サブスケールの下位スケール スコアです。範囲は 8 ～ 40、スコアが高いほど変化のステップが大きいことを示します (肯定的な結果)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
問題の短い目録で評価される物質関連問題の変化 - アルコールと薬物 (SIP) スコア
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
問題の短い目録 - アルコールと薬物 (SIP) の合計スコア。スケール範囲は 0 ～ 45、スコアが高いほど問題が大きいことを示します (否定的な結果)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
治療への出席（実現可能性）
時間枠：介入中、または治療前評価後最大 6 週間（平均治療期間は 4 週間）
|
参加した治療セッションの数。範囲は 0 ～ 8。数値が大きいほど出席者が多いことを示します (肯定的な結果)
|
介入中、または治療前評価後最大 6 週間（平均治療期間は 4 週間）
|
|
治療の満足度は顧客満足度アンケートのスコア（受容性）によって評価されます
時間枠：治療後評価 (T2) では、治療完了後、または治療前評価から最大 8 週間後に行われ、平均治療期間は 4 週間でした。
|
顧客満足度アンケート;スケール範囲は 8 ～ 32、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (肯定的な結果)
|
治療後評価 (T2) では、治療完了後、または治療前評価から最大 8 週間後に行われ、平均治療期間は 4 週間でした。
|
|
ワーキングアライアンスの在庫スコア（受容性）で評価された治療同盟
時間枠：治療後評価 (T2) では、治療完了後、または治療前評価から最大 8 週間後に行われ、平均治療期間は 4 週間でした。
|
結果はワーキング・アライアンス・インベントリーの全項目の平均です。範囲 1 ～ 5、スコアが高いほど、治療上の連携がより優れていることを示します (肯定的な結果)
|
治療後評価 (T2) では、治療完了後、または治療前評価から最大 8 週間後に行われ、平均治療期間は 4 週間でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9 うつ病) スコアで評価されたうつ病症状の変化
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9 うつ病);スケール範囲は 0 ～ 27、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します (陰性転帰)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7 不安) スコアで評価された不安症状の変化
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
全般性不安障害-7 (GAD-7 不安);スケール範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します (負の結果)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
HIV リスク行動スケール (HRBS) スコアで評価される HIV リスク行動の変化
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
HIV リスク行動スケール (HRBS);スケール範囲は 0 ～ 55、スコアが高いほど HIV リスク行動が大きいことを示します (負の結果)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
アルコール、喫煙、および薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) スコアで評価される薬物使用リスクの変化
時間枠：治療前から治療後2ヶ月まで
|
アルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST);スケール範囲は 0 ～ 44、スコアが高いほど物質使用リスクが大きいことを示します (負の結果)
|
治療前から治療後2ヶ月まで
|
|
タイムラインフォローバック（TLFB）インタビューで評価された物質使用頻度の変化
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
タイムラインフォローバック（TLFB）インタビューによって評価された、薬物使用の日数の割合。範囲は 0 ～ 100%、スコアが高いほど物質の使用頻度が高いことを示します (負の結果)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
|
修正された目標達成スケールスコアで評価される目標達成
時間枠：介入中、またはベースライン評価後最大 6 週間（平均治療期間は 4 週間）
|
修正された目標達成スケール。範囲は 0 ～ 5、スコアが高いほど目標達成度が高いことを示します (肯定的な結果)
|
介入中、またはベースライン評価後最大 6 週間（平均治療期間は 4 週間）
|
|
環境報酬観察尺度 (EROS) スコアで評価された環境報酬
時間枠：治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
環境報酬観察尺度 (EROS);スケール範囲は 10 ～ 40、スコアが高いほど環境報酬が大きいことを示します (肯定的な結果)
|
治療前（T1）、治療完了直後（または最長2週間）（T2）、治療後1か月（または最長2か月）後（T3）、平均治療期間は4週間でした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine E Paquette, MPS, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2022年5月8日
研究の完了 (実際)
2022年5月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB を有しており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動の活性化の臨床試験
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害（MOUD）の投薬 | 行動活性化アメリカ
-
ElMindA Ltdわからない
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集