- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04943939
Korrelation des Elektroenzephalogramms mit dem postoperativen Delir während einer Herzoperation
30. Oktober 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Korrelation von epileptiformen Entladungen im Elektroenzephalogramm mit postoperativem Delir während einer Herzoperation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, charakteristische Veränderungen der epileptiformen EEG-Entladungen bei Patienten unter CPB und die Korrelation mit POD zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) Aufgrund des großen Traumas der Operation selbst und CPB kann dieser spezielle Prozess zu zerebraler Minderdurchblutung und zerebraler Ischämie führen. Bei Patienten mit postoperativen neurologischen Komplikationen kann die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen um bis zu 44 % erhöht sein. 53 %. Postoperatives Delir (POD) erhöht nicht nur die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen, beeinträchtigt die Qualität der postoperativen Genesung und erhöht die Krankenhauskosten, sondern ist auch mit postoperativer Mortalität verbunden.
Obwohl der klinische Einsatz verschiedener Medikamente und Technologien die POD verbessert, ist der Mechanismus noch unklar und es mangelt immer noch an wirksamen Kontrollmaßnahmen.
Das Elektroenzephalogramm (EEG) kann die Aktivitäten der Großhirnrinde und der subkortikalen lokalen Potenziale messen, um die Aktivitäten der Neuronen im Gehirn widerzuspiegeln.
CPB kann eine abnormale Vibration der Gehirnwellen verursachen, epileptiforme Entladungen sind das Ergebnis einer abnormalen Entladung von Gehirnneuronen, die mit dem Auftreten einer kognitiven Dysfunktion korreliert. Ob epileptiforme EEG-Entladungen jedoch mit dem POD zusammenhängen, ist ungewiss. Epileptische Anfälle können dagegen auftreten mit Antikonvulsiva behandelt, daher kann die Erkennung und Behandlung früher epileptischer Anfälle eine wichtige klinische Bedeutung für das Auftreten von POD haben.
Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, charakteristische Veränderungen der epileptiformen EEG-Entladungen bei Patienten unter CPB und die Korrelation mit POD zu untersuchen und die theoretische Grundlage für die Frühwarnung und Prävention von Delirien zu bieten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzchirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II-III;
- Einen Tag vor der Operation wurde keine kognitive Beeinträchtigung festgestellt;
- Patienten, die sich einer elektiven CPB-Herzoperation (Herzklappenoperation und Koronarbypass-Operation) unterziehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-CPB-Chirurgie, makrovaskuläre Chirurgie, Herztransplantation, Korrektur angeborener Herzfehler;
- Schlaganfall, Schizophrenie, Depression, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Demenz;
- Unfähigkeit zur Kommunikation mit Sprachbehinderung oder schwerer Hör- oder Sehbehinderung;
- Leberfunktion Child-Pugh Grad C, schwere Leberfunktionsstörung;
- Eine schwere Niereninsuffizienz erfordert eine präoperative Nierenersatztherapie;
- Eine Vergangenheit des intraoperativen Wissens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Delirien nach Herzoperationen
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Operation
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Zur postoperativen Beurteilung des Auftretens eines Delirs wird die Confusion Assessment Method (CAM) oder die Confusion Assessment Method auf der Intensivstation (CAM-ICU) verwendet.
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Der erste Tag nach der Operation
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Häufigkeit von Delirien nach Herzoperationen
Zeitfenster: Der zweite Tag nach der Operation
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Zur postoperativen Beurteilung des Auftretens eines Delirs wird das CAM oder CAM-ICU verwendet.
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Der zweite Tag nach der Operation
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Häufigkeit von Delirien nach Herzoperationen
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
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Zur postoperativen Beurteilung des Auftretens eines Delirs wird das CAM oder CAM-ICU verwendet.
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Der dritte Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epileptischer Ausfluss im Elektroenzephalogramm während einer Herzoperation
Zeitfenster: Wachzustand nach Betreten des Operationssaals (Basislinie)
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Das Elektroenzephalogramm (EEG) wurde mit einem Masimo-Gerät erstellt und das EEG wurde vom Neuroelektrophysiologen erkannt
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Wachzustand nach Betreten des Operationssaals (Basislinie)
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Epileptischer Ausfluss im Elektroenzephalogramm während einer Herzoperation
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Narkoseeinleitung, bis Sie den Operationssaal verlassen
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Das Elektroenzephalogramm (EEG) wurde mit einem Masimo-Gerät erstellt und das EEG wurde vom Neuroelektrophysiologen erkannt
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Beginnen Sie mit der Narkoseeinleitung, bis Sie den Operationssaal verlassen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LN 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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