- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04943939
Korelace elektroencefalogramu s pooperačním deliriem během kardiochirurgie
30. října 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Korelace elektroencefalogramových epileptiformních výbojů s pooperačním deliriem během kardiochirurgie
Účelem této studie je prozkoumat charakteristické změny EEG epileptiformních výbojů u pacientů pod CPB a korelaci s POD
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) jako následek samotného chirurgického zákroku velké trauma a CPB tento speciální proces může vést k mozkové hypoperfuzi, mozkové ischemii, zvýšené u pacientů s pooperačními neurologickými komplikacemi, výskyt pooperační kognitivní dysfunkce může až 44- 53 %.Pooperační delirium (POD) má nejen zvýšení výskytu pooperační kognitivní dysfunkce dopředu, vliv na kvalitu pooperační rekonvalescence a zvýšení nákladů nemocnice, spojené také s pooperační mortalitou.
Klinické použití různých léků a technologií zlepšuje POD, ale vzhledem k mechanismu je stále nejasný, stále chybí účinná kontrolní opatření.
Elektroencefalogram (EEG) může měřit mozkovou kůru a subkortikální lokální potenciální aktivity, aby odrážel aktivity neuronů v mozku.
CPB může způsobit abnormální vibrace mozkových vln, epileptiformní výboje jsou výsledkem abnormálního výboje mozkových neuronů, který koreluje s výskytem kognitivní dysfunkce. Ale zda EEG epileptiformní výboje souvisí s POD, není jisté. Zatímco epileptické záchvaty mohou být léčeni antikonvulzivními léky, takže detekce a léčba časných epileptických záchvatů může mít důležitý klinický význam pro výskyt POD.
Hlavním účelem této studie je proto prozkoumat charakteristické změny EEG epileptiformních výbojů u pacientů pod CPB a korelaci s POD, nabídnout teoretický základ pro včasné varování a prevenci deliria.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kardiochirurgickí pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA II-III;
- Den před operací nebyla hodnocena žádná kognitivní porucha;
- Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon CPB (chlopenní srdeční operace a koronární bypass) a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Operace bez CPB, makrovaskulární chirurgie, transplantace srdce, korekce vrozených srdečních vad;
- Mrtvice, schizofrenie, deprese, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo demence;
- Neschopnost komunikovat s postižením jazyka nebo závažným sluchovým nebo zrakovým postižením;
- Funkce jater Child-Pugh stupeň C, těžká jaterní dysfunkce;
- Těžká renální insuficience vyžaduje předoperační renální substituční terapii;
- Minulá historie intraoperačních znalostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria po operaci srdce
Časové okno: První den po operaci
|
Pooperační hodnocení výskytu deliria použijte metodu Confusion Assessment Method (CAM) nebo The Confusion Assessment Method – jednotka intenzivní péče (CAM-ICU).
|
První den po operaci
|
|
Výskyt deliria po operaci srdce
Časové okno: Druhý den po operaci
|
Pooperační hodnocení výskytu deliria pomocí CAM nebo CAM-JIP.
|
Druhý den po operaci
|
|
Výskyt deliria po operaci srdce
Časové okno: Třetí den po operaci
|
Pooperační hodnocení výskytu deliria pomocí CAM nebo CAM-JIP.
|
Třetí den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epileptický výboj v elektroencefalogramu během kardiochirurgie
Časové okno: Stav bdělosti po vstupu na operační sál (základní linie)
|
Elektroencefalogram (EEG) byl odebrán přístrojem Masimo a EEG byl rozpoznán neuroelektrofyziologem
|
Stav bdělosti po vstupu na operační sál (základní linie)
|
|
Epileptický výboj v elektroencefalogramu během kardiochirurgie
Časové okno: Začněte s navozováním anestezie, dokud neopustíte operační sál
|
Elektroencefalogram (EEG) byl odebrán přístrojem Masimo a EEG byl rozpoznán neuroelektrofyziologem
|
Začněte s navozováním anestezie, dokud neopustíte operační sál
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LN 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .