- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943939
Correlazione dell'elettroencefalogramma con il delirio postoperatorio durante la cardiochirurgia
30 ottobre 2021 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Correlazione delle scariche epilettiformi dell'elettroencefalogramma con il delirio postoperatorio durante la cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è esplorare i cambiamenti caratteristici delle scariche epilettiformi EEG nei pazienti sottoposti a CPB e la correlazione con POD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare (CPB) a seguito dell'intervento stesso grande trauma e CPB questo processo speciale può portare a ipoperfusione cerebrale, ischemia cerebrale, aumento nei pazienti con complicanze neurologiche postoperatorie, l'incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria può fino a 44- 53%. Il delirio postoperatorio (POD) non solo aumenta l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria in avanti, influisce sulla qualità del recupero postoperatorio e aumenta i costi ospedalieri, anche associati alla mortalità postoperatoria.
Sebbene l'uso clinico di diversi farmaci e tecnologie migliori il POD, ma a causa del meccanismo non è ancora chiaro, mancano ancora misure di controllo efficaci.
L'elettroencefalogramma (EEG) può misurare la corteccia cerebrale e le attività potenziali locali sottocorticali, per riflettere le attività dei neuroni nel cervello.
Il CPB può causare la vibrazione anormale delle onde cerebrali, le scariche epilettiformi sono il risultato di una scarica anormale dei neuroni cerebrali, che è correlata con l'insorgenza di disfunzione cognitiva. Ma se le scariche epilettiformi EEG siano correlate al POD è incerto. trattati con farmaci anticonvulsivanti, quindi l'individuazione e il trattamento delle crisi epilettiche precoci possono avere un importante significato clinico per l'insorgenza di POD.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esplorare i cambiamenti caratteristici delle scariche epilettiformi EEG nei pazienti sottoposti a CPB e la correlazione con POD, offrire le basi teoriche per l'allarme precoce e la prevenzione del delirio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti cardiochirurgici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA II-III;
- Nessun danno cognitivo è stato valutato un giorno prima dell'intervento;
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca CPB elettiva (cardiochirurgia valvolare e chirurgia di bypass coronarico) e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non CPB, chirurgia macrovascolare, trapianto di cuore, correzione di cardiopatie congenite;
- Ictus, schizofrenia, depressione, morbo di Parkinson, epilessia o demenza;
- Incapacità di comunicare con compromissione del linguaggio o grave compromissione dell'udito o della vista;
- Funzionalità epatica Child-Pugh Grado C, grave disfunzione epatica;
- L'insufficienza renale grave richiede una terapia renale sostitutiva preoperatoria;
- Una storia passata di conoscenza intraoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento
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La valutazione postoperatoria dell'occorrenza del delirio utilizza il metodo di valutazione della confusione (CAM) o l'unità di terapia intensiva del metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU).
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Il primo giorno dopo l'intervento
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Incidenza del delirio dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo l'intervento
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La valutazione postoperatoria dell'occorrenza del delirium utilizza il CAM o il CAM-ICU.
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Il secondo giorno dopo l'intervento
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Incidenza del delirio dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento
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La valutazione postoperatoria dell'occorrenza del delirium utilizza il CAM o il CAM-ICU.
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Il terzo giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scarica epilettica in elettroencefalogramma durante la cardiochirurgia
Lasso di tempo: Stato di veglia dopo l'ingresso in sala operatoria (linea di base)
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L'elettroencefalogramma (EEG) è stato raccolto dallo strumento Masimo e l'EEG è stato riconosciuto dal neuroelettrofisiologo
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Stato di veglia dopo l'ingresso in sala operatoria (linea di base)
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Scarica epilettica in elettroencefalogramma durante la cardiochirurgia
Lasso di tempo: Iniziare l'induzione dell'anestesia fino a lasciare la sala operatoria
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L'elettroencefalogramma (EEG) è stato raccolto dallo strumento Masimo e l'EEG è stato riconosciuto dal neuroelettrofisiologo
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Iniziare l'induzione dell'anestesia fino a lasciare la sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LN 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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