- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943939
Korrelation af elektroencefalogram med postoperativt delirium under hjertekirurgi
30. oktober 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Korrelation af elektroencefalogram epileptiforme udledninger med postoperativt delirium under hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge karakteristiske ændringer af EEG epileptiforme udledninger hos patienter under CPB og korrelation med POD
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) som følge af selve operationen store traumer og CPB kan denne særlige proces føre til cerebral hypoperfusion, cerebral iskæmi, øget hos patienter med postoperative neurologiske komplikationer, forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion kan op til 44- 53%. Postoperativt delirium (POD) øger ikke kun forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion fremad, påvirker kvaliteten af postoperativ restitution og øgede hospitalsomkostninger, også forbundet med postoperativ mortalitet.
Selvom den kliniske brug af forskellige lægemidler og teknologi forbedre POD, men på grund af mekanismen er stadig uklar, er der stadig mangel på effektive kontrolforanstaltninger.
Elektroencefalogram (EEG) kan måle hjernebarken og subkortikale lokale potentielle aktiviteter for at afspejle neuronernes aktiviteter i hjernen.
CPB kan forårsage unormale vibrationer af hjernebølger, epileptiforme udledninger er resultatet af unormal udledning af hjerneneuroner, som er korreleret med forekomsten af kognitiv dysfunktion. Men hvorvidt EEG epileptiforme udledninger er relateret til POD er usikkert. Mens epileptiske anfald kan være behandlet med krampestillende medicin, så påvisning og behandling af tidlige epileptiske anfald kan have vigtig klinisk betydning for forekomsten af POD.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at udforske karakteristiske ændringer af EEG epileptiforme udledninger hos patienter under CPB og korrelation med POD, tilbyde det teoretiske grundlag for delirium tidlig advarsel og forebyggelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertekirurgiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II-III;
- Ingen kognitiv svækkelse blev vurderet en dag før operationen;
- Patienter, der gennemgår elektiv CPB-hjertekirurgi (klapkirurgi og koronar bypass-operation) og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-CPB-kirurgi, makrovaskulær kirurgi, hjertetransplantation, korrektion af medfødt hjertesygdom;
- Slagtilfælde, skizofreni, depression, Parkinsons sygdom, epilepsi eller demens;
- Manglende evne til at kommunikere med sproghandicap eller større høre- eller synsnedsættelse;
- Leverfunktion barn-pugh Grad C, alvorlig leverdysfunktion;
- Alvorlig nyreinsufficiens kræver præoperativ nyreudskiftningsterapi;
- En tidligere historie med intraoperativ viden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Den første dag efter operationen
|
Forekomst af delirium ved postoperativ evaluering bruger The Confusion Assessment Method (CAM) eller The Confusion Assessment Method-intensiv afdeling (CAM-ICU).
|
Den første dag efter operationen
|
Forekomst af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
|
Postoperativ evaluering delirium forekomst bruge CAM eller CAM-ICU.
|
Den anden dag efter operationen
|
Forekomst af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Postoperativ evaluering delirium forekomst bruge CAM eller CAM-ICU.
|
Den tredje dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epileptisk udledning i elektroencefalogram under hjertekirurgi
Tidsramme: Vågen tilstand efter indtræden på operationsstuen (baseline)
|
Elektroencefalogrammet (EEG) blev opsamlet af Masimo-instrumentet, og EEG'et blev genkendt af neuroelektrofysiologen
|
Vågen tilstand efter indtræden på operationsstuen (baseline)
|
Epileptisk udledning i elektroencefalogram under hjertekirurgi
Tidsramme: Start induktion af anæstesi, indtil du forlader operationsstuen
|
Elektroencefalogrammet (EEG) blev opsamlet af Masimo-instrumentet, og EEG'et blev genkendt af neuroelektrofysiologen
|
Start induktion af anæstesi, indtil du forlader operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LN 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk post-kirurgisk smerteKina
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater